Perioperativ andningsvård och resultat för patienter som genomgår högriskbukkirurgi (PENGUIN)
PERioperativ andningsvård och resultat för patienter som genomgår högriskabdominal kirurgi: en 2x2 faktoriell, internationell pragmatisk randomiserad kontrollerad studie i låg- och medelinkomstländer
PENGUIN är en pragmatisk multicenterstudie som undersöker effekterna av preoperativt munvatten och perioperativt syrgas på förekomsten av lunginflammation och infektion på operationsstället (SSI) efter större bukkirurgi.
Patienter kommer att rekryteras från låg- och medelinkomstländer och slumpmässigt tilldelas en behandlingsarm: a) preoperativt munvatten med klorhexidin och 80-100 % FiO2; b) inget preoperativt munvatten och 80-100 % andel inandat syre (FiO2); c) preoperativt munvatten med klorhexidin och 21-30 % FiO2; eller d) inget preoperativt munvatten och 21-30 % FiO2.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PENGUIN är en pragmatisk, blindad (utfallsbedömare), 2x2 faktoriell, multicenter randomiserad kontrollerad studie, med en intern pilot, för att utvärdera åtgärder för att minska antalet infektioner på operationsställen (SSI) och lunginflammation hos patienter som genomgår operation med ett buksnitt.
Lunginflammation är en av de allvarligaste komplikationerna som uppstår efter operation, och står för upp till en av fyra av alla postoperativa dödsfall. Incidensen är ännu högre i högriskpopulationer som de som genomgår laparotomi i mittlinjen där dödligheten är mer än 10 %. SSI är helt klart viktig eftersom den vanligaste vårdrelaterade infektionen i LMICs, drabbar en av tre patienter som genomgår kontaminerad eller smutsig operation (34, 35). SSI orsakar smärta, obehag och funktionshinder. De ökar tiden det tar att återgå till arbetet och sjukvårdskostnaderna
Risken för postoperativ mortalitet och komplikationer som infektion på operationsstället är tre gånger större i låg- och medelinkomstländer (LMIC) än i höginkomstländer. För att tillgodose kirurgiska behov över hela världen, beräknas det behövas ytterligare 312 miljoner operationer varje år.
Patienter kommer att rekryteras från sjukhus i låg- och medelinkomstländer (LMICs) som genomgår elektiv eller akut laparotomi i mittlinjen. Berättigade patienter kommer att randomiseras på individnivå i ett förhållande på 1:1:1:1 mellan:
A. Preoperativt munvatten med klorhexidin och 80-100% FiO2 under operation B. Inget preoperativt munvatten med klorhexidin och 80-100% FiO2 under operation C. Preoperativt munvatten med klorhexidin och 21-30% FiO2 under operation D. Inget preoperativt munvatten med klorhexidin21-30 % FiO2 under operation
Den 6 månader långa interna piloten kommer att utvärdera genomförbarheten av rekrytering, överensstämmelse med behandlingsallokering och patientretention och uppföljningsfrekvens. Den huvudsakliga randomiserade kontrollprövningen kommer att rekrytera 12 924 deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Divya Kapoor
- Telefonnummer: 01214159127
- E-post: penguin@trials.bham.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rachel Lillywhite, BA
- Telefonnummer: 01214159127
- E-post: penguin@trials.bham.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Luciana Cadore Stefani
-
Porto Alegre, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Kontakt:
- ANDRE PRATO SCHMIDT
-
Salvador, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos/Bahia
-
Kontakt:
- Liana Maria Torres De Araujo Azi
-
São José, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Sao Jose - Criciuma/SC
-
Kontakt:
- Eric Benedet Lineburger
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Kontakt:
- Leandro Gobbo Braz
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, Indien, 751019
- Rekrytering
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
-
Chandigarh, Indien, 160047
- Rekrytering
- Government Medial College & Hospital, Chandigarh
-
Jodhpur, Indien, 342005
- Rekrytering
- All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
-
Kolkata, Indien, 700160
- Rekrytering
- Tata Medical Center
-
Ludhiana, Indien, 141008
- Rekrytering
- Christian Medical College (CMC) & Hospital, Ludhiana
-
Madhepura, Indien, 852113
- Rekrytering
- Madhepura Christian Hospital
-
Mumbai, Indien, 400012
- Rekrytering
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Indien, 400008
- Rekrytering
- Topiwala National Medical College and Bai Yamunabai Laxman Nair Charitable Hospital
-
New Delhi, Indien, 110002
- Rekrytering
- Maulana Azad Medical College
-
Rishīkesh, Indien, 249203
- Rekrytering
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
-
Vellore, Indien, 632004
- Rekrytering
- Christian Medical College & Hospital Vellore
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530053
- Rekrytering
- Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Jammu And Kashmir
-
Srinagar, Jammu And Kashmir, Indien, 190011
- Rekrytering
- Sher - i - Kashmir Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Chinchpada, Maharashtra, Indien, 425417
- Rekrytering
- Chinchpada Christian Hospital
-
-
Manipal, Karnataka
-
Madhava Nagar, Manipal, Karnataka, Indien, 576104
- Rekrytering
- Kasturba Medical College Hospital, Manipal
-
-
Punjab
-
Patiala, Punjab, Indien, 147001
- Rekrytering
- Government Medical College, Patiala
-
-
-
-
-
Belisario Domínguez, Mexiko, 44329
- Rekrytering
- Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
-
Veracruz, Mexiko, 91700
- Rekrytering
- Hospital Espanola Veracruz
-
-
-
-
-
Benin City, Nigeria, 300283
- Rekrytering
- University of Benin Teaching Hospital
-
Gwagwalada, Nigeria, 902101
- Rekrytering
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Ibadan, Nigeria, 200285
- Rekrytering
- University College Hospital
-
Ile-Ife, Nigeria, 233285
- Rekrytering
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
Ilorin, Nigeria, 241102
- Rekrytering
- University of Ilorin Teaching Hospital
-
Kaduna, Nigeria, 810105
- Har inte rekryterat ännu
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
Kano, Nigeria, 700101
- Har inte rekryterat ännu
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria, 102215
- Rekrytering
- Lagos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria, 101233
- Rekrytering
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Nnewi, Nigeria, 435101
- Har inte rekryterat ännu
- Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7505
- Rekrytering
- Tygerberg Hospital
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
- Rekrytering
- Groote Schuur Hospital
-
Cape Town, Sydafrika, 8001
- Rekrytering
- New Somerset Hospital
-
Paarl, Sydafrika, 7646
- Rekrytering
- Paarl Provincial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna och barn från 10 år eller äldre
- Elektiv eller akut bukkirurgi via midline laparotomi med ett förväntat buksnitt på minst 5 cm långt
- Skriftligt informerat samtycke från patienten (signatur eller fingeravtryck)
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår kejsarsnitt
- Patienter med dokumenterad eller misstänkt allergi mot klorhexidin
- Patienten kan inte genomföra postoperativ uppföljning (ej kontaktbar efter utskrivning)
- Tidigare registrering i PENGUIN under de senaste 30 dagarna
- American Society of Anesthesiologists (ASA) patienter grad V (förväntas dö med eller utan operation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Munvatten och rikligt med syre under operationen
Förkirurgiskt munvatten med 0,2 % klorhexidinglukonat i kombination med 80-100 % FiO2 under operation.
|
0,2 % klorhexidindiglukonat
Syre 80-100 %
Syre 21-30 %
|
|
Aktiv komparator: Inget munvatten och fritt syre under operationen
Inget förkirurgiskt munvatten i kombination med 80-100 % FiO2 under operation.
|
Syre 80-100 %
Syre 21-30 %
|
|
Experimentell: Munvatten och begränsat syre under operationen
Förkirurgiskt munvatten med 0,2 % klorhexidinglukonat i kombination med 21-30 % FiO2 under operation.
|
0,2 % klorhexidindiglukonat
Syre 80-100 %
Syre 21-30 %
|
|
Aktiv komparator: Inget munvatten och begränsat syre under operationen
Inget förkirurgiskt munvatten i kombination med 21-30 % FiO2 under operation.
|
Syre 80-100 %
Syre 21-30 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med lunginflammation som använder US Centers for Disease Control (CDC) definition av lunginflammation (endast munvattenbehandling)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen från indexoperation
|
Lunginflammation kommer att klassificeras enligt US Centers for Disease Control (CDC) definition av lunginflammation
|
Inom 30 dagar efter operationen från indexoperation
|
|
Antal deltagare med infektion på operationsstället (endast syrgasbehandling)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen från indexoperation
|
Infektionen måste involvera huden, subkutana, muskulära eller fasciella skikten av snittet OCH patienten måste ha minst ett av följande:
|
Inom 30 dagar efter operationen från indexoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal testdeltagares moral (jämförelser med munsköljning och syrgasterapi)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen från indexoperation
|
Patientdödlighetsstatus
|
Inom 30 dagar efter operationen från indexoperation
|
|
Antal deltagare som fick upprepad bukoperation för att behandla komplikationer (endast syrgasbehandling)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen från indexoperation
|
Upprepa bukkirurgi för att behandla komplikationer
|
Inom 30 dagar efter operationen från indexoperation
|
|
Antal deltagare som fick upprepad bukoperation (munskölj- och syrgasbehandlingsinterventioner)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen från indexoperation
|
Upprepa bukkirurgi
|
Inom 30 dagar efter operationen från indexoperation
|
|
Längd på sjukhusvistelse för indexinläggning (munskölj- och syrgasbehandlingsinterventioner)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation från indexoperation
|
Längden på sjukhusvistelsen för indexinläggning kommer att samlas in och kommer att mäta tiden från operation till tidpunkt för utskrivning.
|
Inom 30 dagar efter operation från indexoperation
|
|
Antal deltagare som återgår till normala aktiviteter (munskölj- och syrgasbehandlingsinterventioner)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen från indexoperation
|
Återgå till normala aktiviteter (t.ex.
arbete, skola eller familjeplikter) fastställts av rättegångsspecifika fallrapportformulär.
|
Inom 30 dagar efter operationen från indexoperation
|
|
Antal deltagare inläggningar på en intensivvårdsavdelning (munskölj- och syrgasbehandlingsinterventioner)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen från indexoperation
|
Inläggning på en intensivvårdsavdelning kommer att fångas på formuläret för rättegångsfall.
|
Inom 30 dagar efter operationen från indexoperation
|
|
Hälsoresursanvändning per patient
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen från indexoperation
|
Resursanvändningsdata kommer att samlas in som en del av den ekonomiska utvärderingen av de olika behandlingskombinationerna i en undergrupp av vuxna patienter vid utvalda centra. Information relaterad till postoperativa kostnader (läkemedel, bekvämligheter och personliga) kommer att samlas in på ett fallrapportformulär för hälsoresursanvändning som utformats av prövningens hälsoekonom. |
Inom 30 dagar efter operationen från indexoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rupert Pearse, Royal London Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG_19-223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .