Perioperatieve ademhalingszorg en resultaten voor patiënten die een buikoperatie met een hoog risico ondergaan (PENGUIN)
PEri-operatieve respiratoire zorg en resultaten voor patiënten die een buikoperatie met een hoog risico ondergaan: een 2x2 factoriële, internationale pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in lage- en middeninkomenslanden
PENGUIN is een pragmatisch multicenter onderzoek naar de effecten van preoperatief mondwater en perioperatieve zuurstof op de incidentie van longontsteking en postoperatieve wondinfectie (POWI) na een grote buikoperatie.
Patiënten zullen worden geworven uit lage- en middeninkomenslanden en willekeurig worden toegewezen aan een proefbehandelingsarmen: a) pre-operatieve mondspoeling met chloorhexidine en 80-100% FiO2; b) geen preoperatief mondwater en 80-100% fractie ingeademde zuurstof (FiO2); c) preoperatief mondwater met chloorhexidine en 21-30% FiO2; of d) geen preoperatief mondwater en 21-30% FiO2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PENGUIN is een pragmatische, geblindeerde (uitkomstbeoordelaar), 2x2 factoriële, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie, met een interne pilot, om maatregelen te evalueren om postoperatieve wondinfectie (POWI) en longontsteking te verminderen bij patiënten die een operatie ondergaan met een abdominale incisie.
Longontsteking is een van de ernstigste complicaties na een operatie en is verantwoordelijk voor tot een op de vier van alle postoperatieve sterfgevallen. De incidentie is nog groter in populaties met een hoog risico, zoals degenen die middellijnlaparotomie ondergaan, waar het sterftecijfer meer dan 10% bedraagt. SSI's zijn duidelijk belangrijk omdat het de meest voorkomende zorggerelateerde infectie is bij LMIC's, die een op de drie patiënten treft die een besmette of vuile operatie ondergaan (34, 35). POWI's veroorzaken pijn, ongemak en invaliditeit. Ze verhogen de tijd die nodig is om weer aan het werk te gaan en de kosten voor gezondheidszorg
Het risico op postoperatieve mortaliteit en complicaties zoals postoperatieve wondinfectie is drie keer groter in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) dan in hoge-inkomenslanden. Om de chirurgische behoefte wereldwijd aan te pakken, zouden naar schatting nog eens 312 miljoen operaties per jaar nodig zijn.
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit ziekenhuizen in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) die een electieve of middellange laparotomie ondergaan. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd op individueel niveau in een verhouding van 1:1:1:1 tussen:
A. Preoperatief chloorhexidine mondwater en 80-100% FiO2 tijdens de operatie B. Geen preoperatief chloorhexidine mondwater en 80-100% FiO2 tijdens de operatie C. Preoperatief chloorhexidine mondwater en 21-30% FiO2 tijdens de operatie D. Geen preoperatief chloorhexidine mondwater en 21-30 % FiO2 tijdens de operatie
De interne pilot van 6 maanden zal de haalbaarheid van rekrutering, naleving van de behandelingstoewijzing en retentie- en follow-uppercentages van patiënten beoordelen. De belangrijkste Randomized Control Trial zal 12.924 deelnemers rekruteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthew Soden, BSc, PhD
- Telefoonnummer: 0121 414 4762
- E-mail: penguin@trials.bham.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Rachel Lillywhite, BA
- Telefoonnummer: 0121 414 4762
- E-mail: penguin@trials.bham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
- Werving
- Groote Schuur Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar
- Electieve of spoedoperatie aan de buik via midline laparotomie met een verwachte buikincisie van ten minste 5 cm lang
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt (handtekening of een vingerafdruk)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een keizersnede ondergaan
- Patiënten met een gedocumenteerde of vermoede allergie voor chloorhexidine
- Patiënt kan postoperatieve follow-up niet voltooien (niet bereikbaar na ontslag)
- Eerdere inschrijving in PINGUIN in de afgelopen 30 dagen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) graad V-patiënten (die naar verwachting zullen overlijden met of zonder operatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mondwater en overvloedige zuurstof tijdens de operatie
Preoperatief mondwater met 0,2% chloorhexidinegluconaat in combinatie met 80-100% FiO2 tijdens de operatie.
