Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая антикоагулянтная терапия катетер-ассоциированным тромбозом

26 июня 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Эффективность и безопасность профилактической антикоагулянтной терапии тромбоза, связанного с катетером, у пациентов с раком и имплантируемыми портами венозного доступа: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность и безопасность аспирина, низкомолекулярного гепарина и ривароксабана для профилактики тромбоза, связанного с катетером, у амбулаторных пациентов со средним и высоким риском, страдающих раком и имплантируемыми портами венозного доступа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования: интервенционное, рандомизированное, параллельное назначение и без маскировки

Группы исследования и вмешательство: Препарат 1: аспирин, 100 мг/день перорально; Препарат 2: ривароксабан, 10 мг/день перорально; Препарат 3: низкомолекулярный гепарин, 4000 МЕ (0,4 мл)/сут. подкожная инъекция; Справка: механическая профилактика.

Период наблюдения: 6 месяцев. Пробные визиты происходили перед каждым циклом химиотерапии. При каждом посещении должны быть включены следующие данные: оценка по шкале Корана, рост и вес, рутинное исследование крови, функция свертывания крови, общий анализ кала и анализ на скрытую кровь, функция почек и печени, УЗИ обеих ног и шеи.

Первичный результат: Первичной конечной точкой эффективности было возникновение тромба в вене в месте пункции или поблизости. Первичным было возникновение крупного кровотечения по определению Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH).

Вторичный результат. Вторичной конечной точкой эффективности было возникновение других явлений тромбоза или эмболии, таких как тромбоз глубоких вен или легочная эмболия. Вторичной конечной точкой безопасности было возникновение любого клинически значимого незначительного кровотечения, незначительного кровотечения и нежелательных явлений.

Популяция: больные раком и имплантированные порты венозного доступа.

Критерии приемлемости:

  1. Возраст 18-75 лет;
  2. Пациенты со злокачественными опухолями, которым в качестве внутривенного доступа для систематической химиотерапии были имплантированы устройства доставки лекарственных средств;
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) класс 0-1;
  4. Ожидается получение химиотерапии в течение 1 недели после зачисления;
  5. Ожидаемая выживаемость более 6 месяцев;
  6. Амбулаторные пациенты или амбулаторные химиотерапевтические пациенты, у которых внутривенная химиотерапия длится менее 24 часов за время пребывания в стационаре;
  7. Хорана набирает 1-3 очка.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с аллергией на низкомолекулярный гепарин, ривароксабан, аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты в анамнезе, особенно с астмой, сосудисто-нервным отеком или шоком;
  2. Пациенты с риском кровотечения: тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50*109/л), клинически значимое активное кровотечение, активная язвенная болезнь желудка, тяжелая артериальная гипертензия, перенесенный инсульт в анамнезе;
  3. умеренная и тяжелая дисфункция печени и почек;
  4. беременные или кормящие женщины;
  5. пациенты, которым системно вводят пиррол-антимикотические агенты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир);
  6. Пациенты, принимающие метотрексат;
  7. Пациенты с системным применением нестероидных противовоспалительных средств;
  8. Пациенты, принимавшие антикоагулянты по любой другой причине.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1640

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • the People's Hospital of Dongyang City
        • Контакт:
          • Gui Nv Hu, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Контакт:
          • Zhi Y Feng
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Jian Huang, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Sir Run Run Shaw Hospital, the Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Wen J Chen, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • the First People's Hospital of Xiaoshan District, Hangzhou
        • Контакт:
          • Zhen Y Wang, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Women's Hospital of School of Medicine Zhejiang University
        • Контакт:
          • Jing P Long, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • Контакт:
          • Gui P Chen, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Shi L Tu, Doctor
      • Huzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • the Central Hospital of Huzhou City
        • Контакт:
          • Yun H Wei, Doctor
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • the Second Affiliated Hospital of Jiaxing College
        • Контакт:
          • Shu Z Fang, Doctor
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • the Women's Hospital of Jiaxing City
        • Контакт:
          • Juan Y Zhu, Doctor
      • Jinhua, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • the Central Hospital of Jinhua City
        • Контакт:
          • Shu G Li, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Контакт:
          • Shu Z Chen, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • the People's Hospital of Jinyun County
        • Контакт:
          • Qing H Shen, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • the People's Hospital of Lishui City
        • Контакт:
          • Yi J Mei, Doctor
      • Lishui, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • the Women's Hospital of Lishui City
        • Контакт:
          • Jia M Lei, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Контакт:
          • Lv J Cen, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • the Huamei Hospital of Ningbo City, University of Chinese Academy of Sciences
        • Контакт:
          • Yan Zhang, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • the People's Hospital of Yinzhou
        • Контакт:
          • Ying J Wu, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • the Women's and Children's Hospital of Ningbo City
        • Контакт:
          • Zhan W Li, Doctor
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Контакт:
          • Jian Zhang, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Min Zheng, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Ou C Wang, Doctor
      • Zhoushan, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • the Zhoushan Hospital of Zhejiang Province
        • Контакт:
          • Jing Xu, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 18-75 лет;
  2. пациенты со злокачественными опухолями, которым в качестве внутривенного доступа для систематической химиотерапии были имплантированы устройства доставки лекарств;
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) класс 0-1;
  4. ожидается получение химиотерапии в течение 1 недели после зачисления;
  5. ожидаемая выживаемость более 6 месяцев;
  6. амбулаторные пациенты или амбулаторные химиотерапевтические пациенты, у которых внутривенная химиотерапия длится менее 24 часов за время пребывания в стационаре;
  7. Хорана набирает 1-3 очка.

Критерий исключения:

  1. пациенты с аллергией на низкомолекулярный гепарин, ривароксабан, аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты в анамнезе, особенно с астмой, сосудисто-нервным отеком или шоком;
  2. пациенты с риском кровотечения: тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50*109/л), клинически значимое активное кровотечение, активная язвенная болезнь желудка, тяжелая артериальная гипертензия, перенесенный инсульт в анамнезе;
  3. умеренная и тяжелая дисфункция печени и почек;
  4. беременные или кормящие женщины;
  5. пациенты, которым системно вводят пиррол-антимикотические агенты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир);
  6. пациенты, принимающие метотрексат;
  7. больные с системным применением нестероидных противовоспалительных средств;
  8. пациенты, принимавшие антикоагулянты по любой другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аспирин 100мг
Лекарство: Аспирин 100мг
100 мг перорально в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ривароксабан 10 мг
Лекарство: Ривароксабан 10 мг
10 мг перорально в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: низкомолекулярный гепарин
Лекарство: низкомолекулярный гепарин
0,4 мл в день подкожно
NO_INTERVENTION: Ссылка
механическая профилактика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение катетерного тромбоза
Временное ограничение: от включения до первого случая катетерного тромбоза, до 1 месяца после завершения последнего цикла химиотерапии
выявить возникновение катетерного тромбоза с помощью УЗИ, венографии при необходимости
от включения до первого случая катетерного тромбоза, до 1 месяца после завершения последнего цикла химиотерапии
появление крупного кровотечения
Временное ограничение: от регистрации до первого случая массивного кровотечения, до 1 месяца после завершения последнего цикла химиотерапии
определить возникновение большого кровотечения по стандарту ISTH
от регистрации до первого случая массивного кровотечения, до 1 месяца после завершения последнего цикла химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение других явлений тромбоза или эмболии, за исключением тромбоза, связанного с катетером
Временное ограничение: от включения в исследование до первого случая других тромбозов или эмболий, за исключением тромбоза, связанного с катетером, до 1 месяца после завершения последнего цикла химиотерапии
выявить тромбоз глубоких вен с помощью УЗИ нижних конечностей, УЗИ верхних конечностей, легочной артериографии или венографии при необходимости
от включения в исследование до первого случая других тромбозов или эмболий, за исключением тромбоза, связанного с катетером, до 1 месяца после завершения последнего цикла химиотерапии
возникновение клинически значимого события без большого кровотечения, малого кровотечения или без кровотечения
Временное ограничение: от регистрации до первого возникновения событий, до 1 месяца после завершения последнего цикла химиотерапии
определить возникновение незначительного или незначительного кровотечения с помощью стандарта ISTH, оценить соответствующую побочную реакцию на лекарство с помощью NCI CTCAE 5.0
от регистрации до первого возникновения событий, до 1 месяца после завершения последнего цикла химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Jian Huang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Research 2019-400

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться