Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe w przypadku zakrzepicy związanej z cewnikiem

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Skuteczność i bezpieczeństwo profilaktycznej antykoagulacji w przypadku zakrzepicy związanej z cewnikiem u pacjentów z rakiem i wszczepianymi portami dostępu żylnego: prospektywna wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba.

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa aspiryny, heparyny niskocząsteczkowej i rywaroksabanu w zapobieganiu zakrzepicy związanej z cewnikiem u ambulatoryjnych pacjentów średniego i wysokiego ryzyka z rakiem i wszczepionymi portami dostępu żylnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: Interwencyjne, randomizowane, równoległe Przydział i bez maskowania

Study Arms & Intervention: Lek 1: Aspiryna, 100mg/dzień doustnie; Lek 2: rywaroksaban, 10 mg/dzień doustnie; Lek 3: heparyna niskocząsteczkowa, 4000 IU (0,4 ml)/dzień wstrzyknięcie podskórne; źródło: profilaktyka mechaniczna.

Okres obserwacji: 6 miesięcy. Wizyty próbne odbywały się w czasie przed każdym cyklem chemioterapii. Podczas każdej wizyty należy podać następujące szczegóły: wynik Khorana, wzrost i masę ciała, rutynowe badanie krwi, czynność krzepnięcia, rutynowe badanie stolca i badanie na krew utajoną, czynność nerek i wątroby, ultrasonografię obu nóg i szyi.

Pierwszorzędowy wynik: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było pojawienie się zakrzepu w żyle w miejscu nakłucia lub w jego pobliżu. Pierwotnym było wystąpienie poważnego krwawienia, zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).

Wynik drugorzędny: drugorzędowym punktem końcowym skuteczności było wystąpienie innych zdarzeń związanych z zakrzepicą lub zatorowością, takich jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna. Drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa było wystąpienie jakiegokolwiek klinicznie istotnego krwawienia innego niż poważne, niewielkiego krwawienia i zdarzeń niepożądanych.

Populacja: pacjenci z chorobą nowotworową z wszczepionymi portami dostępu żylnego

Kryteria kwalifikacji:

  1. Wiek 18-75 lat;
  2. Pacjenci z nowotworami złośliwymi, którzy otrzymali wszczepialne urządzenia do podawania leków jako dostęp dożylny w ramach systematycznej chemioterapii;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) klasa 0-1;
  4. Oczekiwana chemioterapia w ciągu 1 tygodnia od rejestracji;
  5. Oczekiwane przeżycie powyżej 6 miesięcy;
  6. Pacjenci ambulatoryjni lub pacjenci poddani chemioterapii ambulatoryjnej, u których chemioterapia dożylna trwa mniej niż 24 godziny na pobyt w szpitalu;
  7. Khorana zdobywa 1-3 punkty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z alergią na heparynę drobnocząsteczkową, rywaroksaban, aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w wywiadzie, zwłaszcza z astmą, obrzękiem nerwowo-naczyniowym lub wstrząsem;
  2. Pacjenci z ryzykiem krwawienia: małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50*109/l), klinicznie istotne czynne krwawienie, czynna choroba wrzodowa żołądka, ciężkie nadciśnienie tętnicze, przebyty udar mózgu;
  3. umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja wątroby i nerek;
  4. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. pacjenci, którym podaje się ogólnoustrojowo leki przeciwgrzybicze pirolowe (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i pozakonazol) lub inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir);
  6. Pacjenci przyjmujący metotreksat;
  7. Pacjenci stosujący ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne;
  8. Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwzakrzepowe z jakiegokolwiek innego powodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1640

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the People's Hospital of Dongyang City
        • Kontakt:
          • Gui Nv Hu, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
          • Zhi Y Feng
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jian Huang, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Run Run Shaw Hospital, the Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wen J Chen, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the First People's Hospital of Xiaoshan District, Hangzhou
        • Kontakt:
          • Zhen Y Wang, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Women's Hospital of School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jing P Long, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Gui P Chen, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shi L Tu, Doctor
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the Central Hospital of Huzhou City
        • Kontakt:
          • Yun H Wei, Doctor
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the Second Affiliated Hospital of Jiaxing College
        • Kontakt:
          • Shu Z Fang, Doctor
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the Women's Hospital of Jiaxing City
        • Kontakt:
          • Juan Y Zhu, Doctor
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the Central Hospital of Jinhua City
        • Kontakt:
          • Shu G Li, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Kontakt:
          • Shu Z Chen, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the People's Hospital of Jinyun County
        • Kontakt:
          • Qing H Shen, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the People's Hospital of Lishui City
        • Kontakt:
          • Yi J Mei, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the Women's Hospital of Lishui City
        • Kontakt:
          • Jia M Lei, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Lv J Cen, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the Huamei Hospital of Ningbo City, University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
          • Yan Zhang, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the People's Hospital of Yinzhou
        • Kontakt:
          • Ying J Wu, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the Women's and Children's Hospital of Ningbo City
        • Kontakt:
          • Zhan W Li, Doctor
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Kontakt:
          • Jian Zhang, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Min Zheng, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Ou C Wang, Doctor
      • Zhoushan, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the Zhoushan Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Jing Xu, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-75 lat;
  2. pacjenci z nowotworami złośliwymi, którzy otrzymali wszczepialne urządzenia do podawania leków jako dostęp dożylny w ramach systematycznej chemioterapii;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) klasa 0-1;
  4. oczekuje się, że otrzymają chemioterapię w ciągu 1 tygodnia od włączenia;
  5. oczekiwane przeżycie powyżej 6 miesięcy;
  6. pacjentów ambulatoryjnych lub pacjentów poddanych chemioterapii ambulatoryjnej, u których chemioterapia dożylna trwa mniej niż 24 godziny na pobyt w szpitalu;
  7. Khorana zdobywa 1-3 punkty.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z alergią na heparynę drobnocząsteczkową, rywaroksaban, aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w wywiadzie, zwłaszcza z astmą, obrzękiem nerwowo-naczyniowym lub wstrząsem;
  2. pacjenci z ryzykiem krwawienia: małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50*109/l), klinicznie istotne czynne krwawienie, czynna choroba wrzodowa żołądka, ciężkie nadciśnienie tętnicze, przebyty udar mózgu;
  3. umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja wątroby i nerek;
  4. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. pacjenci, którym podaje się ogólnoustrojowo leki przeciwgrzybicze pirolowe (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i pozakonazol) lub inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir);
  6. pacjenci przyjmujący metotreksat;
  7. pacjenci stosujący ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne;
  8. pacjentów, którzy przyjmowali leki przeciwzakrzepowe z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aspiryna 100 mg
Lek: Aspiryna 100 mg
100 mg doustnie dziennie
EKSPERYMENTALNY: rywaroksaban 10 mg
Lek: Rywaroksaban 10 mg
10 mg doustnie dziennie
EKSPERYMENTALNY: heparyna niskocząsteczkowa
Lek: heparyna niskocząsteczkowa
0,4 ml dziennie we wstrzyknięciu podskórnym
NIE_INTERWENCJA: Odniesienie
profilaktyka mechaniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie zakrzepicy odcewnikowej
Ramy czasowe: od włączenia do pierwszego wystąpienia zakrzepicy odcewnikowej do 1 miesiąca po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii
wykryć występowanie zakrzepicy odcewnikowej za pomocą ultrasonografii, w razie potrzeby flebografii
od włączenia do pierwszego wystąpienia zakrzepicy odcewnikowej do 1 miesiąca po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii
wystąpienie poważnego krwawienia
Ramy czasowe: od włączenia do pierwszego wystąpienia poważnego krwawienia, do 1 miesiąca po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii
zdefiniuj wystąpienie poważnego krwawienia za pomocą standardu ISTH
od włączenia do pierwszego wystąpienia poważnego krwawienia, do 1 miesiąca po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie innych zdarzeń związanych z zakrzepicą lub zatorowością, z wyjątkiem zakrzepicy związanej z cewnikiem
Ramy czasowe: od włączenia do pierwszego wystąpienia innych zdarzeń zakrzepowych lub zatorowych z wyjątkiem zakrzepicy odcewnikowej do 1 miesiąca po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii
wykryć zakrzepicę żył głębokich za pomocą USG kończyny dolnej, USG kończyny górnej, arteriografii płucnej lub flebografii w razie potrzeby
od włączenia do pierwszego wystąpienia innych zdarzeń zakrzepowych lub zatorowych z wyjątkiem zakrzepicy odcewnikowej do 1 miesiąca po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii
wystąpienie klinicznie istotnego krwawienia innego niż duże, niewielkie krwawienie lub zdarzenia innego niż krwawienie
Ramy czasowe: od włączenia do pierwszego wystąpienia zdarzeń, do 1 miesiąca po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii
określić występowanie krwawienia innego niż duże lub niewielkie krwawienie za pomocą standardu ISTH, ocenić odpowiednią reakcję niepożądaną na lek za pomocą NCI CTCAE 5.0
od włączenia do pierwszego wystąpienia zdarzeń, do 1 miesiąca po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Huang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Research 2019-400

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj