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Anticoagulazione profilattica per la trombosi correlata al catetere

26 giugno 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

L'efficacia e la sicurezza dell'anticoagulazione profilattica per la trombosi correlata al catetere nei pazienti con cancro e porte di accesso venoso impiantabili: uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di aspirina, eparina a basso peso molecolare e rivaroxaban per prevenire la trombosi correlata al catetere in pazienti ambulatoriali a rischio medio-alto con cancro e accessi venosi impiantabili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: assegnazione interventistica, randomizzata, parallela e nessun mascheramento

Bracci di studio e intervento: Farmaco 1: aspirina, 100 mg/giorno per via orale; Droga 2: rivaroxaban, 10 mg/die per via orale; Droga 3: eparina a basso contenuto molecolare, 4000 UI (0,4 ml)/giorno iniezione sottocutanea; Riferimento: profilassi meccanica.

Periodo di follow-up: 6 mesi. Le visite di prova si sono verificate prima di ogni ciclo di chemioterapia. I seguenti dettagli dovrebbero essere inclusi ad ogni visita: punteggio Khorana, altezza e peso, esame di routine del sangue, funzione della coagulazione, routine delle feci e analisi del sangue occulto, funzionalità renale ed epatica, ecografia di entrambe le gambe e del collo.

Esito primario: l'endpoint primario di efficacia era la presenza di trombo nella vena nel sito di puntura o nelle vicinanze. Il primario era il verificarsi di un evento di sanguinamento maggiore come definito dall'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).

Esito secondario: l'endpoint secondario di efficacia era il verificarsi di altri eventi di trombosi o embolia come la trombosi venosa profonda o l'embolia polmonare. L'endpoint secondario di sicurezza era il verificarsi di qualsiasi sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante, sanguinamento minore ed eventi avversi.

Popolazione: pazienti con cancro e accessi venosi impiantabili

Criteri di ammissibilità:

  1. Età 18-75 anni;
  2. Pazienti con tumori maligni che hanno ricevuto dispositivi impiantabili per la somministrazione di farmaci come accesso endovenoso per la chemioterapia sistematica;
  3. Classe 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  4. Si prevede di ricevere la chemioterapia entro 1 settimana dall'arruolamento;
  5. Sopravvivenza attesa superiore a 6 mesi;
  6. Pazienti ambulatoriali o pazienti chemioterapici ambulatoriali la cui chemioterapia endovenosa è inferiore a 24 ore per degenza ospedaliera;
  7. Khorana segna 1-3 punti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di allergie all'eparina a basso peso molecolare, rivaroxaban, aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, in particolare quelli con asma, edema neurovascolare o shock;
  2. Pazienti con rischio di sanguinamento: trombocitopenia (conta piastrinica < 50*109/L), sanguinamento attivo clinicamente significativo, ulcera gastrica attiva, ipertensione arteriosa grave, anamnesi di precedente ictus;
  3. disfunzione epatica e renale da moderata a grave;
  4. donne in gravidanza o in allattamento;
  5. pazienti a cui vengono somministrati per via sistemica agenti pirrolo-antimicotici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo) o inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir);
  6. Pazienti che assumono metotrexato;
  7. Pazienti con uso sistemico di farmaci antinfiammatori non steroidei;
  8. Pazienti che hanno assunto farmaci anticoagulanti per qualsiasi altro motivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1640

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • the People's Hospital of Dongyang City
        • Contatto:
          • Gui Nv Hu, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Zhi Y Feng
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
          • Jian Huang, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, the Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Wen J Chen, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • the First People's Hospital of Xiaoshan District, Hangzhou
        • Contatto:
          • Zhen Y Wang, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Women's Hospital of School of Medicine Zhejiang University
        • Contatto:
          • Jing P Long, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Contatto:
          • Gui P Chen, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Shi L Tu, Doctor
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • the Central Hospital of Huzhou City
        • Contatto:
          • Yun H Wei, Doctor
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • the Second Affiliated Hospital of Jiaxing College
        • Contatto:
          • Shu Z Fang, Doctor
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • the Women's Hospital of Jiaxing City
        • Contatto:
          • Juan Y Zhu, Doctor
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • the Central Hospital of Jinhua City
        • Contatto:
          • Shu G Li, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Contatto:
          • Shu Z Chen, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • the People's Hospital of Jinyun County
        • Contatto:
          • Qing H Shen, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • the People's Hospital of Lishui City
        • Contatto:
          • Yi J Mei, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • the Women's Hospital of Lishui City
        • Contatto:
          • Jia M Lei, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
          • Lv J Cen, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • the Huamei Hospital of Ningbo City, University of Chinese Academy of Sciences
        • Contatto:
          • Yan Zhang, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • the People's Hospital of Yinzhou
        • Contatto:
          • Ying J Wu, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • the Women's and Children's Hospital of Ningbo City
        • Contatto:
          • Zhan W Li, Doctor
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Contatto:
          • Jian Zhang, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Min Zheng, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Ou C Wang, Doctor
      • Zhoushan, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • the Zhoushan Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
          • Jing Xu, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-75 anni;
  2. pazienti con tumori maligni che hanno ricevuto dispositivi impiantabili per la somministrazione di farmaci come accesso endovenoso per la chemioterapia sistematica;
  3. Classe 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  4. dovrebbe ricevere la chemioterapia entro 1 settimana dall'arruolamento;
  5. sopravvivenza attesa superiore a 6 mesi;
  6. pazienti ambulatoriali o pazienti chemioterapici ambulatoriali la cui chemioterapia endovenosa è inferiore a 24 ore per degenza ospedaliera;
  7. Khorana segna 1-3 punti.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con una storia di allergie all'eparina a basso peso molecolare, rivaroxaban, aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, in particolare quelli con asma, edema neurovascolare o shock;
  2. pazienti con rischio di sanguinamento: trombocitopenia (conta piastrinica < 50*109/L), sanguinamento attivo clinicamente significativo, ulcera gastrica attiva, ipertensione arteriosa grave, anamnesi di precedente ictus;
  3. disfunzione epatica e renale da moderata a grave;
  4. donne in gravidanza o in allattamento;
  5. pazienti a cui vengono somministrati per via sistemica agenti pirrolo-antimicotici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo) o inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir);
  6. pazienti che assumono metotrexato;
  7. pazienti con uso sistemico di farmaci antinfiammatori non steroidei;
  8. pazienti che hanno assunto farmaci anticoagulanti per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aspirina 100 mg
Droga: Aspirina 100 mg
100 mg per via orale al giorno
SPERIMENTALE: rivaroxaban 10 mg
Droga: Rivaroxaban 10 mg
10 mg per via orale al giorno
SPERIMENTALE: eparina a basso peso molecolare
Droga: eparina a basso peso molecolare
0,4 ml al giorno per iniezione sottocutanea
NESSUN_INTERVENTO: Riferimento
profilassi meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di trombosi correlata al catetere
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla prima comparsa di trombosi da catetere, fino a 1 mese dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia
rilevare l'insorgenza di trombosi correlata al catetere con ultrasuoni, venografia se necessario
dall'arruolamento alla prima comparsa di trombosi da catetere, fino a 1 mese dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia
verificarsi di eventi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla prima volta in cui si è verificato un evento di sanguinamento maggiore, fino a 1 mese dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia
definire l'occorrenza di un evento di sanguinamento maggiore con lo standard ISTH
dall'arruolamento alla prima volta in cui si è verificato un evento di sanguinamento maggiore, fino a 1 mese dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di altri eventi di trombosi o embolia ad eccezione della trombosi da catetere
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla prima volta in cui si sono verificati altri eventi di trombosi o embolia ad eccezione della trombosi da catetere, fino a 1 mese dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia
rilevare la trombosi venosa profonda con ecografia per l'arto inferiore, ecografia per l'arto superiore, arteriografia polmonare o venografia se necessario
dall'arruolamento alla prima volta in cui si sono verificati altri eventi di trombosi o embolia ad eccezione della trombosi da catetere, fino a 1 mese dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia
insorgenza di eventi clinicamente rilevanti con sanguinamento non maggiore, sanguinamento minore o senza sanguinamento
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla prima volta in cui si sono verificati gli eventi, fino a 1 mese dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia
definire la presenza di eventi di sanguinamento non maggiore o minore con lo standard ISTH, valutare la reazione avversa al farmaco pertinente con NCI CTCAE 5.0
dall'arruolamento alla prima volta in cui si sono verificati gli eventi, fino a 1 mese dopo il completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Huang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Research 2019-400

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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