Soins respiratoires périopératoires et résultats pour les patients subissant une chirurgie abdominale à haut risque (PENGUIN)
Soins respiratoires périopératoires et résultats pour les patients subissant une chirurgie abdominale à haut risque : un essai contrôlé randomisé pragmatique international factoriel 2x2 dans des pays à revenu faible et intermédiaire
PENGUIN est un essai multicentrique pragmatique étudiant les effets du rince-bouche préopératoire et de l'oxygène périopératoire sur l'incidence de la pneumonie et de l'infection du site opératoire (ISO) après une chirurgie abdominale majeure.
Les patients seront recrutés dans des pays à revenu faible et intermédiaire et assignés au hasard à un bras de traitement d'essai : a) rince-bouche préopératoire à la chlorhexidine et 80-100 % de FiO2 ; b) pas de bain de bouche préopératoire et 80-100 % de fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ; c) rince-bouche préopératoire à la chlorhexidine et 21-30 % de FiO2 ; ou d) pas de rince-bouche préopératoire et 21-30 % de FiO2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PENGUIN est un essai contrôlé randomisé multicentrique pragmatique, en aveugle (évaluateur des résultats), factoriel 2x2, avec un pilote interne, pour évaluer les mesures visant à réduire les taux d'infection du site opératoire (ISO) et de pneumonie chez les patients subissant une intervention chirurgicale avec une incision abdominale.
La pneumonie est l'une des complications les plus graves à survenir après une intervention chirurgicale, représentant jusqu'à un sur quatre de tous les décès postopératoires. L'incidence est encore plus élevée dans les populations à haut risque telles que celles qui subissent une laparotomie médiane où les taux de mortalité sont supérieurs à 10 %. Les ISO sont clairement importantes étant l'infection nosocomiale la plus fréquente dans les PRFI, affectant un patient sur trois subissant une chirurgie contaminée ou sale (34, 35). Les ISO provoquent des douleurs, des malaises et des handicaps. Ils augmentent le temps de retour au travail et les frais de santé
Le risque de mortalité postopératoire et de complications telles que l'infection du site opératoire est trois fois plus élevé dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) que dans les pays à revenu élevé. Afin de répondre aux besoins chirurgicaux dans le monde, on estime que la fourniture de 312 millions d'opérations supplémentaires serait nécessaire chaque année.
Les patients seront recrutés dans des hôpitaux de pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI) qui subissent une laparotomie médiane élective ou d'urgence. Les patients éligibles seront randomisés au niveau de l'individu dans un rapport 1:1:1:1 entre :
A. Bain de bouche préopératoire à la chlorhexidine et 80-100 % FiO2 pendant l'intervention B. Pas de bain de bouche préopératoire à la chlorhexidine et 80-100 % FiO2 pendant l'intervention C. Bain de bouche préopératoire à la chlorhexidine et 21-30 % FiO2 pendant l'intervention D. Pas de bain de bouche préopératoire à la chlorhexidine et 21-30 % FiO2 pendant la chirurgie
Le pilote interne de 6 mois évaluera la faisabilité du recrutement, le respect de l'attribution du traitement et les taux de rétention et de suivi des patients. Le principal essai contrôlé randomisé recrutera 12 924 participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Divya Kapoor
- Numéro de téléphone: 01214159127
- E-mail: penguin@trials.bham.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rachel Lillywhite, BA
- Numéro de téléphone: 01214159127
- E-mail: penguin@trials.bham.ac.uk
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7505
- Recrutement
- Tygerberg Hospital
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Cape Town, Afrique du Sud, 7925
- Recrutement
- Groote Schuur Hospital
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Cape Town, Afrique du Sud, 8001
- Recrutement
- New Somerset Hospital
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Paarl, Afrique du Sud, 7646
- Recrutement
- Paarl Provincial Hospital
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Porto Alegre, Brésil
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contact:
- Luciana Cadore Stefani
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Porto Alegre, Brésil
- Recrutement
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Contact:
- ANDRE PRATO SCHMIDT
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Salvador, Brésil
- Recrutement
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos/Bahia
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Contact:
- Liana Maria Torres De Araujo Azi
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São José, Brésil
- Recrutement
- Hospital Sao Jose - Criciuma/SC
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Contact:
- Eric Benedet Lineburger
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SP
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Botucatu, SP, Brésil
- Recrutement
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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Contact:
- Leandro Gobbo Braz
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Bhubaneswar, Inde, 751019
- Recrutement
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
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Chandigarh, Inde, 160047
- Recrutement
- Government Medial College & Hospital, Chandigarh
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Jodhpur, Inde, 342005
- Recrutement
- All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
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Kolkata, Inde, 700160
- Recrutement
- Tata Medical Center
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Ludhiana, Inde, 141008
- Recrutement
- Christian Medical College (CMC) & Hospital, Ludhiana
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Madhepura, Inde, 852113
- Recrutement
- Madhepura Christian Hospital
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Mumbai, Inde, 400012
- Recrutement
- Tata Memorial Hospital
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Mumbai, Inde, 400008
- Recrutement
- Topiwala National Medical College and Bai Yamunabai Laxman Nair Charitable Hospital
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New Delhi, Inde, 110002
- Recrutement
- Maulana Azad Medical College
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Rishīkesh, Inde, 249203
- Recrutement
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
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Vellore, Inde, 632004
- Recrutement
- Christian Medical College & Hospital Vellore
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530053
- Recrutement
- Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
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Jammu And Kashmir
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Srinagar, Jammu And Kashmir, Inde, 190011
- Recrutement
- Sher - i - Kashmir Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Chinchpada, Maharashtra, Inde, 425417
- Recrutement
- Chinchpada Christian Hospital
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Manipal, Karnataka
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Madhava Nagar, Manipal, Karnataka, Inde, 576104
- Recrutement
- Kasturba Medical College Hospital, Manipal
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Punjab
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Patiala, Punjab, Inde, 147001
- Recrutement
- Government Medical College, Patiala
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Belisario Domínguez, Mexique, 44329
- Recrutement
- Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
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Veracruz, Mexique, 91700
- Recrutement
- Hospital Espanola Veracruz
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Benin City, Nigeria, 300283
- Recrutement
- University of Benin Teaching Hospital
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Gwagwalada, Nigeria, 902101
- Recrutement
- University of Abuja Teaching Hospital
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Ibadan, Nigeria, 200285
- Recrutement
- University College Hospital
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Ile-Ife, Nigeria, 233285
- Recrutement
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
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Ilorin, Nigeria, 241102
- Recrutement
- University of Ilorin Teaching Hospital
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Kaduna, Nigeria, 810105
- Pas encore de recrutement
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
Kano, Nigeria, 700101
- Pas encore de recrutement
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Lagos, Nigeria, 102215
- Recrutement
- Lagos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria, 101233
- Recrutement
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Nnewi, Nigeria, 435101
- Pas encore de recrutement
- Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus
- Chirurgie abdominale élective ou d'urgence par laparotomie médiane avec une incision abdominale prévue d'au moins 5 cm de longueur
- Consentement éclairé écrit du patient (signature ou empreinte digitale)
Critère d'exclusion:
- Patientes subissant une césarienne
- Patients présentant une allergie documentée ou suspectée à la chlorhexidine
- Patient incapable de terminer le suivi postopératoire (non joignable après la sortie)
- Inscription précédente à PENGUIN au cours des 30 derniers jours
- Patients de grade V de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (devant mourir avec ou sans chirurgie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rince-bouche et oxygène libéral pendant la chirurgie
Bain de bouche pré-chirurgical avec 0,2% de gluconate de chlorhexidine en association avec 80-100% de FiO2 pendant la chirurgie.
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Digluconate de chlorhexidine 0,2 %
Oxygène 80-100%
Oxygène 21-30 %
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Comparateur actif: Pas de rince-bouche et d'oxygène libéral pendant la chirurgie
Pas de rince-bouche pré-chirurgical en combinaison avec 80-100% de FiO2 pendant la chirurgie.
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Oxygène 80-100%
Oxygène 21-30 %
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Expérimental: Rince-bouche et oxygène restrictif pendant la chirurgie
Bain de bouche pré-chirurgical avec 0,2% de gluconate de chlorhexidine en association avec 21-30% de FiO2 pendant la chirurgie.
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Digluconate de chlorhexidine 0,2 %
Oxygène 80-100%
Oxygène 21-30 %
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Comparateur actif: Pas de bain de bouche et d'oxygène restrictif pendant la chirurgie
Pas de rince-bouche pré-chirurgical en combinaison avec 21-30% de FiO2 pendant la chirurgie.
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Oxygène 80-100%
Oxygène 21-30 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de pneumonie selon la définition de la pneumonie des Centers for Disease Control (CDC) des États-Unis (intervention avec bain de bouche uniquement)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération d'indexation
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La pneumonie sera classée selon la définition de la pneumonie des Centers for Disease Control (CDC) des États-Unis
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération d'indexation
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Nombre de participants avec une infection du site opératoire (intervention d'oxygénothérapie uniquement)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération d'indexation
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L'infection doit impliquer la peau, les couches sous-cutanées, musculaires ou fasciales de l'incision ET Le patient doit avoir au moins l'un des éléments suivants :
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de mortalités des participants à l'essai (comparaisons d'interventions de rince-bouche et d'oxygénothérapie)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération d'indexation
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Statut de mortalité des patients
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération d'indexation
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Nombre de participants ayant subi une chirurgie abdominale répétée pour traiter les complications (intervention d'oxygénothérapie uniquement)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération d'indexation
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Répéter la chirurgie abdominale pour traiter les complications
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération d'indexation
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Nombre de participants ayant subi une chirurgie abdominale répétée (interventions de bain de bouche et d'oxygénothérapie)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération d'indexation
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Répéter la chirurgie abdominale
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération d'indexation
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Durée du séjour à l'hôpital pour l'admission index (interventions de bain de bouche et d'oxygénothérapie)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération index
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La durée du séjour à l'hôpital pour l'admission index sera recueillie et mesurera le temps écoulé entre la chirurgie et le congé.
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération index
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Nombre de participants reprenant leurs activités normales (Interventions rince-bouche et oxygénothérapie)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération d'indexation
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Retour aux activités normales (ex.
le travail, l'école ou les obligations familiales) vérifiées par des formulaires de rapport de cas spécifiques à l'essai.
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération d'indexation
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Nombre de participants admis dans une unité de soins intensifs (Interventions de bains de bouche et d'oxygénothérapie)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération d'indexation
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L'admission dans une unité de soins intensifs sera saisie sur les formulaires de rapport de cas d'essai.
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération d'indexation
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Utilisation des ressources de santé par patient
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération d'indexation
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Les données sur l'utilisation des ressources seront collectées dans le cadre de l'évaluation économique des différentes combinaisons de traitement dans un sous-groupe de patients adultes dans des centres sélectionnés. Les informations relatives aux coûts postopératoires (médicaments, commodités et personnel) seront recueillies sur un formulaire de rapport de cas d'utilisation des ressources de santé conçu par l'économiste de la santé des essais. |
Dans les 30 jours suivant la chirurgie à partir de l'opération d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rupert Pearse, Royal London Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG_19-223
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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