|
0,2% chloorhexidinedigluconaat
Zuurstof 80-100%
Zuurstof 21-30 %
|
|
Actieve vergelijker: Geen mondwater en overvloedige zuurstof tijdens de operatie
Geen preoperatief mondwater in combinatie met 80-100% FiO2 tijdens de operatie.
|
Zuurstof 80-100%
Zuurstof 21-30 %
|
|
Experimenteel: Mondwater en beperkende zuurstof tijdens de operatie
Preoperatief mondwater met 0,2% chloorhexidinegluconaat in combinatie met 21-30% FiO2 tijdens de operatie.
|
0,2% chloorhexidinedigluconaat
Zuurstof 80-100%
Zuurstof 21-30 %
|
|
Actieve vergelijker: Geen mondwater en beperkende zuurstof tijdens de operatie
Geen preoperatief mondwater in combinatie met 21-30% FiO2 tijdens de operatie.
|
Zuurstof 80-100%
Zuurstof 21-30 %
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met longontsteking volgens de Amerikaanse Centers for Disease Control (CDC) definitie van longontsteking (alleen mondspoeling)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie na indexoperatie
|
Longontsteking zal worden geclassificeerd volgens de definitie van longontsteking van de Amerikaanse Centers for Disease Control (CDC).
|
Binnen 30 dagen na de operatie na indexoperatie
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfectie (alleen zuurstoftherapie-interventie)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie na indexoperatie
|
De infectie moet betrekking hebben op de huid, onderhuidse, spier- of fasciale lagen van de incisie EN De patiënt moet ten minste een van de volgende symptomen hebben:
|
Binnen 30 dagen na de operatie na indexoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal moraal van proefdeelnemers (vergelijkingen tussen mondwater en zuurstoftherapie-interventie)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie na indexoperatie
|
Sterftestatus van de patiënt
|
Binnen 30 dagen na de operatie na indexoperatie
|
|
Aantal deelnemers dat herhaalde buikoperaties onderging om complicaties te behandelen (alleen zuurstoftherapie-interventie)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie na indexoperatie
|
Herhaal de buikoperatie om complicaties te behandelen
|
Binnen 30 dagen na de operatie na indexoperatie
|
|
Aantal deelnemers dat herhaalde buikoperaties heeft ondergaan (interventies voor mondspoeling en zuurstoftherapie)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie na indexoperatie
|
Herhaal de buikoperatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie na indexoperatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf voor indexopname (interventies voor mondspoeling en zuurstoftherapie)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie vanaf de indexoperatie
|
De duur van het ziekenhuisverblijf voor indexopname wordt verzameld en meet de tijd vanaf de operatie tot het tijdstip van ontslag.
|
Binnen 30 dagen na de operatie vanaf de indexoperatie
|
|
Aantal deelnemers dat terugkeert naar normale activiteiten (mondspoeling en zuurstoftherapie-interventies)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie na indexoperatie
|
Terugkeer naar normale activiteiten (bijv.
werk, school of gezinstaken) vastgesteld door middel van processpecifieke rapportageformulieren.
|
Binnen 30 dagen na de operatie na indexoperatie
|
|
Aantal opnames van deelnemers op een intensive care-afdeling (interventies voor mondspoeling en zuurstoftherapie)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie na indexoperatie
|
Opname op een intensive care-afdeling wordt vastgelegd op de formulieren voor het melden van rechtszaken.
|
Binnen 30 dagen na de operatie na indexoperatie
|
|
Gebruik van gezondheidsbronnen per patiënt
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie na indexoperatie
|
Gegevens over het gebruik van hulpbronnen zullen worden verzameld als onderdeel van de economische evaluatie van de verschillende behandelingscombinaties in een subgroep van volwassen patiënten in geselecteerde centra. Informatie met betrekking tot postoperatieve kosten (geneesmiddelen, voorzieningen en persoonlijk) zal worden verzameld op een casusrapport over het gebruik van gezondheidsbronnen, ontworpen door de gezondheidseconoom van het onderzoek. |
Binnen 30 dagen na de operatie na indexoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rupert Pearse, Royal London Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG_19-223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .