Perioperativ åndedrettsbehandling og resultater for pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi med høy risiko (PENGUIN)
PERioperativ åndedrettsbehandling og resultater for pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi med høy risiko: En 2x2 faktoriell, internasjonal pragmatisk randomisert kontrollert prøve i lav- og mellominntektsland
PENGUIN er en pragmatisk multisenterstudie som undersøker effekten av preoperativ munnvann og perioperativt oksygen på forekomsten av lungebetennelse og kirurgisk infeksjon (SSI) etter større abdominal kirurgi.
Pasienter vil bli rekruttert fra lav- og middelinntektsland og tilfeldig tilordnet en behandlingsarm: a) preoperativ klorheksidin munnvann og 80-100 % FiO2; b) ingen preoperativ munnvann og 80-100 % fraksjon av innåndet oksygen (FiO2); c) preoperativ klorheksidin munnvann og 21-30 % FiO2; eller d) ingen preoperativ munnvann og 21-30 % FiO2.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PENGUIN er en pragmatisk, blindet (utfallsbedømmer), 2x2 faktoriell, multisenter randomisert kontrollert studie, med en intern pilot, for å evaluere tiltak for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) og lungebetennelse hos pasienter som gjennomgår kirurgi med et abdominalt snitt.
Lungebetennelse er en av de alvorligste komplikasjonene som oppstår etter operasjonen, og står for opptil én av fire av alle postoperative dødsfall. Forekomsten er enda større i høyrisikopopulasjoner som de som gjennomgår midtlinjelaparotomi der dødeligheten er over 10 %. SSI-er er helt klart viktige fordi de er den hyppigste helserelaterte infeksjonen i LMIC-er, og rammer én av tre pasienter som gjennomgår kontaminert eller skitten kirurgi (34, 35). SSI forårsaker smerte, ubehag og funksjonshemming. De øker tiden det tar å komme tilbake til jobb, og øker helsekostnader
Risikoen for postoperativ dødelighet og komplikasjoner som infeksjon på operasjonsstedet er tre ganger større i lav- og mellominntektsland (LMICs) enn i høyinntektsland. For å dekke kirurgiske behov over hele verden, er det anslått at ytterligere 312 millioner operasjoner vil være nødvendig hvert år.
Pasienter vil bli rekruttert fra sykehus i lav- og mellominntektsland (LMICs) som gjennomgår elektiv eller akutt midtlinjelaparotomi. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert på individnivå i forholdet 1:1:1:1 mellom:
A. Preoperativt klorheksidin munnvann og 80-100 % FiO2 under operasjonen B. Ingen preoperativt klorhexidin munnvann og 80-100 % FiO2 under operasjonen C. Preoperativt klorhexidin munnvann og 21-30 % FiO2 under operasjonen D. Ingen preoperativ klorheksidin 21-munnvannet. % FiO2 under operasjonen
Den 6 måneder lange interne piloten vil vurdere gjennomførbarheten av rekruttering, etterlevelse av behandlingstildeling og pasientoppbevaring og oppfølgingsrater. Hovedforsøket med randomisert kontroll vil rekruttere 12 924 deltakere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Divya Kapoor
- Telefonnummer: 01214159127
- E-post: penguin@trials.bham.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rachel Lillywhite, BA
- Telefonnummer: 01214159127
- E-post: penguin@trials.bham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Porto Alegre, Brasil
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Luciana Cadore Stefani
-
Porto Alegre, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Ta kontakt med:
- ANDRE PRATO SCHMIDT
-
Salvador, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos/Bahia
-
Ta kontakt med:
- Liana Maria Torres De Araujo Azi
-
São José, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Sao Jose - Criciuma/SC
-
Ta kontakt med:
- Eric Benedet Lineburger
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasil
- Rekruttering
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Ta kontakt med:
- Leandro Gobbo Braz
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, India, 751019
- Rekruttering
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
-
Chandigarh, India, 160047
- Rekruttering
- Government Medial College & Hospital, Chandigarh
-
Jodhpur, India, 342005
- Rekruttering
- All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
-
Kolkata, India, 700160
- Rekruttering
- Tata Medical Center
-
Ludhiana, India, 141008
- Rekruttering
- Christian Medical College (CMC) & Hospital, Ludhiana
-
Madhepura, India, 852113
- Rekruttering
- Madhepura Christian Hospital
-
Mumbai, India, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, India, 400008
- Rekruttering
- Topiwala National Medical College and Bai Yamunabai Laxman Nair Charitable Hospital
-
New Delhi, India, 110002
- Rekruttering
- Maulana Azad Medical College
-
Rishīkesh, India, 249203
- Rekruttering
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
-
Vellore, India, 632004
- Rekruttering
- Christian Medical College & Hospital Vellore
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530053
- Rekruttering
- Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Jammu And Kashmir
-
Srinagar, Jammu And Kashmir, India, 190011
- Rekruttering
- Sher - i - Kashmir Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Chinchpada, Maharashtra, India, 425417
- Rekruttering
- Chinchpada Christian Hospital
-
-
Manipal, Karnataka
-
Madhava Nagar, Manipal, Karnataka, India, 576104
- Rekruttering
- Kasturba Medical College Hospital, Manipal
-
-
Punjab
-
Patiala, Punjab, India, 147001
- Rekruttering
- Government Medical College, Patiala
-
-
-
-
-
Belisario Domínguez, Mexico, 44329
- Rekruttering
- Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
-
Veracruz, Mexico, 91700
- Rekruttering
- Hospital Espanola Veracruz
-
-
-
-
-
Benin City, Nigeria, 300283
- Rekruttering
- University of Benin Teaching Hospital
-
Gwagwalada, Nigeria, 902101
- Rekruttering
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Ibadan, Nigeria, 200285
- Rekruttering
- University College Hospital
-
Ile-Ife, Nigeria, 233285
- Rekruttering
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
Ilorin, Nigeria, 241102
- Rekruttering
- University of Ilorin Teaching Hospital
-
Kaduna, Nigeria, 810105
- Har ikke rekruttert ennå
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
Kano, Nigeria, 700101
- Har ikke rekruttert ennå
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria, 102215
- Rekruttering
- Lagos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria, 101233
- Rekruttering
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Nnewi, Nigeria, 435101
- Har ikke rekruttert ennå
- Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7505
- Rekruttering
- Tygerberg Hospital
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7925
- Rekruttering
- Groote Schuur Hospital
-
Cape Town, Sør-Afrika, 8001
- Rekruttering
- New Somerset Hospital
-
Paarl, Sør-Afrika, 7646
- Rekruttering
- Paarl Provincial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne og barn i alderen 10 år eller over
- Elektiv eller akutt abdominal kirurgi via midtlinje laparotomi med et forventet abdominalt snitt på minst 5 cm i lengde
- Skriftlig informert samtykke fra pasient (signatur eller fingeravtrykk)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår keisersnitt
- Pasienter med dokumentert eller mistenkt allergi mot klorheksidin
- Pasienten kan ikke fullføre postoperativ oppfølging (ikke kontaktbar etter utskrivning)
- Tidligere påmelding til PENGUIN i løpet av de siste 30 dagene
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad V-pasienter (forventet å dø med eller uten kirurgi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Munnvann og rikelig med oksygen under operasjonen
Pre-kirurgisk munnvann med 0,2 % klorheksidinglukonat i kombinasjon med 80-100 % FiO2 under operasjonen.
|
0,2 % klorheksidindiglukonat
Oksygen 80-100 %
Oksygen 21-30 %
|
|
Aktiv komparator: Ingen munnvann og rikelig med oksygen under operasjonen
Ingen pre-kirurgisk munnvann i kombinasjon med 80-100 % FiO2 under operasjonen.
|
Oksygen 80-100 %
Oksygen 21-30 %
|
|
Eksperimentell: Munnvann og begrensende oksygen under operasjonen
Pre-kirurgisk munnvann med 0,2 % klorheksidinglukonat i kombinasjon med 21-30 % FiO2 under operasjonen.
|
0,2 % klorheksidindiglukonat
Oksygen 80-100 %
Oksygen 21-30 %
|
|
Aktiv komparator: Ingen munnvann og begrensende oksygen under operasjonen
Ingen pre-kirurgisk munnvann i kombinasjon med 21-30 % FiO2 under operasjonen.
|
Oksygen 80-100 %
Oksygen 21-30 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med lungebetennelse som bruker US Centers for Disease Control (CDC) definisjon av lungebetennelse (kun munnvannsintervensjon)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
|
Lungebetennelse vil bli klassifisert ved å bruke US Centers for Disease Control (CDC) definisjon av lungebetennelse
|
Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
|
|
Antall deltakere med infeksjon på operasjonsstedet (kun oksygenbehandling)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
|
Infeksjonen må involvere hud, subkutane, muskulære eller fasciale lag av snittet OG Pasienten må ha minst ett av følgende:
|
Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall moralske moraler for forsøksdeltakere (sammenlikninger med munnskyllevann og oksygenbehandling)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
|
Pasientdødelighetsstatus
|
Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
|
|
Antall deltakere som fikk gjentatt abdominal kirurgi for å behandle komplikasjoner (kun oksygenterapiintervensjon)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
|
Gjenta abdominal kirurgi for å behandle komplikasjoner
|
Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
|
|
Antall deltakere som mottok gjentatt abdominal kirurgi (munnskylling og oksygenbehandling)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
|
Gjenta abdominal kirurgi
|
Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
|
|
Lengde på sykehusopphold for indeksinnleggelse (munnskylle- og oksygenbehandlingsintervensjoner)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
|
Lengde på sykehusopphold for indeksinnleggelse vil bli samlet og vil måle tid fra operasjon til tidspunkt for utskrivning.
|
Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
|
|
Antall deltakere som går tilbake til normale aktiviteter (munnskylle- og oksygenbehandlingsintervensjoner)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
|
Gå tilbake til vanlige aktiviteter (f.
arbeids-, skole- eller familieoppgaver) fastslått ved hjelp av skjemaer for spesifikke saksrapporter.
|
Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
|
|
Antall deltakere innleggelser til en kritisk avdeling (munnskylle- og oksygenbehandlingsintervensjoner)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
|
Innleggelse til en kritisk avdeling vil bli fanget opp på skjemaene for saksrapport.
|
Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
|
|
Helseressursbruk per pasient
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
|
Ressursbruksdata vil bli samlet inn som en del av den økonomiske evalueringen av de ulike behandlingskombinasjonene i en undergruppe av voksne pasienter ved utvalgte sentre. Informasjon knyttet til postoperative kostnader (legemidler, fasiliteter og personlig) vil bli samlet inn på et case-rapportskjema for helseressursbruk utformet av helseøkonomen. |
Innen 30 dager etter operasjonen fra indeksoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rupert Pearse, Royal London Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG_19-223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .