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导管相关血栓形成的预防性抗凝

2020年6月26日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

预防性抗凝治疗癌症和植入式静脉通路端口导管相关血栓形成的疗效和安全性：一项前瞻性多中心随机对照试验。

本研究的主要目的是比较阿司匹林、低分子肝素和利伐沙班预防中高危门诊癌症患者和植入式静脉通路端口导管相关血栓形成的有效性和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型：干预、随机、平行分配和无掩蔽

研究武器和干预：药物 1：阿司匹林，100 毫克/天，口服；药物2：利伐沙班，10mg/天，口服；药物3：低分子肝素，4000IU(0.4ml)/天 皮下注射；参考：机械预防。

随访期：6个月。 试验访问发生在每个化疗周期之前的时间。 每次就诊时应包括以下详细信息：Khorana 评分、身高和体重、血常规检查、凝血功能、粪便常规和潜血试验、肾功能和肝功能、双腿和颈部超声检查。

主要结果：主要疗效终点是穿刺部位或附近静脉内血栓的发生。 主要是国际血栓形成与止血学会 (ISTH) 定义的大出血事件的发生。

次要结果：次要疗效终点是发生其他血栓形成或栓塞事件，如深静脉血栓形成或肺栓塞。 次要安全终点是任何临床相关的非大出血、小出血和不良事件的发生。

人群：癌症患者和植入式静脉通路端口

资格标准：

  1. 年龄 18-75 岁；
  2. 接受植入式给药装置作为系统化疗静脉通路的恶性肿瘤患者；
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1 级；
  4. 预计入组后1周内接受化疗；
  5. 预期生存6个月以上；
  6. 每次住院静脉化疗少于24小时的门诊或门诊化疗患者；
  7. Khorana得分1-3分。

排除标准：

  1. 对低分子肝素、利伐沙班、阿司匹林或其他非甾体类抗炎药有过敏史的患者，尤其是有哮喘、神经血管性水肿或休克的患者；
  2. 有出血风险的患者：血小板减少症（血小板计数<50*109/L）、有临床意义的活动性出血、活动性胃溃疡病、严重动脉高血压、既往中风病史；
  3. 中度至重度肝肾功能障碍；
  4. 孕妇或哺乳期妇女；
  5. 全身服用吡咯抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康​​唑和泊沙康唑）或 HIV 蛋白酶抑制剂（如利托那韦）的患者；
  6. 服用甲氨蝶呤的患者；
  7. 全身使用非甾体类抗炎药的患者；
  8. 因任何其他原因服用过抗凝药物的患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1640

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Dongyang、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • the People's Hospital of Dongyang City
        • 接触：
          • Gui Nv Hu, Doctor
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • 接触：
          • Zhi Y Feng
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 接触：
          • Jian Huang, Doctor
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Sir Run Run Shaw Hospital, the Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Wen J Chen, Doctor
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • the First People's Hospital of Xiaoshan District, Hangzhou
        • 接触：
          • Zhen Y Wang, Doctor
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Women's Hospital of School of Medicine Zhejiang University
        • 接触：
          • Jing P Long, Doctor
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Provincial Hospital of TCM
        • 接触：
          • Gui P Chen, Doctor
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Shi L Tu, Doctor
      • Huzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • the Central Hospital of Huzhou City
        • 接触：
          • Yun H Wei, Doctor
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • the Second Affiliated Hospital of Jiaxing College
        • 接触：
          • Shu Z Fang, Doctor
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • the Women's Hospital of Jiaxing City
        • 接触：
          • Juan Y Zhu, Doctor
      • Jinhua、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • the Central Hospital of Jinhua City
        • 接触：
          • Shu G Li, Doctor
      • Lishui、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • The Central Hospital of Lishui City
        • 接触：
          • Shu Z Chen, Doctor
      • Lishui、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • the People's Hospital of Jinyun County
        • 接触：
          • Qing H Shen, Doctor
      • Lishui、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • the People's Hospital of Lishui City
        • 接触：
          • Yi J Mei, Doctor
      • Lishui、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • the Women's Hospital of Lishui City
        • 接触：
          • Jia M Lei, Doctor
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 接触：
          • Lv J Cen, Doctor
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • the Huamei Hospital of Ningbo City, University of Chinese Academy of Sciences
        • 接触：
          • Yan Zhang, Doctor
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • the People's Hospital of Yinzhou
        • 接触：
          • Ying J Wu, Doctor
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • the Women's and Children's Hospital of Ningbo City
        • 接触：
          • Zhan W Li, Doctor
      • Shaoxing、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • 接触：
          • Jian Zhang, Doctor
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：
          • Min Zheng, Doctor
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：
          • Ou C Wang, Doctor
      • Zhoushan、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • the Zhoushan Hospital of Zhejiang Province
        • 接触：
          • Jing Xu, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 18-75岁；
  2. 接受植入式给药装置作为系统化疗静脉通路的恶性肿瘤患者；
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1 级；
  4. 预计在入组后 1 周内接受化疗；
  5. 预期生存期超过 6 个月；
  6. 每次住院静脉化疗少于24小时的门诊或门诊化疗患者；
  7. Khorana得分1-3分。

排除标准：

  1. 对低分子肝素、利伐沙班、阿司匹林或其他非甾体抗炎药有过敏史的患者，尤其是有哮喘、神经血管性水肿或休克的患者；
  2. 有出血风险的患者：血小板减少症（血小板计数<50*109/L）、有临床意义的活动性出血、活动性胃溃疡病、严重动脉高血压、既往中风病史；
  3. 中度至重度肝肾功能障碍；
  4. 孕妇或哺乳期妇女；
  5. 全身服用吡咯抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康​​唑和泊沙康唑）或 HIV 蛋白酶抑制剂（如利托那韦）的患者；
  6. 服用甲氨蝶呤的患者；
  7. 全身使用非甾体类抗炎药的患者；
  8. 因任何其他原因服用过抗凝药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿司匹林 100 毫克
药品：阿司匹林 100 毫克
每天口服 100 毫克
实验性的：利伐沙班 10 毫克
药品：利伐沙班 10 毫克
每天口服 10mg
实验性的：低分子肝素
药品：低分子肝素
每天0.4ml 皮下注射
NO_INTERVENTION：参考
机械预防

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
导管相关血栓形成的发生
大体时间：从入组到第一次出现导管相关血栓形成，至最后一个化疗周期完成后 1 个月
超声检测导管相关血栓的发生，必要时进行静脉造影
从入组到第一次出现导管相关血栓形成，至最后一个化疗周期完成后 1 个月
大出血事件的发生
大体时间：从入组到首次发生大出血事件，直至最后一个化疗周期完成后 1 个月
用 ISTH 标准定义大出血事件的发生
从入组到首次发生大出血事件，直至最后一个化疗周期完成后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生除导管相关血栓形成以外的其他血栓形成或栓塞事件
大体时间：从入组到除导管相关血栓形成之外的其他血栓形成或栓塞事件首次发生，至最后一个化疗周期完成后 1 个月
下肢超声检查深静脉血栓，上肢超声检查，必要时进行肺动脉造影或静脉造影
从入组到除导管相关血栓形成之外的其他血栓形成或栓塞事件首次发生，至最后一个化疗周期完成后 1 个月
发生临床相关的非大出血、小出血或非出血事件
大体时间：从入组到第一次发生事件，最后一个化疗周期完成后最多1个月
用ISTH标准定义非大出血或轻微出血事件的发生，用NCI CTCAE 5.0评估相关药物不良反应
从入组到第一次发生事件，最后一个化疗周期完成后最多1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

调查人员

  • 首席研究员：Jian Huang, Doctor、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年8月30日

研究完成 (预期的)

2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月4日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月26日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Research 2019-400

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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