Perioperatiivinen hengityshoito ja tulokset potilaille, joille tehdään suuren riskin vatsaleikkaus (PENGUIN)
Perioperatiivinen hengityselinhoito ja tulokset potilaille, joille tehdään korkean riskin vatsaleikkaus: 2 x 2:een perustuva, kansainvälinen käytännöllinen, satunnaistettu, kontrolloitu koe matalan ja keskitulotason maissa
PENGUIN on käytännöllinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ennen leikkausta suoritetun suuveden ja perioperatiivisen hapen vaikutuksia keuhkokuumeen ja kirurgisen alueen infektion (SSI) ilmaantumiseen suuren vatsaleikkauksen jälkeen.
Potilaat rekrytoidaan matalan ja keskitulotason maista ja jaetaan satunnaisesti koehoitoryhmiin: a) ennen leikkausta klooriheksidiiniä sisältävä suuvesi ja 80-100 % FiO2; b) ei ennen leikkausta suuvettä ja 80-100 % sisäänhengitettyä happea (FiO2); c) leikkausta edeltävä klooriheksidiini-suuvesi ja 21-30 % Fi02; tai d) ei ennen leikkausta suuvettä ja 21-30 % FiO2:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PENGUIN on pragmaattinen, sokkoutettu (tuloksen arvioija), 2x2-faktoriaalinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa on sisäinen pilotti, jotta voidaan arvioida toimenpiteitä leikkauskohdan infektioiden (SSI) ja keuhkokuumeen vähentämiseksi potilailla, joille tehdään leikkaus, jossa on vatsan viilto.
Keuhkokuume on yksi vakavimmista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, ja se on jopa joka neljäs leikkauksen jälkeisistä kuolemantapauksista. Ilmaantuvuus on vielä suurempi korkean riskin väestöryhmissä, kuten niissä, joille tehdään keskiviivan laparotomia ja joissa kuolleisuus on yli 10 %. SSI-taudit ovat selvästi tärkeitä, koska ne ovat yleisin terveydenhuoltoon liittyvä infektio LMIC:issä, ja niitä esiintyy joka kolmas potilas, jolle tehdään kontaminoitunut tai likainen leikkaus (34, 35). SSI:t aiheuttavat kipua, epämukavuutta ja vammaisuutta. Ne lisäävät työhön palaamiseen kuluvaa aikaa ja terveydenhuoltokustannuksia
Leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden ja komplikaatioiden, kuten leikkauskohdan infektion, riski on kolme kertaa suurempi matalan ja keskitulotason maissa (LMIC) kuin korkean tulotason maissa. Maailmanlaajuisen kirurgisen tarpeen tyydyttämiseksi on arvioitu, että vuosittain tarvittaisiin 312 miljoonaa lisäleikkausta.
Potilaat rekrytoidaan matala- ja keskituloisten maiden (LMIC) sairaaloista, joille tehdään valinnainen tai kiireellinen keskilinjan laparotomia. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan yksilötasolla suhteessa 1:1:1:1 seuraavien välillä:
A. Preoperatiivinen klooriheksidiini-suuvesi ja 80-100 % FiO2 leikkauksen aikana B. Ei preoperatiivista klooriheksidiini-suuvettä ja 80-100 % FiO2 leikkauksen aikana C. Preoperatiivinen klooriheksidiini-suvesi ja 21-30 % FiO2 leikkauksen aikana D. Ei preoperatiivista klooriheksidiini-21-suuvoidetta % FiO2 leikkauksen aikana
Kuuden kuukauden sisäisessä pilotissa arvioidaan rekrytoinnin toteutettavuutta, hoitojaon noudattamista sekä potilaiden säilyttämistä ja seurantaa. Pääsatunnaistettu kontrollikoe ottaa mukaan 12 924 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Divya Kapoor
- Puhelinnumero: 01214159127
- Sähköposti: penguin@trials.bham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachel Lillywhite, BA
- Puhelinnumero: 01214159127
- Sähköposti: penguin@trials.bham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Luciana Cadore Stefani
-
Porto Alegre, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Ottaa yhteyttä:
- ANDRE PRATO SCHMIDT
-
Salvador, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos/Bahia
-
Ottaa yhteyttä:
- Liana Maria Torres De Araujo Azi
-
São José, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Sao Jose - Criciuma/SC
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Benedet Lineburger
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Ottaa yhteyttä:
- Leandro Gobbo Braz
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
- Rekrytointi
- Tygerberg Hospital
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Rekrytointi
- Groote Schuur Hospital
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 8001
- Rekrytointi
- New Somerset Hospital
-
Paarl, Etelä-Afrikka, 7646
- Rekrytointi
- Paarl Provincial Hospital
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, Intia, 751019
- Rekrytointi
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
-
Chandigarh, Intia, 160047
- Rekrytointi
- Government Medial College & Hospital, Chandigarh
-
Jodhpur, Intia, 342005
- Rekrytointi
- All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
-
Kolkata, Intia, 700160
- Rekrytointi
- Tata Medical Center
-
Ludhiana, Intia, 141008
- Rekrytointi
- Christian Medical College (CMC) & Hospital, Ludhiana
-
Madhepura, Intia, 852113
- Rekrytointi
- Madhepura Christian Hospital
-
Mumbai, Intia, 400012
- Rekrytointi
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Intia, 400008
- Rekrytointi
- Topiwala National Medical College and Bai Yamunabai Laxman Nair Charitable Hospital
-
New Delhi, Intia, 110002
- Rekrytointi
- Maulana Azad Medical College
-
Rishīkesh, Intia, 249203
- Rekrytointi
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
-
Vellore, Intia, 632004
- Rekrytointi
- Christian Medical College & Hospital Vellore
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530053
- Rekrytointi
- Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Jammu And Kashmir
-
Srinagar, Jammu And Kashmir, Intia, 190011
- Rekrytointi
- Sher - i - Kashmir Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Chinchpada, Maharashtra, Intia, 425417
- Rekrytointi
- Chinchpada Christian Hospital
-
-
Manipal, Karnataka
-
Madhava Nagar, Manipal, Karnataka, Intia, 576104
- Rekrytointi
- Kasturba Medical College Hospital, Manipal
-
-
Punjab
-
Patiala, Punjab, Intia, 147001
- Rekrytointi
- Government Medical College, Patiala
-
-
-
-
-
Belisario Domínguez, Meksiko, 44329
- Rekrytointi
- Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
-
Veracruz, Meksiko, 91700
- Rekrytointi
- Hospital Espanola Veracruz
-
-
-
-
-
Benin City, Nigeria, 300283
- Rekrytointi
- University of Benin Teaching Hospital
-
Gwagwalada, Nigeria, 902101
- Rekrytointi
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Ibadan, Nigeria, 200285
- Rekrytointi
- University College Hospital
-
Ile-Ife, Nigeria, 233285
- Rekrytointi
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
Ilorin, Nigeria, 241102
- Rekrytointi
- University of Ilorin Teaching Hospital
-
Kaduna, Nigeria, 810105
- Ei vielä rekrytointia
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
Kano, Nigeria, 700101
- Ei vielä rekrytointia
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria, 102215
- Rekrytointi
- Lagos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria, 101233
- Rekrytointi
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Nnewi, Nigeria, 435101
- Ei vielä rekrytointia
- Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ja 10 vuotta täyttäneet lapset
- Elektiivinen tai kiireellinen vatsan leikkaus keskilinjan laparotomialla ja odotettavissa oleva vatsan viilto, jonka pituus on vähintään 5 cm
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus (allekirjoitus tai sormenjälki)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään keisarileikkaus
- Potilaat, joilla on dokumentoitu tai epäilty allergia klooriheksidiinille
- Potilas, joka ei pysty suorittamaan leikkauksen jälkeistä seurantaa (ei saa yhteyttä kotiutuksen jälkeen)
- Aiempi ilmoittautuminen PENGUIN-ohjelmaan viimeisten 30 päivän aikana
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokan V potilaat (oletettu kuolevan leikkauksen kanssa tai ilman sitä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuvesi ja runsaasti happea leikkauksen aikana
Leikkausta edeltävä suuvesi, jossa on 0,2 % klooriheksidiiniglukonaattia yhdessä 80-100 % FiO2:n kanssa leikkauksen aikana.
|
0,2 % klooriheksidiinidiglukonaattia
Happi 80-100 %
Happi 21-30 %
|
|
Active Comparator: Ei suuvettä ja runsaasti happea leikkauksen aikana
Ei leikkausta edeltävää suuvettä yhdessä 80-100 % FiO2:n kanssa leikkauksen aikana.
|
Happi 80-100 %
Happi 21-30 %
|
|
Kokeellinen: Suuvesi ja rajoittava happi leikkauksen aikana
Leikkausta edeltävä suuvesi, jossa on 0,2 % klooriheksidiiniglukonaattia yhdessä 21-30 % FiO2:n kanssa leikkauksen aikana.
|
0,2 % klooriheksidiinidiglukonaattia
Happi 80-100 %
Happi 21-30 %
|
|
Active Comparator: Ei suuvettä ja rajoittavaa happea leikkauksen aikana
Ei leikkausta edeltävää suuvettä yhdessä 21-30 % FiO2:n kanssa leikkauksen aikana.
|
Happi 80-100 %
Happi 21-30 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokuumeesta kärsivien osallistujien määrä käyttämällä Yhdysvaltain tautien valvontakeskuksen (CDC) keuhkokuumemääritelmää (vain suuhuuhteluaine)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
|
Keuhkokuume luokitellaan US Center for Disease Controlin (CDC) keuhkokuumemääritelmän mukaan
|
30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on leikkauskohdan infektio (vain happihoito)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
|
Infektion tulee koskea viillon ihoa, ihonalaisia, lihaksia tai faskikerroksia JA Potilaalla on oltava vähintään yksi seuraavista:
|
30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeeseen osallistuneiden moraalien määrä (suuveden ja happiterapian interventioiden vertailut)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
|
Potilaan kuolleisuustila
|
30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat toistuvan vatsan leikkauksen komplikaatioiden hoitamiseksi (vain happiterapia)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
|
Toista vatsan leikkaus komplikaatioiden hoitamiseksi
|
30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
|
|
Toistuvan vatsaleikkauksen saaneiden osallistujien määrä (suuvesi ja happihoitotoimenpiteet)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
|
Toista vatsan leikkaus
|
30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
|
|
Sairaalahoidon kesto indeksihoitoon pääsyä varten (suuvesi ja happihoitotoimenpiteet)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
|
Sairaalahoidon pituus indeksihoitoon kerätään ja mittaa aikaa leikkauksesta kotiutukseen.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
|
|
Normaaliin toimintoihin palaavien osallistujien määrä (suuvesi ja happihoitotoimenpiteet)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
|
Paluu normaaliin toimintaan (esim.
työ-, koulu- tai perhevelvollisuudet) varmistetaan oikeudenkäyntikohtaisilla tapausraporttilomakkeilla.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
|
|
Tehohoidon yksikköön otettujen osallistujien määrä (suuvesi ja happihoitotoimenpiteet)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
|
Tehohoitoon pääsy kirjataan koetapauslomakkeille.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
|
|
Terveysresurssien käyttö potilasta kohti
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
|
Resurssien käyttötietoja kerätään osana eri hoitoyhdistelmien taloudellista arviointia aikuispotilaiden alaryhmässä valituissa keskuksissa. Leikkauksen jälkeisiin kustannuksiin liittyvät tiedot (lääkkeet, mukavuudet ja henkilökohtainen) kerätään kokeiden terveysekonomistin suunnittelemalle terveysresurssien käytön tapausraporttilomakkeelle. |
30 päivän sisällä leikkauksesta indeksileikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rupert Pearse, Royal London Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_19-223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .