Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická antikoagulace pro trombózu související s katétrem

26. června 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Účinnost a bezpečnost profylaktické antikoagulace u katetrizační trombózy u pacientů s rakovinou a implantovatelnými žilními vstupy: Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost aspirinu, nízkomolekulárního heparinu a rivaroxabanu v prevenci trombózy související s katetrem u středně až vysoce rizikových ambulantních pacientů s rakovinou a implantabilními žilními porty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Intervenční, randomizovaná, paralelní přiřazení a bez maskování

Studijní ramena a intervence: Lék 1: Aspirin, 100 mg/den perorálně; Lék 2: rivaroxaban, 10 mg/den perorálně; Lék 3: nízkomolekulární heparin, 4000 IU (0,4 ml)/den subkutánní injekce; Odkaz: mechanická profylaxe.

Doba sledování: 6 měsíců. Ke zkušebním návštěvám došlo v době před každým cyklem chemoterapie. Při každé návštěvě by měly být uvedeny následující podrobnosti: Khorana skóre, výška a hmotnost, rutinní vyšetření krve, koagulační funkce, rutinní vyšetření stolice a na okultní krvácení, funkce ledvin a jater, ultrasonografie obou nohou a krku.

Primární výsledek: Primárním koncovým bodem účinnosti byl výskyt trombu v žíle v místě vpichu nebo v jeho blízkosti. Primární byl výskyt závažné krvácivé příhody podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).

Sekundární výsledek: Sekundárním koncovým bodem účinnosti byl výskyt jiných trombóz nebo embolických příhod, jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie. Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem byl výskyt jakéhokoli klinicky relevantního nezávažného krvácení, malého krvácení a nežádoucích účinků.

Populace: pacienti s rakovinou a implantabilními žilními přístupovými porty

Kritéria způsobilosti:

  1. Věk 18-75 let;
  2. Pacienti se zhoubnými nádory, kteří dostali implantabilní zařízení pro podávání léků jako intravenózní přístup pro systematickou chemoterapii;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) třída 0-1;
  4. Očekává se, že podstoupí chemoterapii do 1 týdne od zařazení;
  5. Očekávané přežití více než 6 měsíců;
  6. Ambulantní pacienti nebo ambulantní pacienti s chemoterapií, jejichž intravenózní chemoterapie trvá méně než 24 hodin za pobyt v nemocnici;
  7. Khorana skóre 1-3 body.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou alergií na nízkomolekulární heparin, rivaroxaban, aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, zejména s astmatem, neurovaskulárním edémem nebo šokem;
  2. Pacienti s rizikem krvácení: trombocytopenie (počet krevních destiček < 50*109/l), klinicky významné aktivní krvácení, aktivní žaludeční vředová choroba, těžká arteriální hypertenze, předchozí cévní mozková příhoda v anamnéze;
  3. středně závažná až závažná dysfunkce jater a ledvin;
  4. těhotné nebo kojící ženy;
  5. pacientům, kterým jsou systémově podávány pyrrol-antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) nebo inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir);
  6. Pacienti užívající methotrexát;
  7. Pacienti se systémovým užíváním nesteroidních protizánětlivých léků;
  8. Pacienti, kteří měli antikoagulační léky z jakéhokoli jiného důvodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1640

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • the People's Hospital of Dongyang City
        • Kontakt:
          • Gui Nv Hu, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
          • Zhi Y Feng
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jian Huang, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Run Run Shaw Hospital, the Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wen J Chen, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • the First People's Hospital of Xiaoshan District, Hangzhou
        • Kontakt:
          • Zhen Y Wang, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Women's Hospital of School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jing P Long, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Gui P Chen, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shi L Tu, Doctor
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • the Central Hospital of Huzhou City
        • Kontakt:
          • Yun H Wei, Doctor
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • the Second Affiliated Hospital of Jiaxing College
        • Kontakt:
          • Shu Z Fang, Doctor
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • the Women's Hospital of Jiaxing City
        • Kontakt:
          • Juan Y Zhu, Doctor
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • the Central Hospital of Jinhua City
        • Kontakt:
          • Shu G Li, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Kontakt:
          • Shu Z Chen, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • the People's Hospital of Jinyun County
        • Kontakt:
          • Qing H Shen, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • the People's Hospital of Lishui City
        • Kontakt:
          • Yi J Mei, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • the Women's Hospital of Lishui City
        • Kontakt:
          • Jia M Lei, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Lv J Cen, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • the Huamei Hospital of Ningbo City, University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
          • Yan Zhang, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • the People's Hospital of Yinzhou
        • Kontakt:
          • Ying J Wu, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • the Women's and Children's Hospital of Ningbo City
        • Kontakt:
          • Zhan W Li, Doctor
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Kontakt:
          • Jian Zhang, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Min Zheng, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Ou C Wang, Doctor
      • Zhoushan, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • the Zhoushan Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Jing Xu, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-75 let;
  2. pacienti s maligními nádory, kteří dostali implantabilní zařízení pro podávání léků jako intravenózní přístup pro systematickou chemoterapii;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) třída 0-1;
  4. očekává se, že podstoupí chemoterapii do 1 týdne od zařazení;
  5. očekávané přežití více než 6 měsíců;
  6. ambulantní pacienti nebo ambulantní pacienti s chemoterapií, jejichž intravenózní chemoterapie trvá méně než 24 hodin za pobyt v nemocnici;
  7. Khorana skóre 1-3 body.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s anamnézou alergií na nízkomolekulární heparin, rivaroxaban, aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, zejména s astmatem, neurovaskulárním edémem nebo šokem;
  2. pacienti s rizikem krvácení: trombocytopenie (počet krevních destiček < 50*109/l), klinicky významné aktivní krvácení, aktivní žaludeční vředová choroba, těžká arteriální hypertenze, předchozí cévní mozková příhoda v anamnéze;
  3. středně závažná až závažná dysfunkce jater a ledvin;
  4. těhotné nebo kojící ženy;
  5. pacientům, kterým jsou systémově podávány pyrrol-antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) nebo inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir);
  6. pacientů užívajících methotrexát;
  7. pacienti se systémovým užíváním nesteroidních protizánětlivých léků;
  8. pacientů, kteří užívali antikoagulační léky z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aspirin 100 mg
Lék: Aspirin 100 mg
100 mg perorálně denně
EXPERIMENTÁLNÍ: rivaroxaban 10 mg
Lék: Rivaroxaban 10 mg
10 mg perorálně denně
EXPERIMENTÁLNÍ: nízkomolekulární heparin
Lék: nízkomolekulární heparin
0,4 ml denně subkutánní injekce
NO_INTERVENTION: Odkaz
mechanická profylaxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt trombózy související s katetrem
Časové okno: od zařazení do studie do prvního výskytu trombózy související s katetrem, až 1 měsíc po dokončení posledního cyklu chemoterapie
detekovat výskyt trombózy související s katetrem pomocí ultrazvuku, v případě potřeby venografie
od zařazení do studie do prvního výskytu trombózy související s katetrem, až 1 měsíc po dokončení posledního cyklu chemoterapie
výskyt závažného krvácení
Časové okno: od zařazení do studie po první výskyt závažné krvácivé příhody až 1 měsíc po dokončení posledního cyklu chemoterapie
definovat výskyt závažného krvácení pomocí standardu ISTH
od zařazení do studie po první výskyt závažné krvácivé příhody až 1 měsíc po dokončení posledního cyklu chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt jiných trombóz nebo embolických příhod kromě trombózy související s katetrem
Časové okno: od zařazení do studie do prvního výskytu jiné trombózy nebo embolické příhody s výjimkou trombózy související s katetrem, až 1 měsíc po dokončení posledního cyklu chemoterapie
detekovat hlubokou žilní trombózu pomocí ultrazvuku pro dolní končetinu, , ultrazvuku pro horní končetinu, plicní arteriografie nebo venografie v případě potřeby
od zařazení do studie do prvního výskytu jiné trombózy nebo embolické příhody s výjimkou trombózy související s katetrem, až 1 měsíc po dokončení posledního cyklu chemoterapie
výskyt klinicky relevantního nezávažného krvácení, mírného krvácení nebo příhody bez krvácení
Časové okno: od zařazení do studie do prvního výskytu příhod až do 1 měsíce po dokončení posledního cyklu chemoterapie
definovat výskyt nezávažného nebo mírného krvácení pomocí standardu ISTH, vyhodnotit relevantní nežádoucí účinek pomocí NCI CTCAE 5.0
od zařazení do studie do prvního výskytu příhod až do 1 měsíce po dokončení posledního cyklu chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Huang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Research 2019-400

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit