카테터 관련 혈전증에 대한 예방적 항응고
2020년 6월 26일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
암 및 이식형 정맥 접근 포트를 가진 환자에서 카테터 관련 혈전증에 대한 예방적 항응고 요법의 효과 및 안전성: 전향적 다기관 무작위 통제 시험.
이 연구의 주요 목적은 암 및 이식 가능한 정맥 접근 포트가 있는 중-고위험 보행 환자의 카테터 관련 혈전증 예방을 위한 아스피린, 저분자 헤파린 및 리바록사반의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
연구 유형: 중재, 무작위, 병렬 할당 및 마스킹 없음
연구 무기 및 개입: 약물 1: 아스피린, 100mg/일 경구; 약물 2: 리바록사반, 10mg/일 경구 투여; 약물 3: 저분자 헤파린, 4000IU(0.4ml)/일 피하 주사; 참조: 기계적 예방.
추적 기간: 6개월. 시험 방문은 각 화학 요법 주기 전 시간에 발생했습니다. 방문할 때마다 다음 세부 사항이 포함되어야 합니다: 코라나 점수, 신장 및 체중, 혈액 정기 검사, 응고 기능, 대변 및 잠혈 검사, 신장 및 간 기능, 두 다리와 목의 초음파 검사.
1차 결과: 1차 효능 종료점은 천자 부위 또는 그 근처에서 정맥 내 혈전 발생이었습니다. 일차적 원인은 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)에서 정의한 주요 출혈 사건의 발생이었습니다.
이차 결과: 이차 효능 종료점은 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 다른 혈전증 또는 색전증 사건의 발생이었습니다. 2차 안전성 종료점은 임상적으로 관련된 모든 비주요 출혈, 경미한 출혈 및 부작용의 발생이었습니다.
모집단: 암 환자 및 이식 가능한 정맥 접근 포트
자격 기준:
- 18-75세;
- 체계적인 화학 요법을 위해 정맥 내 접근으로 이식 가능한 약물 전달 장치를 받은 악성 종양 환자;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 클래스 0-1;
- 등록 1주 이내에 화학 요법을 받을 것으로 예상됨;
- 6개월 이상의 예상 생존;
- 1회 입원당 24시간 미만의 정맥 화학요법을 받는 외래 환자 또는 외래 화학요법 환자;
- Khorana는 1-3 점을 얻습니다.
제외 기준:
- 저분자량 헤파린, 리바록사반, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자, 특히 천식, 신경혈관 부종 또는 쇼크가 있는 환자
- 출혈 위험이 있는 환자: 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50*109/L), 임상적으로 유의한 활동성 출혈, 활동성 위궤양 질환, 심한 동맥 고혈압, 이전 뇌졸중 병력;
- 중등도에서 중증의 간 및 신장 기능 장애;
- 임산부 또는 수유부;
- 피롤-항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸 및 포사코나졸) 또는 HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르)를 전신 투여한 환자;
- 메토트렉세이트를 복용 중인 환자;
- 비스테로이드성 항염증제를 전신적으로 사용하는 환자;
- 다른 이유로 항응고제를 복용한 적이 있는 환자.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1640
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Dongyang, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- the People's Hospital of Dongyang City
-
연락하다:
- Gui Nv Hu, Doctor
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
연락하다:
- Zhi Y Feng
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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연락하다:
- Jian Huang, Doctor
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sir Run Run Shaw Hospital, the Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Wen J Chen, Doctor
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- the First People's Hospital of Xiaoshan District, Hangzhou
-
연락하다:
- Zhen Y Wang, Doctor
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Women's Hospital of School of Medicine Zhejiang University
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연락하다:
- Jing P Long, Doctor
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
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연락하다:
- Gui P Chen, Doctor
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Shi L Tu, Doctor
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Huzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- the Central Hospital of Huzhou City
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연락하다:
- Yun H Wei, Doctor
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Jiaxing, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- the Second Affiliated Hospital of Jiaxing College
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연락하다:
- Shu Z Fang, Doctor
-
Jiaxing, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- the Women's Hospital of Jiaxing City
-
연락하다:
- Juan Y Zhu, Doctor
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Jinhua, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- the Central Hospital of Jinhua City
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연락하다:
- Shu G Li, Doctor
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Lishui, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Central Hospital of Lishui City
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연락하다:
- Shu Z Chen, Doctor
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Lishui, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- the People's Hospital of Jinyun County
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연락하다:
- Qing H Shen, Doctor
-
Lishui, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- the People's Hospital of Lishui City
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연락하다:
- Yi J Mei, Doctor
-
Lishui, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- the Women's Hospital of Lishui City
-
연락하다:
- Jia M Lei, Doctor
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Ningbo University
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연락하다:
- Lv J Cen, Doctor
-
Ningbo, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- the Huamei Hospital of Ningbo City, University of Chinese Academy of Sciences
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연락하다:
- Yan Zhang, Doctor
-
Ningbo, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- the People's Hospital of Yinzhou
-
연락하다:
- Ying J Wu, Doctor
-
Ningbo, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- the Women's and Children's Hospital of Ningbo City
-
연락하다:
- Zhan W Li, Doctor
-
Shaoxing, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Shaoxing University
-
연락하다:
- Jian Zhang, Doctor
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Min Zheng, Doctor
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Ou C Wang, Doctor
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Zhoushan, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- the Zhoushan Hospital of Zhejiang Province
-
연락하다:
- Jing Xu, Doctor
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 체계적인 화학 요법을 위해 정맥 내 접근으로 이식 가능한 약물 전달 장치를 받은 악성 종양 환자;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 클래스 0-1;
- 등록 1주 이내에 화학요법을 받을 것으로 예상됨;
- 6개월 이상의 예상 생존;
- 입원당 24시간 미만의 정맥 화학요법을 받는 외래 환자 또는 외래 화학요법 환자;
- Khorana는 1-3 점을 얻습니다.
제외 기준:
- 저분자량 헤파린, 리바록사반, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자, 특히 천식, 신경혈관 부종 또는 쇼크가 있는 환자;
- 출혈 위험이 있는 환자: 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50*109/L), 임상적으로 유의한 활동성 출혈, 활동성 위궤양 질환, 중증 동맥성 고혈압, 이전 뇌졸중 병력;
- 중등도에서 중증의 간 및 신장 기능 장애;
- 임산부 또는 수유부;
- 피롤-항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸 및 포사코나졸) 또는 HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르)를 전신 투여한 환자;
- 메토트렉세이트를 복용하는 환자;
- 비스테로이드성 항염증제를 전신적으로 사용하는 환자;
- 다른 이유로 항응고제를 복용한 적이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스피린 100mg
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하루에 구두로 100mg
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실험적: 리바록사반 10mg
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하루에 구두로 10mg
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실험적: 저분자 헤파린
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하루 0.4ml 피하 주사
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NO_INTERVENTION: 참조
기계적 예방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 관련 혈전증 발생
기간: 등록부터 카테터 관련 혈전증이 처음 발생하는 시점까지, 마지막 화학 요법 주기 완료 후 최대 1개월
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초음파로 카테터 관련 혈전증의 발생을 감지하고, 필요한 경우 정맥 조영술
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등록부터 카테터 관련 혈전증이 처음 발생하는 시점까지, 마지막 화학 요법 주기 완료 후 최대 1개월
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주요 출혈 사건의 발생
기간: 등록부터 주요 출혈 사건의 최초 발생 시점까지, 마지막 화학 요법 주기 완료 후 최대 1개월
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ISTH 표준으로 주요 출혈 사건 발생 정의
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등록부터 주요 출혈 사건의 최초 발생 시점까지, 마지막 화학 요법 주기 완료 후 최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카테터 관련 혈전증을 제외한 다른 혈전증 또는 색전증 사건의 발생
기간: 등록부터 카테터 관련 혈전증을 제외한 다른 혈전증 또는 색전증 사건이 처음 발생하는 시점까지, 마지막 화학 요법 주기 완료 후 최대 1개월
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심부정맥 혈전증은 하지의 경우 초음파, 상지의 경우 초음파, 필요한 경우 폐동맥조영술 또는 정맥조영술로 감지합니다.
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등록부터 카테터 관련 혈전증을 제외한 다른 혈전증 또는 색전증 사건이 처음 발생하는 시점까지, 마지막 화학 요법 주기 완료 후 최대 1개월
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임상적으로 관련된 비대규모 출혈, 경미한 출혈 또는 비출혈 사건의 발생
기간: 등록부터 최초 이상반응 발생 시점까지, 마지막 화학요법 주기 완료 후 최대 1개월
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ISTH 표준으로 비대출혈 또는 경미한 출혈 사건의 발생을 정의하고, NCI CTCAE 5.0으로 관련 약물 이상 반응을 평가합니다.
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등록부터 최초 이상반응 발생 시점까지, 마지막 화학요법 주기 완료 후 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian Huang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Research 2019-400
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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