Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ respiratorisk behandling og resultater for patienter, der gennemgår højrisiko abdominal kirurgi (PENGUIN)

18. februar 2025 opdateret af: University of Birmingham

PERioperativ respiratorisk behandling og resultater for patienter, der gennemgår højrisiko abdominal kirurgi: Et 2x2 faktorielt, internationalt pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg på tværs af lav- og mellemindkomstlande

PENGUIN er et pragmatisk multicenterforsøg, der undersøger virkningerne af præoperativ mundskyl og perioperativ ilt på forekomsten af ​​lungebetændelse og infektion på operationsstedet (SSI) efter større abdominal kirurgi.

Patienter vil blive rekrutteret fra lav- og mellemindkomstlande og vil blive tilfældigt fordelt til et forsøgs behandlingsarme: a) præoperativ klorhexidin mundskyl og 80-100 % FiO2; b) ingen præoperativ mundskylning og 80-100 % fraktion af indåndet oxygen (FiO2); c) præoperativ klorhexidin mundskyl og 21-30 % FiO2; eller d) ingen præoperativ mundskylning og 21-30 % FiO2.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PENGUIN er et pragmatisk, blindet (resultatbedømmer), 2x2 faktorielt, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med et internt pilotforsøg til at evaluere foranstaltninger til at reducere antallet af kirurgiske infektioner (SSI) og lungebetændelse hos patienter, der skal opereres med et abdominalt snit.

Lungebetændelse er en af ​​de mest alvorlige komplikationer, der opstår efter operationen, og tegner sig for op til hver fjerde af alle postoperative dødsfald. Hyppigheden er endnu større i højrisikopopulationer, såsom dem, der gennemgår midtlinjelaparotomi, hvor dødeligheden er mere end 10 %. SSI'er er klart vigtige, da de er den hyppigste sundhedsrelaterede infektion i LMIC'er, der påvirker en ud af tre patienter, der gennemgår kontamineret eller beskidt operation (34, 35). SSI'er forårsager smerte, ubehag og handicap. De øger den tid, det tager at vende tilbage til arbejdet, og øger sundhedsudgifterne

Risikoen for postoperativ mortalitet og komplikationer såsom infektion på operationsstedet er tre gange større i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) end i højindkomstlande. For at imødekomme kirurgiske behov på verdensplan anslås det, at der vil være behov for yderligere 312 millioner operationer hvert år.

Patienter vil blive rekrutteret fra hospitaler i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), som gennemgår elektiv eller akut midline laparotomi. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret på individniveau i et 1:1:1:1 forhold mellem:

A. Præoperativ klorhexidin mundskylning og 80-100 % FiO2 under operation B. Ingen præoperativ klorhexidin mundskylning og 80-100 % FiO2 under operation C. Præoperativ klorhexidin mundskylning og 21-30 % FiO2 under operation D. Ingen præoperativ klorhexidin 21-mundskylning. % FiO2 under operationen

Den 6 måneder lange interne pilot vil vurdere gennemførligheden af ​​rekruttering, overholdelse af behandlingstildeling og patientfastholdelse og opfølgningsrater. Det vigtigste randomiserede kontrolforsøg vil rekruttere 12.924 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12942

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Luciana Cadore Stefani
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
        • Kontakt:
          • ANDRE PRATO SCHMIDT
      • Salvador, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos/Bahia
        • Kontakt:
          • Liana Maria Torres De Araujo Azi
      • São José, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Jose - Criciuma/SC
        • Kontakt:
          • Eric Benedet Lineburger
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
        • Kontakt:
          • Leandro Gobbo Braz
  • Indien
      • Bhubaneswar, Indien, 751019
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
      • Chandigarh, Indien, 160047
        • Rekruttering
        • Government Medial College & Hospital, Chandigarh
      • Jodhpur, Indien, 342005
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Rekruttering
        • Tata Medical Center
      • Ludhiana, Indien, 141008
        • Rekruttering
        • Christian Medical College (CMC) & Hospital, Ludhiana
      • Madhepura, Indien, 852113
        • Rekruttering
        • Madhepura Christian Hospital
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Indien, 400008
        • Rekruttering
        • Topiwala National Medical College and Bai Yamunabai Laxman Nair Charitable Hospital
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Rekruttering
        • Maulana Azad Medical College
      • Rishīkesh, Indien, 249203
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
      • Vellore, Indien, 632004
        • Rekruttering
        • Christian Medical College & Hospital Vellore
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530053
        • Rekruttering
        • Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
    • Jammu And Kashmir
      • Srinagar, Jammu And Kashmir, Indien, 190011
        • Rekruttering
        • Sher - i - Kashmir Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Chinchpada, Maharashtra, Indien, 425417
        • Rekruttering
        • Chinchpada Christian Hospital
    • Manipal, Karnataka
      • Madhava Nagar, Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Rekruttering
        • Kasturba Medical College Hospital, Manipal
    • Punjab
      • Patiala, Punjab, Indien, 147001
        • Rekruttering
        • Government Medical College, Patiala
  • Mexico
      • Belisario Domínguez, Mexico, 44329
        • Rekruttering
        • Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
      • Veracruz, Mexico, 91700
        • Rekruttering
        • Hospital Espanola Veracruz
  • Nigeria
      • Benin City, Nigeria, 300283
        • Rekruttering
        • University of Benin Teaching Hospital
      • Gwagwalada, Nigeria, 902101
        • Rekruttering
        • University of Abuja Teaching Hospital
      • Ibadan, Nigeria, 200285
        • Rekruttering
        • University College Hospital
      • Ile-Ife, Nigeria, 233285
        • Rekruttering
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
      • Ilorin, Nigeria, 241102
        • Rekruttering
        • University of Ilorin Teaching Hospital
      • Kaduna, Nigeria, 810105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria, 700101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria, 102215
        • Rekruttering
        • Lagos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria, 101233
        • Rekruttering
        • Lagos State University Teaching Hospital
      • Nnewi, Nigeria, 435101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Rekruttering
        • Tygerberg hospital
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Rekruttering
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Sydafrika, 8001
        • Rekruttering
        • New Somerset Hospital
      • Paarl, Sydafrika, 7646
        • Rekruttering
        • Paarl Provincial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og børn på 10 år eller derover
  • Elektiv eller akut abdominal kirurgi via midline laparotomi med et forventet abdominalt snit på mindst 5 cm i længden
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten (signatur eller et fingeraftryk)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i kejsersnit
  • Patienter med dokumenteret eller mistænkt allergi over for klorhexidin
  • Patient ude af stand til at gennemføre postoperativ opfølgning (kan ikke kontaktes efter udskrivelse)
  • Tidligere tilmelding til PENGUIN inden for de seneste 30 dage
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad V-patienter (forventes at dø med eller uden operation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mundskyl og frit ilt under operationen
Præ-kirurgisk mundskyl med 0,2% klorhexidingluconat i kombination med 80-100% FiO2 under operationen.
Medicin: Klorhexidin mundskyl
0,2 % klorhexidindigluconat
Medicin: Ilt
Ilt 80-100 %
Medicin: Ilt
Ilt 21-30 %
Aktiv komparator: Ingen mundskyl og fri ilt under operationen
Ingen præ-kirurgisk mundskyl i kombination med 80-100 % FiO2 under operationen.
Medicin: Ilt
Ilt 80-100 %
Medicin: Ilt
Ilt 21-30 %
Eksperimentel: Mundskyl og restriktiv ilt under operationen
Præ-kirurgisk mundskyl med 0,2% klorhexidingluconat i kombination med 21-30% FiO2 under operationen.
Medicin: Klorhexidin mundskyl
0,2 % klorhexidindigluconat
Medicin: Ilt
Ilt 80-100 %
Medicin: Ilt
Ilt 21-30 %
Aktiv komparator: Ingen mundskyl og restriktiv ilt under operationen
Ingen præ-kirurgisk mundskyl i kombination med 21-30 % FiO2 under operationen.
Medicin: Ilt
Ilt 80-100 %
Medicin: Ilt
Ilt 21-30 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lungebetændelse, der bruger US Centers for Disease Control (CDC) definition af lungebetændelse (kun mundskylningsintervention)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Lungebetændelse vil blive klassificeret ved hjælp af US Centers for Disease Control (CDC) definition af lungebetændelse
Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Antal deltagere med infektion på operationsstedet (kun iltbehandlingsintervention)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation

Infektionen skal involvere hud, subkutane, muskulære eller fasciale lag af snittet OG patienten skal have mindst én af følgende:

  • Purulent dræning fra såret
  • Organismer påvises fra en sårpodning
  • Sår åbnet spontant eller af en kliniker OG, feber (>38°C), ELLER ved operationssåret har patienten mindst én af: smerte eller ømhed; lokaliseret hævelse; rødme; varme;
  • Diagnose af SSI af en kliniker eller radiologisk billeddannelse
Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgsdeltageres moral (sammenligninger med mundskylning og iltterapiintervention)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Patientdødelighedsstatus
Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Antal deltagere, der modtog gentagen abdominal kirurgi for at behandle komplikationer (kun iltbehandlingsintervention)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Gentag abdominal kirurgi for at behandle komplikationer
Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Antal deltagere, der modtog gentagen abdominal kirurgi (mundskylning og iltbehandlingsinterventioner)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Gentag abdominal operation
Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Længde af hospitalsophold for indeksindlæggelse (mundskylnings- og iltbehandlingsinterventioner)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Længden af ​​hospitalsophold for indeksindlæggelse vil blive indsamlet og vil måle tiden fra operation til tidspunkt for udskrivelse.
Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Antal deltagere, der vender tilbage til normale aktiviteter (mundskylnings- og iltbehandlingsinterventioner)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Vend tilbage til normale aktiviteter (f. arbejds-, skole- eller familiepligter) fastslået ved hjælp af prøvespecifikke sagsrapporter.
Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Antal deltagere, der er indlagt på en kritisk afdeling (mundskylnings- og iltbehandlingsinterventioner)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Indlæggelse på en intensivafdeling vil blive registreret på sagsbehandlingsskemaerne.
Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation
Sundhedsressourceforbrug pr. patient
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation

Ressourceforbrugsdata vil blive indsamlet som en del af den økonomiske evaluering af de forskellige behandlingskombinationer i en undergruppe af voksne patienter på udvalgte centre.

Oplysninger relateret til postoperative omkostninger (lægemidler, bekvemmeligheder og personlige) vil blive indsamlet på en case-rapportformular for sundhedsressourceforbrug, som er designet af forsøgets sundhedsøkonom.
Inden for 30 dage efter operationen fra indeksoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rupert Pearse, Royal London Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG_19-223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt via en proces med kontrolleret adgang

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Formelle anmodninger skal indsendes til Data Access Group i Birmingham Clinical Trials Unit

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologiske processer

Kliniske forsøg med Klorhexidin mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner