ハイリスク腹部手術を受ける患者の周術期の呼吸管理と転帰 (PENGUIN)
2025年2月18日 更新者：University of Birmingham
高リスク腹部手術を受ける患者の周術期呼吸器ケアと転帰：低所得国および中所得国を対象とした2x2の要因別、国際的な実用的なランダム化対照試験
PENGUIN は、腹部大手術後の肺炎および手術部位感染 (SSI) の発生率に対する術前のうがい薬と術中酸素の効果を調査する実用的な多施設共同試験です。
患者は低所得国および中所得国から集められ、次の試験治療群にランダムに割り当てられます。 a) 術前にクロルヘキシジンうがい薬と 80 ～ 100% の FiO2。 b) 術前にうがいをせず、吸入酸素の割合 (FiO2) が 80 ～ 100% であること。 c) 術前のクロルヘキシジンうがい薬と 21-30% FiO2;または d) 術前うがいを行わず、FiO2 が 21 ～ 30% であること。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
PENGUIN は、腹部切開手術を受ける患者の手術部位感染 (SSI) と肺炎の発生率を減らすための対策を評価するための、内部パイロットを伴う実用的な盲検 (アウトカム評価者) 2x2 要因別多施設ランダム化比較試験です。
肺炎は手術後に発生する最も重篤な合併症の 1 つであり、術後死亡全体の最大 4 人に 1 人を占めます。 死亡率が10%を超える正中開腹術を受けている人々などの高リスク集団では、発生率がさらに高くなります。 SSI は明らかに重要であり、LMIC で最も頻繁に発生する医療関連感染症であり、汚染または汚い手術を受ける患者の 3 人に 1 人が罹患しています (34、35)。 SSI は痛み、不快感、障害を引き起こします。 仕事に戻るまでに時間がかかり、医療費が増加する
術後の死亡率や手術部位感染などの合併症のリスクは、低・中所得国（LMIC）では高所得国に比べて3倍高くなります。 世界中の外科的ニーズに応えるためには、さらに毎年 3 億 1,200 万件の手術が必要になると推定されています。
待機的または緊急の正中開腹術を受ける患者は、低中所得国（LMIC）の病院から募集されます。 適格な患者は、以下の 1:1:1:1 の比率で個人レベルでランダム化されます。
A. 術前クロルヘキシジンうがい薬、手術中 80 ～ 100% FiO2 B. 術前クロルヘキシジンうがい薬なし、手術中 80 ～ 100% FiO2 C. 術前クロルヘキシジンうがい薬、手術中 21 ～ 30% FiO2 D. 術前クロルヘキシジンうがい薬なし、21 ～ 30手術中の % FiO2
6 か月間の社内試験では、採用の実現可能性、治療割り当ての順守、患者維持率とフォローアップ率が評価されます。 主要なランダム化対照試験では、12,924 人の参加者が募集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12942
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Divya Kapoor
- 電話番号：01214159127
- メール：penguin@trials.bham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachel Lillywhite, BA
- 電話番号：01214159127
- メール：penguin@trials.bham.ac.uk
研究場所
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Bhubaneswar、インド、751019
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
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Chandigarh、インド、160047
- 募集
- Government Medial College & Hospital, Chandigarh
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Jodhpur、インド、342005
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
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Kolkata、インド、700160
- 募集
- Tata Medical Center
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Ludhiana、インド、141008
- 募集
- Christian Medical College (CMC) & Hospital, Ludhiana
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Madhepura、インド、852113
- 募集
- Madhepura Christian Hospital
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Mumbai、インド、400012
- 募集
- Tata Memorial Hospital
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Mumbai、インド、400008
- 募集
- Topiwala National Medical College and Bai Yamunabai Laxman Nair Charitable Hospital
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New Delhi、インド、110002
- 募集
- Maulana Azad Medical College
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Rishīkesh、インド、249203
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
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Vellore、インド、632004
- 募集
- Christian Medical College & Hospital Vellore
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530053
- 募集
- Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
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Jammu And Kashmir
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Srinagar、Jammu And Kashmir、インド、190011
- 募集
- Sher - i - Kashmir Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Chinchpada、Maharashtra、インド、425417
- 募集
- Chinchpada Christian Hospital
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Manipal, Karnataka
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Madhava Nagar、Manipal, Karnataka、インド、576104
- 募集
- Kasturba Medical College Hospital, Manipal
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Punjab
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Patiala、Punjab、インド、147001
- 募集
- Government Medical College, Patiala
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Benin City、ナイジェリア、300283
- 募集
- University of Benin Teaching Hospital
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Gwagwalada、ナイジェリア、902101
- 募集
- University of Abuja Teaching Hospital
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Ibadan、ナイジェリア、200285
- 募集
- University College Hospital
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Ile-Ife、ナイジェリア、233285
- 募集
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
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Ilorin、ナイジェリア、241102
- 募集
- University of Ilorin Teaching Hospital
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Kaduna、ナイジェリア、810105
- まだ募集していません
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
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Kano、ナイジェリア、700101
- まだ募集していません
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Lagos、ナイジェリア、102215
- 募集
- Lagos University Teaching Hospital
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Lagos、ナイジェリア、101233
- 募集
- Lagos State University Teaching Hospital
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Nnewi、ナイジェリア、435101
- まだ募集していません
- Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital
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Porto Alegre、ブラジル
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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コンタクト：
- Luciana Cadore Stefani
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Porto Alegre、ブラジル
- 募集
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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コンタクト：
- ANDRE PRATO SCHMIDT
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Salvador、ブラジル
- 募集
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos/Bahia
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コンタクト：
- Liana Maria Torres De Araujo Azi
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São José、ブラジル
- 募集
- Hospital Sao Jose - Criciuma/SC
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コンタクト：
- Eric Benedet Lineburger
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SP
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Botucatu、SP、ブラジル
- 募集
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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コンタクト：
- Leandro Gobbo Braz
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Belisario Domínguez、メキシコ、44329
- 募集
- Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
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Veracruz、メキシコ、91700
- 募集
- Hospital Espanola Veracruz
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Cape Town、南アフリカ、7505
- 募集
- Tygerberg Hospital
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Cape Town、南アフリカ、7925
- 募集
- Groote Schuur Hospital
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Cape Town、南アフリカ、8001
- 募集
- New Somerset Hospital
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Paarl、南アフリカ、7646
- 募集
- Paarl Provincial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人と10歳以上の子供
- 少なくとも5cmの長さの腹部切開が予想される正中開腹術による待機的または緊急の腹部手術
- 患者の書面によるインフォームドコンセント（署名または指紋）
除外基準:
- 帝王切開を受ける患者さん
- クロルヘキシジンに対するアレルギーがある、または疑われる患者
- 患者が術後のフォローアップを完了できない（退院後連絡が取れない）
- 過去 30 日以内に PENGUIN に登録したことがある
- 米国麻酔科医協会 (ASA) グレード V の患者 (手術の有無にかかわらず死亡が予想される)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：手術中のうがい薬と十分な酸素補給
手術中に 0.2% グルコン酸クロルヘキシジンと 80 ～ 100% FiO2 を組み合わせた術前うがい薬。
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0.2% ジグルコン酸クロルヘキシジン
酸素 80-100%
酸素 21-30%
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アクティブコンパレータ：手術中はうがい薬を使わず、十分な酸素を供給しない
手術中に 80 ～ 100% FiO2 と併用した術前のうがい薬は使用しないでください。
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酸素 80-100%
酸素 21-30%
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実験的：手術中のうがい薬と酸素制限
手術中に 0.2% グルコン酸クロルヘキシジンと 21 ～ 30% の FiO2 を組み合わせた術前うがい薬。
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0.2% ジグルコン酸クロルヘキシジン
酸素 80-100%
酸素 21-30%
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アクティブコンパレータ：手術中はうがい薬や酸素制限は禁止
手術前にうがい薬を 21 ～ 30% の FiO2 と組み合わせて使用しないでください。
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酸素 80-100%
酸素 21-30%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国疾病予防管理センター (CDC) の肺炎の定義を使用した肺炎の参加者数 (うがい薬介入のみ)
時間枠：インデックス手術から術後30日以内
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肺炎は、米国疾病予防管理センター (CDC) の肺炎の定義を使用して分類されます。
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インデックス手術から術後30日以内
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手術部位感染症のある参加者数（酸素療法介入のみ）
時間枠：インデックス手術から術後30日以内
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感染は切開部の皮膚、皮下、筋肉層または筋膜層に発生している必要があり、かつ患者は以下の少なくとも 1 つを持っている必要があります。
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インデックス手術から術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験参加者の道徳心の数（うがい薬と酸素療法介入の比較）
時間枠：インデックス手術から術後30日以内
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患者の死亡状況
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インデックス手術から術後30日以内
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合併症治療のために腹部手術を繰り返し受けた参加者の数（酸素療法介入のみ）
時間枠：インデックス手術から術後30日以内
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合併症を治療するために腹部手術を繰り返す
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インデックス手術から術後30日以内
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腹部手術を繰り返し受けた参加者の数（うがい薬と酸素療法介入）
時間枠：インデックス手術から術後30日以内
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腹部手術を繰り返す
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インデックス手術から術後30日以内
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再入院のための入院期間（うがい薬と酸素療法介入）
時間枠：インデックス手術から術後30日以内
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初発入院のための入院期間が収集され、手術から退院までの時間が測定されます。
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インデックス手術から術後30日以内
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通常の活動（うがい薬と酸素療法介入）に戻った参加者の数
時間枠：インデックス手術から術後30日以内
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通常の活動に戻ります（例:
仕事、学校、または家族の義務）は、裁判固有の症例報告フォームによって確認されます。
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インデックス手術から術後30日以内
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救命病棟への入院参加者数（うがい薬と酸素療法介入）
時間枠：インデックス手術から術後30日以内
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救命救急病棟への入院は治験症例報告書に記録されます。
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インデックス手術から術後30日以内
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患者ごとの医療リソースの使用量
時間枠：インデックス手術から術後30日以内
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リソース使用データは、選択されたセンターの成人患者のサブグループにおけるさまざまな治療の組み合わせの経済的評価の一部として収集されます。 術後の費用（医薬品、アメニティ、個人的なもの）に関する情報は、治験の医療経済学者が作成した医療資源使用事例報告フォームに収集されます。 |
インデックス手術から術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rupert Pearse、Royal London Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月13日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RG_19-223
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはアクセス制御のプロセスを通じて共有されます
IPD 共有時間枠
出版から6か月後
IPD 共有アクセス基準
正式なリクエストは、バーミンガム臨床試験ユニットのデータ アクセス グループに提出する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。