Anticoagulación profiláctica para la trombosis relacionada con el catéter
26 de junio de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
La eficacia y la seguridad de la anticoagulación profiláctica para la trombosis relacionada con el catéter en pacientes con cáncer y puertos de acceso venoso implantables: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo.
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de la aspirina, la heparina de bajo peso molecular y el rivaroxabán para prevenir la trombosis relacionada con el catéter en pacientes ambulatorios con cáncer de riesgo medio a alto y puertos de acceso venoso implantables.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio: asignación aleatoria, intervencionista, paralela y sin enmascaramiento
Brazos de estudio e intervención: Medicamento 1: Aspirina, 100 mg/día por vía oral; Fármaco 2: rivaroxabán, 10 mg/día por vía oral; Fármaco 3: heparina de molécula baja, 4000 UI (0,4 ml)/día inyección subcutánea; Referencia: profilaxis mecánica.
Período de seguimiento: 6 meses. Las visitas de prueba ocurrieron antes de cada ciclo de quimioterapia. Los siguientes detalles deben incluirse en cada visita: puntaje de Khorana, altura y peso, examen de sangre de rutina, función de coagulación, prueba de sangre oculta y de rutina de heces, función renal y hepática, ecografía de ambas piernas y cuello.
Resultado primario: el criterio principal de valoración de la eficacia fue la aparición de trombos en la vena en el sitio de punción o cerca. El principal fue la aparición de un evento hemorrágico importante según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH).
Resultado secundario: el criterio de valoración secundario de eficacia fue la aparición de otros eventos de trombosis o embolia, como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. El criterio de valoración secundario de seguridad fue la aparición de cualquier hemorragia no mayor, hemorragia menor y eventos adversos clínicamente relevantes.
Población: pacientes con cáncer y puertos de acceso venoso implantables
Criterio de elegibilidad:
- Edad 18-75 años;
- Pacientes con tumores malignos que recibieron dispositivos implantables de administración de fármacos como acceso intravenoso para quimioterapia sistemática;
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) clase 0-1;
- Se espera que reciba quimioterapia dentro de 1 semana de la inscripción;
- Supervivencia esperada de más de 6 meses;
- Pacientes ambulatorios o pacientes de quimioterapia ambulatorios cuya quimioterapia intravenosa menos de 24 horas por estadía en el hospital;
- Khorana anotó 1-3 puntos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alergias a heparina de bajo peso molecular, rivaroxaban, aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos, especialmente aquellos con asma, edema neurovascular o shock;
- Pacientes con riesgo de sangrado: trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50*109/L), sangrado activo clínicamente significativo, enfermedad ulcerosa gástrica activa, hipertensión arterial grave, antecedentes de ictus previo;
- disfunción hepática y renal de moderada a grave;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- pacientes a los que se administra sistémicamente con agentes antimicóticos de pirrol (p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol) o inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir);
- Pacientes que toman metotrexato;
- Pacientes con uso sistémico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
- Pacientes que hayan recibido fármacos anticoagulantes por cualquier otro motivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1640
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Dongyang, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- the People's Hospital of Dongyang City
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Contacto:
- Gui Nv Hu, Doctor
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Contacto:
- Zhi Y Feng
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contacto:
- Jian Huang, Doctor
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Sir Run Run Shaw Hospital, the Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Wen J Chen, Doctor
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- the First People's Hospital of Xiaoshan District, Hangzhou
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Contacto:
- Zhen Y Wang, Doctor
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Women's Hospital of School of Medicine Zhejiang University
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Contacto:
- Jing P Long, Doctor
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhejiang Provincial Hospital of TCM
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Contacto:
- Gui P Chen, Doctor
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Shi L Tu, Doctor
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Huzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- the Central Hospital of Huzhou City
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Contacto:
- Yun H Wei, Doctor
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Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- the Second Affiliated Hospital of Jiaxing College
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Contacto:
- Shu Z Fang, Doctor
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Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- the Women's Hospital of Jiaxing City
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Contacto:
- Juan Y Zhu, Doctor
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- the Central Hospital of Jinhua City
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Contacto:
- Shu G Li, Doctor
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Lishui, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Central Hospital of Lishui City
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Contacto:
- Shu Z Chen, Doctor
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Lishui, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- the People's Hospital of Jinyun County
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Contacto:
- Qing H Shen, Doctor
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Lishui, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- the People's Hospital of Lishui City
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Contacto:
- Yi J Mei, Doctor
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Lishui, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- the Women's Hospital of Lishui City
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Contacto:
- Jia M Lei, Doctor
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Ningbo University
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Contacto:
- Lv J Cen, Doctor
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- the Huamei Hospital of Ningbo City, University of Chinese Academy of Sciences
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Contacto:
- Yan Zhang, Doctor
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- the People's Hospital of Yinzhou
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Contacto:
- Ying J Wu, Doctor
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- the Women's and Children's Hospital of Ningbo City
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Contacto:
- Zhan W Li, Doctor
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Shaoxing, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Shaoxing University
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Contacto:
- Jian Zhang, Doctor
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Min Zheng, Doctor
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Ou C Wang, Doctor
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Zhoushan, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- the Zhoushan Hospital of Zhejiang Province
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Contacto:
- Jing Xu, Doctor
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-75 años;
- pacientes con tumores malignos que recibieron dispositivos implantables de administración de fármacos como acceso intravenoso para quimioterapia sistemática;
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) clase 0-1;
- espera recibir quimioterapia dentro de 1 semana de la inscripción;
- supervivencia esperada de más de 6 meses;
- pacientes ambulatorios o pacientes de quimioterapia ambulatorios cuya quimioterapia intravenosa dura menos de 24 horas por estadía en el hospital;
- Khorana anotó 1-3 puntos.
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de alergias a la heparina de bajo peso molecular, rivaroxaban, aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos, especialmente aquellos con asma, edema neurovascular o shock;
- pacientes con riesgo de sangrado: trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50*109/L), sangrado activo clínicamente significativo, enfermedad ulcerosa gástrica activa, hipertensión arterial grave, antecedentes de ictus previo;
- disfunción hepática y renal de moderada a grave;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- pacientes a los que se administra sistémicamente con agentes antimicóticos de pirrol (p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol) o inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir);
- pacientes que toman metotrexato;
- pacientes con uso sistémico de antiinflamatorios no esteroideos;
- pacientes que han recibido fármacos anticoagulantes por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aspirina 100mg
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100 mg por vía oral por día
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EXPERIMENTAL: rivaroxabán 10 mg
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10 mg por vía oral por día
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EXPERIMENTAL: heparina de baja molécula
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Inyección subcutánea de 0,4 ml por día
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SIN INTERVENCIÓN: Referencia
profilaxis mecánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aparición de trombosis relacionada con el catéter
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la primera aparición de trombosis relacionada con el catéter, hasta 1 mes después de completar el último ciclo de quimioterapia
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detectar la aparición de trombosis relacionada con el catéter con ultrasonido, venografía si es necesario
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desde la inscripción hasta la primera aparición de trombosis relacionada con el catéter, hasta 1 mes después de completar el último ciclo de quimioterapia
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ocurrencia de un evento de sangrado mayor
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la primera aparición del evento de sangrado mayor, hasta 1 mes después de completar el último ciclo de quimioterapia
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definir la ocurrencia de un evento de sangrado mayor con el estándar ISTH
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desde la inscripción hasta la primera aparición del evento de sangrado mayor, hasta 1 mes después de completar el último ciclo de quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aparición de otros eventos de trombosis o embolia, excepto trombosis relacionada con el catéter
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la primera aparición de otros eventos de trombosis o embolia excepto la trombosis relacionada con el catéter, hasta 1 mes después de completar el último ciclo de quimioterapia
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detectar trombosis venosa profunda con ecografía de extremidad inferior, ecografía de extremidad superior, arteriografía pulmonar o venografía si es necesario
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desde la inscripción hasta la primera aparición de otros eventos de trombosis o embolia excepto la trombosis relacionada con el catéter, hasta 1 mes después de completar el último ciclo de quimioterapia
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ocurrencia de un evento clínicamente relevante sin sangrado mayor, sangrado menor o sin sangrado
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la primera aparición de eventos, hasta 1 mes después de completar el último ciclo de quimioterapia
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definir la ocurrencia de un evento de sangrado menor o menor con el estándar ISTH, evaluar la reacción adversa relevante al fármaco con NCI CTCAE 5.0
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desde la inscripción hasta la primera aparición de eventos, hasta 1 mes después de completar el último ciclo de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jian Huang, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Rivaroxabán
- Heparina
Otros números de identificación del estudio
- Research 2019-400
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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