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Anticoagulação profilática para trombose relacionada a cateter

26 de junho de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A eficácia e a segurança da anticoagulação profilática para trombose relacionada a cateter em pacientes com câncer e acesso venoso implantável: um estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado.

O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança da aspirina, heparina de baixa molécula e rivaroxabana na prevenção de trombose relacionada ao cateter em pacientes ambulatoriais de médio a alto risco com câncer e acessos venosos implantáveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo: Atribuição intervencional, randomizada, paralela e sem mascaramento

Braços do estudo e intervenção: Medicamento 1: Aspirina, 100 mg/dia por via oral; Droga 2: rivaroxabana 10mg/dia VO; Medicamento 3: heparina de baixa molécula, 4000 UI (0,4 ml)/dia injeção subcutânea; Referência: profilaxia mecânica.

Período de seguimento: 6 meses. As visitas experimentais ocorreram antes de cada ciclo de quimioterapia. Os seguintes detalhes devem ser incluídos em cada visita: escore Khorana, altura e peso, exame de sangue de rotina, função de coagulação, teste de rotina de fezes e sangue oculto, função renal e hepática, ultrassonografia de ambas as pernas e pescoço.

Desfecho primário: O desfecho primário de eficácia foi a ocorrência de trombo na veia no local da punção ou nas proximidades. A principal foi a ocorrência de um grande evento hemorrágico, conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH).

Desfecho secundário: O desfecho secundário de eficácia foi a ocorrência de outros eventos de trombose ou embolia, como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. O endpoint secundário de segurança foi a ocorrência de qualquer sangramento não importante clinicamente relevante, sangramento menor e eventos adversos.

População: pacientes com câncer e portas de acesso venoso implantáveis

Critério de eleição:

  1. Idade 18-75 anos;
  2. Pacientes com tumores malignos que receberam dispositivos implantáveis ​​de administração de drogas como acesso intravenoso para quimioterapia sistemática;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) classe 0-1;
  4. Espera-se que receba quimioterapia dentro de 1 semana após a inscrição;
  5. Expectativa de sobrevida superior a 6 meses;
  6. Pacientes ambulatoriais ou quimioterápicos ambulatoriais cuja duração da quimioterapia intravenosa seja inferior a 24 horas por internação;
  7. Khorana marca 1-3 pontos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de alergia à heparina de baixo peso molecular, rivaroxabana, aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteroides, principalmente aqueles com asma, edema neurovascular ou choque;
  2. Pacientes com risco de sangramento: trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50*109/L), sangramento ativo clinicamente significativo, úlcera gástrica ativa, hipertensão arterial grave, história de acidente vascular cerebral prévio;
  3. disfunção hepática e renal moderada a grave;
  4. mulheres grávidas ou lactantes;
  5. pacientes que são administrados sistemicamente com agentes pirrole-antimicóticos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) ou inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir);
  6. Pacientes em uso de metotrexato;
  7. Pacientes em uso sistêmico de anti-inflamatórios não esteroides;
  8. Pacientes que tomaram medicamentos anticoagulantes por qualquer outro motivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1640

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • the People's Hospital of Dongyang City
        • Contato:
          • Gui Nv Hu, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contato:
          • Zhi Y Feng
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:
          • Jian Huang, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Run Run Shaw Hospital, the Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Wen J Chen, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • the First People's Hospital of Xiaoshan District, Hangzhou
        • Contato:
          • Zhen Y Wang, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Women's Hospital of School of Medicine Zhejiang University
        • Contato:
          • Jing P Long, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Contato:
          • Gui P Chen, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Shi L Tu, Doctor
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • the Central Hospital of Huzhou City
        • Contato:
          • Yun H Wei, Doctor
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • the Second Affiliated Hospital of Jiaxing College
        • Contato:
          • Shu Z Fang, Doctor
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • the Women's Hospital of Jiaxing City
        • Contato:
          • Juan Y Zhu, Doctor
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • the Central Hospital of Jinhua City
        • Contato:
          • Shu G Li, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Contato:
          • Shu Z Chen, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • the People's Hospital of Jinyun County
        • Contato:
          • Qing H Shen, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • the People's Hospital of Lishui City
        • Contato:
          • Yi J Mei, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • the Women's Hospital of Lishui City
        • Contato:
          • Jia M Lei, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contato:
          • Lv J Cen, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • the Huamei Hospital of Ningbo City, University of Chinese Academy of Sciences
        • Contato:
          • Yan Zhang, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • the People's Hospital of Yinzhou
        • Contato:
          • Ying J Wu, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • the Women's and Children's Hospital of Ningbo City
        • Contato:
          • Zhan W Li, Doctor
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Contato:
          • Jian Zhang, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • Min Zheng, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • Ou C Wang, Doctor
      • Zhoushan, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • the Zhoushan Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
          • Jing Xu, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18-75 anos;
  2. pacientes com tumores malignos que receberam dispositivos implantáveis ​​de administração de drogas como acesso intravenoso para quimioterapia sistemática;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) classe 0-1;
  4. esperado para receber quimioterapia dentro de 1 semana após a inscrição;
  5. sobrevida esperada superior a 6 meses;
  6. pacientes ambulatoriais ou pacientes quimioterápicos ambulatoriais cuja quimioterapia intravenosa durou menos de 24 horas por internação;
  7. Khorana marca 1-3 pontos.

Critério de exclusão:

  1. pacientes com história de alergia à heparina de baixo peso molecular, rivaroxabana, aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteroides, principalmente aqueles com asma, edema neurovascular ou choque;
  2. pacientes com risco de sangramento: trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50*109/L), sangramento ativo clinicamente significativo, úlcera gástrica ativa, hipertensão arterial grave, história de acidente vascular cerebral prévio;
  3. disfunção hepática e renal moderada a grave;
  4. mulheres grávidas ou lactantes;
  5. pacientes que são administrados sistemicamente com agentes pirrole-antimicóticos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) ou inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir);
  6. pacientes tomando metotrexato;
  7. pacientes em uso sistêmico de anti-inflamatórios não esteroidais;
  8. pacientes que tomaram drogas anticoagulantes por qualquer outro motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aspirina 100mg
Medicamento: Aspirina 100mg
100mg por via oral por dia
EXPERIMENTAL: rivaroxabana 10mg
Medicamento: Rivaroxabana 10mg
10mg por via oral por dia
EXPERIMENTAL: heparina de baixa molécula
Medicamento: heparina de baixa molécula
0,4 ml por dia injeção subcutânea
SEM_INTERVENÇÃO: Referência
profilaxia mecânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de trombose relacionada ao cateter
Prazo: desde a inscrição até a primeira ocorrência de trombose relacionada ao cateter, até 1 mês após o término do último ciclo de quimioterapia
detectar a ocorrência de trombose relacionada ao cateter com ultrassom, venografia se necessário
desde a inscrição até a primeira ocorrência de trombose relacionada ao cateter, até 1 mês após o término do último ciclo de quimioterapia
ocorrência de evento hemorrágico maior
Prazo: desde a inscrição até a primeira ocorrência de sangramento maior, até 1 mês após a conclusão do último ciclo de quimioterapia
definir a ocorrência de evento de sangramento maior com padrão ISTH
desde a inscrição até a primeira ocorrência de sangramento maior, até 1 mês após a conclusão do último ciclo de quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de outros eventos de trombose ou embolia, exceto trombose relacionada a cateter
Prazo: desde a inscrição até a primeira ocorrência de outros eventos de trombose ou embolia, exceto trombose relacionada a cateter, até 1 mês após a conclusão do último ciclo de quimioterapia
detectar trombose venosa profunda com ultra-som para a extremidade inferior, ultra-som para a extremidade superior, arteriografia pulmonar ou venografia, se necessário
desde a inscrição até a primeira ocorrência de outros eventos de trombose ou embolia, exceto trombose relacionada a cateter, até 1 mês após a conclusão do último ciclo de quimioterapia
ocorrência de sangramento não maior, sangramento menor ou evento sem sangramento clinicamente relevante
Prazo: desde a inscrição até a primeira ocorrência dos eventos, até 1 mês após o término do último ciclo quimioterápico
definir a ocorrência de sangramento menor ou sangramento menor com o padrão ISTH, avaliar a reação adversa relevante ao medicamento com NCI CTCAE 5.0
desde a inscrição até a primeira ocorrência dos eventos, até 1 mês após o término do último ciclo quimioterápico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Huang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Research 2019-400

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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