Atención respiratoria perioperatoria y resultados para pacientes sometidos a cirugía abdominal de alto riesgo (PENGUIN)
Atención respiratoria perioperatoria y resultados para pacientes sometidos a cirugía abdominal de alto riesgo: un ensayo controlado, aleatorio, pragmático, internacional, factorial 2x2 en países de ingresos bajos y medianos
PENGUIN es un ensayo multicéntrico pragmático que investiga los efectos del enjuague bucal preoperatorio y el oxígeno perioperatorio en la incidencia de neumonía e infección del sitio quirúrgico (ISQ) después de una cirugía abdominal mayor.
Los pacientes serán reclutados de países de bajos y medianos ingresos y asignados al azar a un grupo de tratamiento de prueba: a) enjuague bucal preoperatorio con clorhexidina y FiO2 al 80-100 %; b) sin enjuague bucal preoperatorio y 80-100% de fracción de oxígeno inspirado (FiO2); c) colutorio preoperatorio de clorhexidina y FiO2 al 21-30%; o d) sin enjuague bucal preoperatorio y 21-30% de FiO2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PENGUIN es un ensayo pragmático, ciego (evaluador de resultados), factorial 2x2, multicéntrico, aleatorizado, controlado, con un piloto interno, para evaluar medidas para reducir las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) y las tasas de neumonía en pacientes sometidos a cirugía con incisión abdominal.
La neumonía es una de las complicaciones más graves que se producen después de la cirugía y representa hasta una de cada cuatro muertes posoperatorias. La incidencia es aún mayor en poblaciones de alto riesgo, como las que se someten a una laparotomía media, donde las tasas de mortalidad superan el 10%. Las ISQ son claramente importantes, ya que son las infecciones asociadas a la atención de la salud más frecuentes en los países de ingresos bajos y medianos, y afectan a uno de cada tres pacientes que se someten a una cirugía contaminada o sucia (34, 35). Las ISQ causan dolor, malestar y discapacidad. Aumentan el tiempo de vuelta al trabajo y los costes sanitarios
El riesgo de mortalidad y complicaciones posoperatorias, como la infección del sitio quirúrgico, es tres veces mayor en los países de ingresos bajos y medios (LMIC) que en los países de ingresos altos. Para abordar la necesidad quirúrgica en todo el mundo, se estima que cada año se requeriría la realización de 312 millones de operaciones adicionales.
Los pacientes serán reclutados de hospitales en países de ingresos bajos y medianos (LMIC, por sus siglas en inglés) que se someten a una laparotomía de línea media electiva o de emergencia. Los pacientes elegibles serán aleatorizados a nivel del individuo en una proporción de 1:1:1:1 entre:
A. Enjuague bucal preoperatorio con clorhexidina y 80-100 % de FiO2 durante la cirugía B. Sin enjuague bucal preoperatorio con clorhexidina y 80-100 % de FiO2 durante la cirugía C. Enjuague bucal preoperatorio con clorhexidina y 21-30 % de FiO2 durante la cirugía D. Sin enjuague bucal preoperatorio con clorhexidina y 21-30 % FiO2 durante la cirugía
El piloto interno de 6 meses evaluará la viabilidad del reclutamiento, el cumplimiento de la asignación del tratamiento y las tasas de retención y seguimiento de los pacientes. El ensayo de control aleatorio principal reclutará a 12.924 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Divya Kapoor
- Número de teléfono: 01214159127
- Correo electrónico: penguin@trials.bham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel Lillywhite, BA
- Número de teléfono: 01214159127
- Correo electrónico: penguin@trials.bham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Porto Alegre, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Luciana Cadore Stefani
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Porto Alegre, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Contacto:
- ANDRE PRATO SCHMIDT
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Salvador, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos/Bahia
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Contacto:
- Liana Maria Torres De Araujo Azi
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São José, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Sao Jose - Criciuma/SC
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Contacto:
- Eric Benedet Lineburger
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SP
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Botucatu, SP, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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Contacto:
- Leandro Gobbo Braz
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Bhubaneswar, India, 751019
- Reclutamiento
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
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Chandigarh, India, 160047
- Reclutamiento
- Government Medial College & Hospital, Chandigarh
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Jodhpur, India, 342005
- Reclutamiento
- All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
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Kolkata, India, 700160
- Reclutamiento
- Tata Medical Center
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Ludhiana, India, 141008
- Reclutamiento
- Christian Medical College (CMC) & Hospital, Ludhiana
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Madhepura, India, 852113
- Reclutamiento
- Madhepura Christian Hospital
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Mumbai, India, 400012
- Reclutamiento
- Tata Memorial Hospital
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Mumbai, India, 400008
- Reclutamiento
- Topiwala National Medical College and Bai Yamunabai Laxman Nair Charitable Hospital
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New Delhi, India, 110002
- Reclutamiento
- Maulana Azad Medical College
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Rishīkesh, India, 249203
- Reclutamiento
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
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Vellore, India, 632004
- Reclutamiento
- Christian Medical College & Hospital Vellore
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530053
- Reclutamiento
- Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
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Jammu And Kashmir
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Srinagar, Jammu And Kashmir, India, 190011
- Reclutamiento
- Sher - i - Kashmir Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Chinchpada, Maharashtra, India, 425417
- Reclutamiento
- Chinchpada Christian Hospital
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Manipal, Karnataka
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Madhava Nagar, Manipal, Karnataka, India, 576104
- Reclutamiento
- Kasturba Medical College Hospital, Manipal
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Punjab
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Patiala, Punjab, India, 147001
- Reclutamiento
- Government Medical College, Patiala
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Belisario Domínguez, México, 44329
- Reclutamiento
- Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
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Veracruz, México, 91700
- Reclutamiento
- Hospital Espanola Veracruz
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Benin City, Nigeria, 300283
- Reclutamiento
- University of Benin Teaching Hospital
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Gwagwalada, Nigeria, 902101
- Reclutamiento
- University of Abuja Teaching Hospital
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Ibadan, Nigeria, 200285
- Reclutamiento
- University College Hospital
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Ile-Ife, Nigeria, 233285
- Reclutamiento
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
Ilorin, Nigeria, 241102
- Reclutamiento
- University of Ilorin Teaching Hospital
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Kaduna, Nigeria, 810105
- Aún no reclutando
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
Kano, Nigeria, 700101
- Aún no reclutando
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria, 102215
- Reclutamiento
- Lagos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria, 101233
- Reclutamiento
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Nnewi, Nigeria, 435101
- Aún no reclutando
- Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital
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Cape Town, Sudáfrica, 7505
- Reclutamiento
- Tygerberg Hospital
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Reclutamiento
- Groote Schuur Hospital
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Cape Town, Sudáfrica, 8001
- Reclutamiento
- New Somerset Hospital
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Paarl, Sudáfrica, 7646
- Reclutamiento
- Paarl Provincial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos y niños a partir de 10 años
- Cirugía abdominal electiva o de emergencia a través de laparotomía media con una incisión abdominal anticipada de al menos 5 cm de longitud
- Consentimiento informado por escrito del paciente (firma o huella digital)
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidas a cesárea
- Pacientes con alergia documentada o sospechada a la clorhexidina
- Paciente incapaz de completar el seguimiento postoperatorio (no localizable después del alta)
- Inscripción previa en PENGUIN en los últimos 30 días
- Pacientes de grado V de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (se espera que mueran con o sin cirugía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enjuague bucal y oxígeno liberal durante la cirugía.
Colutorio prequirúrgico con gluconato de clorhexidina al 0,2% en combinación con FiO2 al 80-100% durante la cirugía.
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Digluconato de clorhexidina al 0,2 %
Oxígeno 80-100%
Oxígeno 21-30 %
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Comparador activo: Sin enjuague bucal y oxígeno liberal durante la cirugía
Sin enjuague bucal prequirúrgico en combinación con 80-100 % de FiO2 durante la cirugía.
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Oxígeno 80-100%
Oxígeno 21-30 %
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Experimental: Enjuague bucal y oxígeno restrictivo durante la cirugía
Colutorio prequirúrgico con gluconato de clorhexidina al 0,2% en combinación con FiO2 al 21-30% durante la cirugía.
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Digluconato de clorhexidina al 0,2 %
Oxígeno 80-100%
Oxígeno 21-30 %
|
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Comparador activo: Sin enjuague bucal y oxígeno restrictivo durante la cirugía
Sin enjuague bucal prequirúrgico en combinación con 21-30% FiO2 durante la cirugía.
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Oxígeno 80-100%
Oxígeno 21-30 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con neumonía según la definición de neumonía de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) de EE. UU. (intervención de enjuague bucal solamente)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
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La neumonía se clasificará utilizando la definición de neumonía de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) de EE. UU.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
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Número de participantes con infección del sitio quirúrgico (intervención de oxigenoterapia solamente)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
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La infección debe afectar la piel, las capas subcutáneas, musculares o fasciales de la incisión Y el paciente debe tener al menos uno de los siguientes:
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de moralidades de los participantes del ensayo (comparaciones de intervenciones de enjuague bucal y oxigenoterapia)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
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Estado de mortalidad del paciente
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
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Número de participantes que recibieron cirugía abdominal repetida para tratar complicaciones (solo intervención de oxigenoterapia)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
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Repita la cirugía abdominal para tratar las complicaciones.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
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Número de participantes que recibieron cirugía abdominal repetida (intervenciones de enjuague bucal y oxigenoterapia)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
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Repita la cirugía abdominal
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
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Duración de la estancia hospitalaria para el ingreso índice (intervenciones de enjuague bucal y oxigenoterapia)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
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Se recopilará la duración de la estancia hospitalaria para la admisión índice y medirá el tiempo desde la cirugía hasta el momento del alta.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
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Número de participantes que regresaron a sus actividades normales (intervenciones de enjuague bucal y oxigenoterapia)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
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Vuelta a sus actividades normales (p.
deberes laborales, escolares o familiares) determinado por los formularios de informes de casos específicos del juicio.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
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Número de ingresos de participantes a una unidad de cuidados intensivos (Intervenciones de enjuague bucal y oxigenoterapia)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
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La admisión a una unidad de cuidados intensivos se capturará en los formularios de informes de casos de prueba.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
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Consumo de recursos sanitarios por paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
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Los datos de uso de recursos se recopilarán como parte de la evaluación económica de las diferentes combinaciones de tratamiento en un subgrupo de pacientes adultos en centros seleccionados. La información relacionada con el costo posoperatorio (productos médicos, servicios y personal) se recopilará en un formulario de informe de caso de uso de recursos de salud diseñado por el economista de salud del ensayo. |
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía desde la operación índice
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Rupert Pearse, Royal London Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG_19-223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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