Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische antistolling voor kathetergerelateerde trombose

26 juni 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

De werkzaamheid en veiligheid van profylactische antistolling voor kathetergerelateerde trombose bij patiënten met kanker en implanteerbare veneuze toegangspoorten: een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van aspirine, laagmoleculaire heparine en rivaroxaban voor het voorkomen van kathetergerelateerde trombose bij ambulante patiënten met een gemiddeld tot hoog risico met kanker en implanteerbare veneuze toegangspoorten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype: Interventionele, gerandomiseerde, parallelle opdracht en geen maskering

Studiearmen en interventie: Geneesmiddel 1: aspirine, 100 mg/dag oraal; Geneesmiddel 2: rivaroxaban, 10 mg/dag oraal; Geneesmiddel 3: heparine met een laag molecuulgewicht, 4000 IE (0,4 ml)/dag subcutane injectie; Referentie: mechanische profylaxe.

Vervolgperiode: 6 maanden. De proefbezoeken vonden plaats vóór elke chemotherapiecyclus. Bij elk bezoek moeten de volgende gegevens worden vermeld: Khorana-score, lengte en gewicht, routinematig bloedonderzoek, stollingsfunctie, routinematige stoelgang en occult bloedonderzoek, nier- en leverfunctie, echografie van beide benen en nek.

Primair resultaat: het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het optreden van trombus in de ader op de prikplaats of in de buurt. De primaire was het optreden van een ernstige bloeding zoals gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).

Secundaire uitkomst: het secundaire eindpunt voor werkzaamheid was het optreden van andere trombose- of emboliegebeurtenissen zoals diepe veneuze trombose of longembolie. Het secundaire veiligheidseindpunt was het optreden van klinisch relevante niet-ernstige bloedingen, kleine bloedingen en bijwerkingen.

Populatie: patiënten met kanker en implanteerbare veneuze toegangspoorten

Geschiktheidscriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar;
  2. Patiënten met kwaadaardige tumoren die implanteerbare apparaten voor medicijnafgifte kregen als intraveneuze toegang voor systematische chemotherapie;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) klasse 0-1;
  4. verwacht chemotherapie te krijgen binnen 1 week na inschrijving;
  5. Verwachte overleving van meer dan 6 maanden;
  6. Ambulante patiënten of poliklinische chemotherapiepatiënten van wie de intraveneuze chemotherapie minder dan 24 uur per ziekenhuisverblijf is;
  7. Khorana scoort 1-3 punten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor heparine met laag moleculair gewicht, rivaroxaban, aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, vooral degenen met astma, neurovasculair oedeem of shock;
  2. Patiënten met risico op bloedingen: trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50*109/l), klinisch significante actieve bloeding, actieve maagzweer, ernstige arteriële hypertensie, geschiedenis van een eerdere beroerte;
  3. matige tot ernstige lever- en nierdisfunctie;
  4. zwangere of zogende vrouwen;
  5. patiënten die systemisch pyrrool-antimycotica (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol en posaconazol) of hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir) krijgen toegediend;
  6. Patiënten die methotrexaat gebruiken;
  7. Patiënten met systemisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
  8. Patiënten die om een ​​andere reden antistollingsmiddelen hebben gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1640

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • the People's Hospital of Dongyang City
        • Contact:
          • Gui Nv Hu, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:
          • Zhi Y Feng
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
          • Jian Huang, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Run Run Shaw Hospital, the Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Wen J Chen, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • the First People's Hospital of Xiaoshan District, Hangzhou
        • Contact:
          • Zhen Y Wang, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Women's Hospital of School of Medicine Zhejiang University
        • Contact:
          • Jing P Long, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Contact:
          • Gui P Chen, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Shi L Tu, Doctor
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • the Central Hospital of Huzhou City
        • Contact:
          • Yun H Wei, Doctor
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • the Second Affiliated Hospital of Jiaxing College
        • Contact:
          • Shu Z Fang, Doctor
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • the Women's Hospital of Jiaxing City
        • Contact:
          • Juan Y Zhu, Doctor
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • the Central Hospital of Jinhua City
        • Contact:
          • Shu G Li, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Contact:
          • Shu Z Chen, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • the People's Hospital of Jinyun County
        • Contact:
          • Qing H Shen, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • the People's Hospital of Lishui City
        • Contact:
          • Yi J Mei, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • the Women's Hospital of Lishui City
        • Contact:
          • Jia M Lei, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
          • Lv J Cen, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • the Huamei Hospital of Ningbo City, University of Chinese Academy of Sciences
        • Contact:
          • Yan Zhang, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • the People's Hospital of Yinzhou
        • Contact:
          • Ying J Wu, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • the Women's and Children's Hospital of Ningbo City
        • Contact:
          • Zhan W Li, Doctor
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Contact:
          • Jian Zhang, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Min Zheng, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Ou C Wang, Doctor
      • Zhoushan, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • the Zhoushan Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Jing Xu, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18-75 jaar;
  2. patiënten met kwaadaardige tumoren die implanteerbare apparaten voor medicijnafgifte kregen als intraveneuze toegang voor systematische chemotherapie;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) klasse 0-1;
  4. verwacht chemotherapie te krijgen binnen 1 week na inschrijving;
  5. verwachte overleving van meer dan 6 maanden;
  6. ambulante patiënten of poliklinische chemotherapiepatiënten van wie de intraveneuze chemotherapie minder dan 24 uur per ziekenhuisverblijf is;
  7. Khorana scoort 1-3 punten.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor laagmoleculaire heparine, rivaroxaban, aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, met name patiënten met astma, neurovasculair oedeem of shock;
  2. patiënten met risico op bloedingen: trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50*109/l), klinisch significante actieve bloeding, actieve maagzweer, ernstige arteriële hypertensie, geschiedenis van een eerdere beroerte;
  3. matige tot ernstige lever- en nierdisfunctie;
  4. zwangere of zogende vrouwen;
  5. patiënten die systemisch pyrrool-antimycotica (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol en posaconazol) of hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir) krijgen toegediend;
  6. patiënten die methotrexaat gebruiken;
  7. patiënten met systemisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
  8. patiënten die om een ​​andere reden antistollingsmiddelen hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Aspirine 100 mg
Geneesmiddel: Aspirine 100 mg
100 mg oraal per dag
EXPERIMENTEEL: rivaroxaban 10 mg
Geneesmiddel: Rivaroxaban 10 mg
10 mg oraal per dag
EXPERIMENTEEL: heparine met een laag molecuulgewicht
Geneesmiddel: heparine met een laag molecuulgewicht
0,4 ml per dag subcutane injectie
GEEN_INTERVENTIE: Referentie
mechanische profylaxe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van kathetergerelateerde trombose
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot het eerste optreden van kathetergerelateerde trombose, tot 1 maand na voltooiing van de laatste chemotherapiecyclus
detecteer het optreden van kathetergerelateerde trombose met echografie, indien nodig venografie
vanaf inschrijving tot het eerste optreden van kathetergerelateerde trombose, tot 1 maand na voltooiing van de laatste chemotherapiecyclus
optreden van een ernstige bloeding
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot het eerste optreden van een ernstige bloeding, tot 1 maand na voltooiing van de laatste chemotherapiecyclus
definieer het optreden van ernstige bloedingen met de ISTH-standaard
vanaf inschrijving tot het eerste optreden van een ernstige bloeding, tot 1 maand na voltooiing van de laatste chemotherapiecyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van andere trombose of embolie, behalve kathetergerelateerde trombose
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot het eerste optreden van andere trombose- of emboliegebeurtenissen behalve kathetergerelateerde trombose, tot 1 maand na voltooiing van de laatste chemotherapiecyclus
detecteer diepe veneuze trombose met echografie voor de onderste extremiteit, echografie voor de bovenste extremiteit, pulmonaire arteriografie of venografie indien nodig
vanaf inschrijving tot het eerste optreden van andere trombose- of emboliegebeurtenissen behalve kathetergerelateerde trombose, tot 1 maand na voltooiing van de laatste chemotherapiecyclus
optreden van een klinisch relevante niet-ernstige bloeding, lichte bloeding of niet-bloeding
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot de eerste keer dat gebeurtenissen optreden, tot 1 maand na voltooiing van de laatste chemotherapiecyclus
definieer het optreden van niet-ernstige bloedingen of kleine bloedingen met ISTH-standaard, evalueer de relevante bijwerking met NCI CTCAE 5.0
vanaf inschrijving tot de eerste keer dat gebeurtenissen optreden, tot 1 maand na voltooiing van de laatste chemotherapiecyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Huang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Research 2019-400

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren