Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk antikoagulering för kateterrelaterad trombos

26 juni 2020 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekten och säkerheten av profylaktisk antikoagulering för kateterrelaterad trombos hos patienter med cancer och implanterbara venösa åtkomstportar: en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie.

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av acetylsalicylsyra, lågmolekylärt heparin och rivaroxaban för att förhindra kateterrelaterad trombos hos ambulatoriska patienter med medel- till högrisk med cancer och implanterbara venöppningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp: Interventionell, randomiserad, parallell tilldelning och ingen maskering

Studera Armar & Intervention: Läkemedel 1: Aspirin, 100 mg/dag oralt; Läkemedel 2: rivaroxaban, 10 mg/dag oralt; Läkemedel 3: lågmolekylärt heparin, 4000IU(0,4ml)/dag subkutan injektion; Referens: mekanisk profylax.

Uppföljningstid: 6 månader. Försöksbesöken inträffade vid tidpunkten före varje kemoterapicykel. Följande detaljer ska inkluderas vid varje besök: Khorana-poäng, längd och vikt, blodrutinundersökning, koagulationsfunktion, avföringsrutin och ockult blodprov, njur- och leverfunktion, ultraljudsundersökning av både ben och hals.

Primärt resultat: Den primära effektslutpunkten var förekomsten av tromb i venen vid punkteringsstället eller i närheten. Det primära var förekomsten av en större blödningshändelse enligt definitionen av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).

Sekundärt resultat: Den sekundära effektslutpunkten var förekomsten av förekomst av andra tromboser eller embolihändelser som djup ventrombos eller lungemboli. Det sekundära säkerhetsändmåttet var förekomsten av alla kliniskt relevanta icke-svåra blödningar, mindre blödningar och biverkningar.

Population: patienter med cancer och implanterbara venösa tillträdesportar

Urvalskriterier:

  1. Ålder 18-75 år;
  2. Patienter med maligna tumörer som fick implanterbara läkemedelstillförselanordningar som intravenös tillgång för systematisk kemoterapi;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) klass 0-1;
  4. Förväntas få kemoterapi inom 1 vecka efter inskrivningen;
  5. Förväntad överlevnad på mer än 6 månader;
  6. Ambulerande patienter eller polikliniska kemoterapipatienter vars intravenös kemoterapi understiger 24 timmar per sjukhusvistelse;
  7. Khorana gjorde 1-3 poäng.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av allergier mot lågmolekylärt heparin, rivaroxaban, aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, särskilt de med astma, neurovaskulärt ödem eller chock;
  2. Patienter med blödningsrisk: trombocytopeni (trombocytantal < 50*109/L), kliniskt signifikant aktiv blödning, aktiv magsårsjukdom, svår arteriell hypertoni, tidigare stroke;
  3. måttlig till svår lever- och njurfunktion;
  4. gravida eller ammande kvinnor;
  5. patienter som administreras systemiskt med pyrrol-antimykotiska medel (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol) eller HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir);
  6. Patienter som tar metotrexat;
  7. Patienter med systemisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel;
  8. Patienter som har haft antikoagulantia av någon annan anledning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1640

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • the People's Hospital of Dongyang City
        • Kontakt:
          • Gui Nv Hu, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
          • Zhi Y Feng
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jian Huang, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sir Run Run Shaw Hospital, the Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wen J Chen, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • the First People's Hospital of Xiaoshan District, Hangzhou
        • Kontakt:
          • Zhen Y Wang, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Women's Hospital of School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jing P Long, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Gui P Chen, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shi L Tu, Doctor
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • the Central Hospital of Huzhou City
        • Kontakt:
          • Yun H Wei, Doctor
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • the Second Affiliated Hospital of Jiaxing College
        • Kontakt:
          • Shu Z Fang, Doctor
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • the Women's Hospital of Jiaxing City
        • Kontakt:
          • Juan Y Zhu, Doctor
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • the Central Hospital of Jinhua City
        • Kontakt:
          • Shu G Li, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Kontakt:
          • Shu Z Chen, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • the People's Hospital of Jinyun County
        • Kontakt:
          • Qing H Shen, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • the People's Hospital of Lishui City
        • Kontakt:
          • Yi J Mei, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • the Women's Hospital of Lishui City
        • Kontakt:
          • Jia M Lei, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Lv J Cen, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • the Huamei Hospital of Ningbo City, University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
          • Yan Zhang, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • the People's Hospital of Yinzhou
        • Kontakt:
          • Ying J Wu, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • the Women's and Children's Hospital of Ningbo City
        • Kontakt:
          • Zhan W Li, Doctor
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Kontakt:
          • Jian Zhang, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Min Zheng, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Ou C Wang, Doctor
      • Zhoushan, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • the Zhoushan Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Jing Xu, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18-75 år;
  2. patienter med maligna tumörer som fick implanterbara läkemedelstillförselanordningar som intravenös tillgång för systematisk kemoterapi;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) klass 0-1;
  4. förväntas få kemoterapi inom 1 vecka efter inskrivningen;
  5. förväntad överlevnad på mer än 6 månader;
  6. ambulerande patienter eller polikliniska kemoterapipatienter vars intravenös kemoterapi understiger 24 timmar per sjukhusvistelse;
  7. Khorana gjorde 1-3 poäng.

Exklusions kriterier:

  1. patienter med en historia av allergier mot lågmolekylärt heparin, rivaroxaban, aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, särskilt de med astma, neurovaskulärt ödem eller chock;
  2. patienter med blödningsrisk: trombocytopeni (trombocytantal < 50*109/L), kliniskt signifikant aktiv blödning, aktiv magsårsjukdom, svår arteriell hypertoni, tidigare stroke;
  3. måttlig till svår lever- och njurfunktion;
  4. gravida eller ammande kvinnor;
  5. patienter som administreras systemiskt med pyrrol-antimykotiska medel (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol) eller HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir);
  6. patienter som tar metotrexat;
  7. patienter med systemisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel;
  8. patienter som har haft antikoagulantia av någon annan anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aspirin 100mg
Läkemedel: Aspirin 100mg
100mg oralt per dag
EXPERIMENTELL: rivaroxaban 10mg
Läkemedel: Rivaroxaban 10mg
10 mg oralt per dag
EXPERIMENTELL: lågmolekylärt heparin
Läkemedel: lågmolekylärt heparin
0,4 ml per dag subkutan injektion
NO_INTERVENTION: Referens
mekanisk profylax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av kateterrelaterad trombos
Tidsram: från inskrivning till första gången kateterrelaterad trombos inträffar, upp till 1 månad efter avslutad sista kemoterapicykel
upptäcka förekomsten av kateterrelaterad trombos med ultraljud, venografi vid behov
från inskrivning till första gången kateterrelaterad trombos inträffar, upp till 1 månad efter avslutad sista kemoterapicykel
förekomst av allvarlig blödning
Tidsram: från inskrivning till första gången en allvarlig blödningshändelse inträffade, upp till 1 månad efter avslutad sista kemoterapicykel
definiera förekomsten av större blödningshändelser med ISTH-standard
från inskrivning till första gången en allvarlig blödningshändelse inträffade, upp till 1 månad efter avslutad sista kemoterapicykel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av andra tromboser eller embolihändelser förutom kateterrelaterad trombos
Tidsram: från inskrivning till första gången andra trombos- eller embolihändelser inträffade förutom kateterrelaterad trombos, upp till 1 månad efter avslutad sista kemoterapicykel
upptäcka djup ventrombos med ultraljud för nedre extremiteten, , ultraljud för övre extremitet, pulmonell arteriografi eller venografi vid behov
från inskrivning till första gången andra trombos- eller embolihändelser inträffade förutom kateterrelaterad trombos, upp till 1 månad efter avslutad sista kemoterapicykel
förekomst av kliniskt relevant icke-stor blödning, mindre blödning eller icke-blödande händelse
Tidsram: från inskrivning till första gången händelser inträffade, upp till 1 månad efter avslutad sista kemoterapicykel
definiera förekomst av icke-svår blödning eller mindre blödningshändelse med ISTH-standard, utvärdera relevant biverkning med NCI CTCAE 5.0
från inskrivning till första gången händelser inträffade, upp till 1 månad efter avslutad sista kemoterapicykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Jian Huang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Research 2019-400

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera