Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk antikoagulasjon for kateterrelatert trombose

26. juni 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekten og sikkerheten til profylaktisk antikoagulasjon for kateterrelatert trombose hos pasienter med kreft og implanterbare venøse tilgangsporter: en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til aspirin, lavmolekylært heparin og rivaroksaban for å forhindre kateterrelatert trombose hos ambulerende pasienter med middels til høy risiko med kreft og implanterbare venetilgangsporter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype: Intervensjonell, randomisert, parallell oppgave og ingen maskering

Studer Arms & Intervention: Legemiddel 1: Aspirin, 100mg/dag oralt; Medikament 2: rivaroksaban, 10 mg/dag oralt; Medikament 3: lavmolekylært heparin, 4000 IE (0,4 ml)/dag subkutan injeksjon; Referanse: mekanisk profylakse.

Oppfølgingstid: 6 måneder. Prøvebesøkene fant sted før hver kjemoterapisyklus. Følgende detaljer bør inkluderes ved hvert besøk: Khorana-score, høyde og vekt, blodrutineundersøkelse, koagulasjonsfunksjon, avføringsrutine og okkult blodprøve, nyre- og leverfunksjon, ultralyd av både ben og nakke.

Primært resultat: Det primære endepunktet for effekt var forekomsten av trombe i venen på punkteringsstedet eller i nærheten. Den primære var forekomsten av en større blødningshendelse som definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).

Sekundært utfall: Det sekundære endepunktet for effekt var forekomst av andre trombose- eller embolihendelser som dyp venetrombose eller lungeemboli. Det sekundære sikkerhetsendepunktet var forekomsten av klinisk relevante ikke-større blødninger, mindre blødninger og bivirkninger.

Befolkning: pasienter med kreft og implanterbare venøse tilgangsporter

Kvalifikasjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år;
  2. Pasienter med ondartede svulster som mottok implanterbare medikamentleveringsenheter som intravenøs tilgang for systematisk kjemoterapi;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) klasse 0-1;
  4. Forventes å motta kjemoterapi innen 1 uke etter påmelding;
  5. Forventet overlevelse på mer enn 6 måneder;
  6. Ambulante pasienter eller polikliniske kjemoterapipasienter som har intravenøs kjemoterapi mindre enn 24 timer per sykehusopphold;
  7. Khorana scoret 1-3 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med allergi mot lavmolekylært heparin, rivaroksaban, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, spesielt de med astma, nevrovaskulært ødem eller sjokk;
  2. Pasienter med blødningsrisiko: trombocytopeni (blodplateantall < 50*109/L), klinisk signifikant aktiv blødning, aktiv magesårsykdom, alvorlig arteriell hypertensjon, historie med tidligere slag;
  3. moderat til alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon;
  4. gravide eller ammende kvinner;
  5. pasienter som administreres systemisk med pyrrol-antimykotika (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og posakonazol) eller HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir);
  6. Pasienter som tar metotreksat;
  7. Pasienter med systemisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler;
  8. Pasienter som har hatt antikoagulantia av andre grunner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1640

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jian Huang, Doctor
  • Telefonnummer: 13958123068
  • E-post: hjys@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the People's Hospital of Dongyang City
        • Ta kontakt med:
          • Gui Nv Hu, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Zhi Y Feng
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Jian Huang, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Run Run Shaw Hospital, the Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Wen J Chen, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the First People's Hospital of Xiaoshan District, Hangzhou
        • Ta kontakt med:
          • Zhen Y Wang, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Women's Hospital of School of Medicine Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Jing P Long, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Ta kontakt med:
          • Gui P Chen, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shi L Tu, Doctor
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the Central Hospital of Huzhou City
        • Ta kontakt med:
          • Yun H Wei, Doctor
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the Second Affiliated Hospital of Jiaxing College
        • Ta kontakt med:
          • Shu Z Fang, Doctor
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the Women's Hospital of Jiaxing City
        • Ta kontakt med:
          • Juan Y Zhu, Doctor
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the Central Hospital of Jinhua City
        • Ta kontakt med:
          • Shu G Li, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Ta kontakt med:
          • Shu Z Chen, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the People's Hospital of Jinyun County
        • Ta kontakt med:
          • Qing H Shen, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the People's Hospital of Lishui City
        • Ta kontakt med:
          • Yi J Mei, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the Women's Hospital of Lishui City
        • Ta kontakt med:
          • Jia M Lei, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:
          • Lv J Cen, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the Huamei Hospital of Ningbo City, University of Chinese Academy of Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Yan Zhang, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the People's Hospital of Yinzhou
        • Ta kontakt med:
          • Ying J Wu, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the Women's and Children's Hospital of Ningbo City
        • Ta kontakt med:
          • Zhan W Li, Doctor
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Ta kontakt med:
          • Jian Zhang, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Min Zheng, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Ou C Wang, Doctor
      • Zhoushan, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the Zhoushan Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
          • Jing Xu, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18-75 år;
  2. pasienter med ondartede svulster som mottok implanterbare medikamentleveringsanordninger som intravenøs tilgang for systematisk kjemoterapi;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) klasse 0-1;
  4. forventes å motta kjemoterapi innen 1 uke etter påmelding;
  5. forventet overlevelse på mer enn 6 måneder;
  6. ambulante pasienter eller polikliniske kjemoterapipasienter som har intravenøs kjemoterapi mindre enn 24 timer per sykehusopphold;
  7. Khorana scoret 1-3 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med en historie med allergi mot lavmolekylært heparin, rivaroksaban, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, spesielt de med astma, nevrovaskulært ødem eller sjokk;
  2. pasienter med blødningsrisiko: trombocytopeni (blodplateantall < 50*109/L), klinisk signifikant aktiv blødning, aktiv magesårsykdom, alvorlig arteriell hypertensjon, historie med tidligere slag;
  3. moderat til alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon;
  4. gravide eller ammende kvinner;
  5. pasienter som administreres systemisk med pyrrol-antimykotika (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og posakonazol) eller HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir);
  6. pasienter som tar metotreksat;
  7. pasienter med systemisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler;
  8. pasienter som har hatt antikoagulantia av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aspirin 100mg
Legemiddel: Aspirin 100mg
100 mg oralt per dag
EKSPERIMENTELL: rivaroxaban 10mg
Legemiddel: Rivaroksaban 10 mg
10 mg oralt per dag
EKSPERIMENTELL: lavmolekylært heparin
Legemiddel: lavmolekylært heparin
0,4 ml per dag subkutan injeksjon
INGEN_INTERVENSJON: Henvisning
mekanisk profylakse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av kateterrelatert trombose
Tidsramme: fra påmelding til første gang kateterrelatert trombose oppstår, inntil 1 måned etter fullføring av siste cellegiftsyklus
oppdage forekomst av kateterrelatert trombose med ultralyd, venografi om nødvendig
fra påmelding til første gang kateterrelatert trombose oppstår, inntil 1 måned etter fullføring av siste cellegiftsyklus
forekomst av alvorlig blødningshendelse
Tidsramme: fra påmelding til første gang en alvorlig blødningshendelse oppstår, opptil 1 måned etter fullføring av siste kjemoterapisyklus
definere forekomst av større blødningshendelser med ISTH-standard
fra påmelding til første gang en alvorlig blødningshendelse oppstår, opptil 1 måned etter fullføring av siste kjemoterapisyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av andre trombose- eller embolihendelser bortsett fra kateterrelatert trombose
Tidsramme: fra registrering til første gang andre trombose- eller embolihendelser unntatt kateterrelatert trombose oppstår, opptil 1 måned etter fullføring av siste kjemoterapisyklus
oppdage dyp venetrombose med ultralyd for underekstremiteten, , ultralyd for overekstremiteten, lungearteriografi eller venografi om nødvendig
fra registrering til første gang andre trombose- eller embolihendelser unntatt kateterrelatert trombose oppstår, opptil 1 måned etter fullføring av siste kjemoterapisyklus
forekomst av klinisk relevant ikke-større blødende, mindre blødende eller ikke-blødningshendelse
Tidsramme: fra påmelding til første gang hendelser oppstår, opptil 1 måned etter fullføring av siste cellegiftsyklus
definere forekomst av ikke-større blødning eller mindre blødende hendelse med ISTH-standard, evaluer den relevante bivirkningen med NCI CTCAE 5.0
fra påmelding til første gang hendelser oppstår, opptil 1 måned etter fullføring av siste cellegiftsyklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Huang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Research 2019-400

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aspirin 100mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere