Assistenza respiratoria perioperatoria e risultati per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale ad alto rischio (PENGUIN)
Assistenza respiratoria perioperatoria e risultati per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato pragmatico internazionale fattoriale 2x2 nei paesi a basso e medio reddito
PENGUIN è uno studio multicentrico pragmatico che indaga gli effetti del collutorio preoperatorio e dell'ossigeno perioperatorio sull'incidenza di polmonite e infezione del sito chirurgico (SSI) dopo interventi di chirurgia addominale maggiore.
I pazienti saranno reclutati da paesi a basso e medio reddito e assegnati in modo casuale a un braccio di trattamento sperimentale: a) collutorio preoperatorio alla clorexidina e 80-100% di FiO2; b) nessun collutorio preoperatorio e frazione 80-100% di ossigeno inspirato (FiO2); c) collutorio preoperatorio a base di clorexidina e FiO2 al 21-30%; oppure d) nessun collutorio preoperatorio e 21-30% di FiO2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PENGUIN è uno studio pragmatico, in cieco (valutatore del risultato), 2x2 fattoriale, multicentrico randomizzato controllato, con un pilota interno, per valutare le misure per ridurre l'infezione del sito chirurgico (SSI) e i tassi di polmonite nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico con incisione addominale.
La polmonite è una delle complicanze più gravi che si verificano dopo l'intervento chirurgico, rappresentando fino a uno su quattro di tutti i decessi postoperatori. L'incidenza è ancora maggiore nelle popolazioni ad alto rischio come quelle sottoposte a laparotomia della linea mediana dove i tassi di mortalità sono superiori al 10%. Le SSI sono chiaramente importanti essendo l'infezione associata all'assistenza sanitaria più frequente nei LMIC, che colpisce un paziente su tre sottoposto a intervento chirurgico contaminato o sporco (34, 35). Le SSI causano dolore, disagio e disabilità. Aumentano il tempo necessario per tornare al lavoro e i costi sanitari
Il rischio di mortalità postoperatoria e complicanze come l'infezione del sito chirurgico è tre volte maggiore nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) rispetto ai paesi ad alto reddito. Per soddisfare le esigenze chirurgiche in tutto il mondo, si stima che ogni anno sarebbero necessari ulteriori 312 milioni di operazioni.
I pazienti saranno reclutati dagli ospedali dei paesi a basso e medio reddito (LMIC) sottoposti a laparotomia elettiva o di emergenza della linea mediana. I pazienti idonei saranno randomizzati a livello individuale in un rapporto 1:1:1:1 tra:
A. Collutorio preoperatorio alla clorexidina e 80-100% di FiO2 durante l'intervento chirurgico B. Nessun collutorio preoperatorio alla clorexidina e 80-100% di FiO2 durante l'intervento chirurgico C. Collutorio preoperatorio alla clorexidina e 21-30% di FiO2 durante l'intervento chirurgico D. Nessun collutorio preoperatorio alla clorexidina e 21-30 % FiO2 durante l'intervento chirurgico
Il pilota interno di 6 mesi valuterà la fattibilità del reclutamento, la conformità con l'assegnazione del trattamento e la fidelizzazione dei pazienti e i tassi di follow-up. Il principale studio di controllo randomizzato recluterà 12.924 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Divya Kapoor
- Numero di telefono: 01214159127
- Email: penguin@trials.bham.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rachel Lillywhite, BA
- Numero di telefono: 01214159127
- Email: penguin@trials.bham.ac.uk
Luoghi di studio
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Porto Alegre, Brasile
- Reclutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contatto:
- Luciana Cadore Stefani
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Porto Alegre, Brasile
- Reclutamento
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Contatto:
- ANDRE PRATO SCHMIDT
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Salvador, Brasile
- Reclutamento
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos/Bahia
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Contatto:
- Liana Maria Torres De Araujo Azi
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São José, Brasile
- Reclutamento
- Hospital Sao Jose - Criciuma/SC
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Contatto:
- Eric Benedet Lineburger
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SP
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Botucatu, SP, Brasile
- Reclutamento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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Contatto:
- Leandro Gobbo Braz
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Bhubaneswar, India, 751019
- Reclutamento
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
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Chandigarh, India, 160047
- Reclutamento
- Government Medial College & Hospital, Chandigarh
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Jodhpur, India, 342005
- Reclutamento
- All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
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Kolkata, India, 700160
- Reclutamento
- Tata Medical Center
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Ludhiana, India, 141008
- Reclutamento
- Christian Medical College (CMC) & Hospital, Ludhiana
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Madhepura, India, 852113
- Reclutamento
- Madhepura Christian Hospital
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Mumbai, India, 400012
- Reclutamento
- Tata Memorial Hospital
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Mumbai, India, 400008
- Reclutamento
- Topiwala National Medical College and Bai Yamunabai Laxman Nair Charitable Hospital
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New Delhi, India, 110002
- Reclutamento
- Maulana Azad Medical College
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Rishīkesh, India, 249203
- Reclutamento
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
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Vellore, India, 632004
- Reclutamento
- Christian Medical College & Hospital Vellore
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530053
- Reclutamento
- Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
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Jammu And Kashmir
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Srinagar, Jammu And Kashmir, India, 190011
- Reclutamento
- Sher - i - Kashmir Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Chinchpada, Maharashtra, India, 425417
- Reclutamento
- Chinchpada Christian Hospital
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Manipal, Karnataka
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Madhava Nagar, Manipal, Karnataka, India, 576104
- Reclutamento
- Kasturba Medical College Hospital, Manipal
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Punjab
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Patiala, Punjab, India, 147001
- Reclutamento
- Government Medical College, Patiala
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Belisario Domínguez, Messico, 44329
- Reclutamento
- Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
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Veracruz, Messico, 91700
- Reclutamento
- Hospital Espanola Veracruz
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Benin City, Nigeria, 300283
- Reclutamento
- University of Benin Teaching Hospital
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Gwagwalada, Nigeria, 902101
- Reclutamento
- University of Abuja Teaching Hospital
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Ibadan, Nigeria, 200285
- Reclutamento
- University College Hospital
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Ile-Ife, Nigeria, 233285
- Reclutamento
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
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Ilorin, Nigeria, 241102
- Reclutamento
- University of Ilorin Teaching Hospital
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Kaduna, Nigeria, 810105
- Non ancora reclutamento
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
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Kano, Nigeria, 700101
- Non ancora reclutamento
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Lagos, Nigeria, 102215
- Reclutamento
- Lagos University Teaching Hospital
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Lagos, Nigeria, 101233
- Reclutamento
- Lagos State University Teaching Hospital
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Nnewi, Nigeria, 435101
- Non ancora reclutamento
- Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital
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Cape Town, Sud Africa, 7505
- Reclutamento
- Tygerberg hospital
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Cape Town, Sud Africa, 7925
- Reclutamento
- Groote Schuur Hospital
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Cape Town, Sud Africa, 8001
- Reclutamento
- New Somerset Hospital
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Paarl, Sud Africa, 7646
- Reclutamento
- Paarl Provincial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti e bambini dai 10 anni in su
- Chirurgia addominale elettiva o d'urgenza tramite laparotomia mediana con un'incisione addominale anticipata di almeno 5 cm di lunghezza
- Consenso informato scritto del paziente (firma o impronta digitale)
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposte a taglio cesareo
- Pazienti con allergia documentata o sospetta alla clorexidina
- Paziente impossibilitato a completare il follow-up postoperatorio (non contattabile dopo la dimissione)
- Iscrizione precedente a PENGUIN negli ultimi 30 giorni
- Pazienti di grado V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (che si prevede moriranno con o senza intervento chirurgico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Collutorio e ossigeno liberale durante l'intervento chirurgico
Collutorio pre-chirurgico con clorexidina gluconato allo 0,2% in combinazione con FiO2 all'80-100% durante l'intervento chirurgico.
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0,2% clorexidina digluconato
Ossigeno 80-100%
Ossigeno 21-30%
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Comparatore attivo: Nessun collutorio e ossigeno liberale durante l'intervento chirurgico
Nessun collutorio pre-chirurgico in combinazione con l'80-100% di FiO2 durante l'intervento chirurgico.
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Ossigeno 80-100%
Ossigeno 21-30%
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Sperimentale: Collutorio e ossigeno restrittivo durante l'intervento chirurgico
Collutorio pre-chirurgico con clorexidina gluconato allo 0,2% in combinazione con FiO2 al 21-30% durante l'intervento chirurgico.
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0,2% clorexidina digluconato
Ossigeno 80-100%
Ossigeno 21-30%
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Comparatore attivo: Nessun collutorio e ossigeno restrittivo durante l'intervento chirurgico
Nessun collutorio pre-chirurgico in combinazione con il 21-30% di FiO2 durante l'intervento chirurgico.
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Ossigeno 80-100%
Ossigeno 21-30%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con polmonite utilizzando la definizione di polmonite dei Centri statunitensi per il controllo delle malattie (CDC) (solo intervento di collutorio)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione dell'indice
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La polmonite sarà classificata utilizzando la definizione di polmonite dei Centri statunitensi per il controllo delle malattie (CDC).
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione dell'indice
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Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico (solo intervento di ossigenoterapia)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione dell'indice
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L'infezione deve coinvolgere gli strati cutanei, sottocutanei, muscolari o fasciali dell'incisione E Il paziente deve avere almeno uno dei seguenti:
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione dell'indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di moralità dei partecipanti alla sperimentazione (confronti tra interventi di collutorio e ossigenoterapia)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione dell'indice
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Stato di mortalità del paziente
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione dell'indice
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto interventi chirurgici addominali ripetuti per il trattamento delle complicanze (solo intervento di ossigenoterapia)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione dell'indice
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Ripetere la chirurgia addominale per trattare le complicanze
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione dell'indice
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto interventi chirurgici addominali ripetuti (interventi di collutorio e ossigenoterapia)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione dell'indice
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Ripetere l'intervento addominale
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione dell'indice
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Durata degenza ospedaliera per ricovero indice (Interventi collutori e ossigenoterapia)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione indice
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Verrà raccolta la durata della degenza ospedaliera per il ricovero indice e misurerà il tempo dall'intervento chirurgico al momento della dimissione.
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione indice
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Numero di partecipanti che tornano alle normali attività (interventi di collutorio e ossigenoterapia)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione dell'indice
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Ritorno alle normali attività (es.
impegni lavorativi, scolastici o familiari) accertati dalle schede di casistica processuale.
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione dell'indice
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Numero di partecipanti ricoverati in un'unità di terapia intensiva (interventi di collutorio e ossigenoterapia)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione dell'indice
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L'ammissione a un'unità di terapia intensiva verrà registrata sui moduli di segnalazione dei casi di prova.
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione dell'indice
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Utilizzo delle risorse sanitarie per paziente
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione dell'indice
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I dati sull'uso delle risorse saranno raccolti come parte della valutazione economica delle diverse combinazioni di trattamento in un sottogruppo di pazienti adulti presso centri selezionati. Le informazioni relative ai costi post-operatori (prodotti medicinali, servizi e personale) saranno raccolte su un modulo di segnalazione del caso di utilizzo delle risorse sanitarie progettato dall'economista sanitario delle prove. |
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico dall'operazione dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rupert Pearse, Royal London Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG_19-223
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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