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Perioperative Atemwegsversorgung und Ergebnisse für Patienten, die sich einer Bauchoperation mit hohem Risiko unterziehen (PENGUIN)

18. Februar 2025 aktualisiert von: University of Birmingham

Perioperative Atemwegsversorgung und Ergebnisse für Patienten, die sich einer Bauchoperation mit hohem Risiko unterziehen: Eine 2x2-faktorielle, internationale, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen

PENGUIN ist eine pragmatische multizentrische Studie, die die Auswirkungen von präoperativer Mundspülung und perioperativem Sauerstoff auf die Häufigkeit von Lungenentzündungen und postoperativen Wundinfektionen (SSI) nach größeren Bauchoperationen untersucht.

Patienten werden aus Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einem Versuchsbehandlungsarm zugeordnet: a) präoperatives Chlorhexidin-Mundwasser und 80–100 % FiO2; b) kein präoperatives Mundwasser und 80–100 % Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2); c) präoperatives Chlorhexidin-Mundwasser und 21–30 % FiO2; oder d) kein präoperatives Mundwasser und 21–30 % FiO2.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PENGUIN ist eine pragmatische, verblindete (Ergebnisbeurteiler), 2x2-faktorielle, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem internen Piloten zur Bewertung von Maßnahmen zur Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle (SSI) und Lungenentzündungsraten bei Patienten, die sich einer Operation mit einem Bauchschnitt unterziehen.

Eine Lungenentzündung ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen, die nach einer Operation auftreten kann und bis zu einem Viertel aller postoperativen Todesfälle verursacht. Die Inzidenz ist in Hochrisikopopulationen wie solchen, die sich einer Mittellinien-Laparotomie unterziehen, noch höher, wo die Sterblichkeitsrate mehr als 10 % beträgt. SSIs sind eindeutig wichtig, da sie die häufigste gesundheitsbezogene Infektion in LMICs sind und einen von drei Patienten betreffen, die sich einer kontaminierten oder schmutzigen Operation unterziehen (34, 35). SSIs verursachen Schmerzen, Beschwerden und Behinderungen. Sie verlängern die Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz und erhöhen die Kosten für die Gesundheitsversorgung

Das Risiko postoperativer Mortalität und Komplikationen wie einer Infektion der Operationsstelle ist in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) dreimal höher als in Ländern mit hohem Einkommen. Um den chirurgischen Bedarf weltweit zu decken, wären schätzungsweise weitere 312 Millionen Operationen pro Jahr erforderlich.

Die Patienten werden aus Krankenhäusern in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) rekrutiert, die sich einer elektiven oder notfallmäßigen Mittellinien-Laparotomie unterziehen. Geeignete Patienten werden auf individueller Ebene im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert zwischen:

A. Präoperatives Chlorhexidin-Mundwasser und 80–100 % FiO2 während der Operation B. Kein präoperatives Chlorhexidin-Mundwasser und 80–100 % FiO2 während der Operation C. Präoperatives Chlorhexidin-Mundwasser und 21–30 % FiO2 während der Operation D. Kein präoperatives Chlorhexidin-Mundwasser und 21–30 % FiO2 während der Operation

Im Rahmen des 6-monatigen internen Pilotprojekts werden die Durchführbarkeit der Rekrutierung, die Einhaltung der Behandlungszuteilung sowie die Patientenbindung und Nachbeobachtungsraten bewertet. Für die Hauptstudie mit randomisierter Kontrolle werden 12.924 Teilnehmer rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12942

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Luciana Cadore Stefani
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
        • Kontakt:
          • ANDRE PRATO SCHMIDT
      • Salvador, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos/Bahia
        • Kontakt:
          • Liana Maria Torres De Araujo Azi
      • São José, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Jose - Criciuma/SC
        • Kontakt:
          • Eric Benedet Lineburger
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
        • Kontakt:
          • Leandro Gobbo Braz
  • Indien
      • Bhubaneswar, Indien, 751019
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
      • Chandigarh, Indien, 160047
        • Rekrutierung
        • Government Medial College & Hospital, Chandigarh
      • Jodhpur, Indien, 342005
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Rekrutierung
        • Tata Medical Center
      • Ludhiana, Indien, 141008
        • Rekrutierung
        • Christian Medical College (CMC) & Hospital, Ludhiana
      • Madhepura, Indien, 852113
        • Rekrutierung
        • Madhepura Christian Hospital
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Indien, 400008
        • Rekrutierung
        • Topiwala National Medical College and Bai Yamunabai Laxman Nair Charitable Hospital
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Rekrutierung
        • Maulana Azad Medical College
      • Rishīkesh, Indien, 249203
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
      • Vellore, Indien, 632004
        • Rekrutierung
        • Christian Medical College & Hospital Vellore
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530053
        • Rekrutierung
        • Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
    • Jammu And Kashmir
      • Srinagar, Jammu And Kashmir, Indien, 190011
        • Rekrutierung
        • Sher - i - Kashmir Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Chinchpada, Maharashtra, Indien, 425417
        • Rekrutierung
        • Chinchpada Christian Hospital
    • Manipal, Karnataka
      • Madhava Nagar, Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Rekrutierung
        • Kasturba Medical College Hospital, Manipal
    • Punjab
      • Patiala, Punjab, Indien, 147001
        • Rekrutierung
        • Government Medical College, Patiala
  • Mexiko
      • Belisario Domínguez, Mexiko, 44329
        • Rekrutierung
        • Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
      • Veracruz, Mexiko, 91700
        • Rekrutierung
        • Hospital Espanola Veracruz
  • Nigeria
      • Benin City, Nigeria, 300283
        • Rekrutierung
        • University of Benin Teaching Hospital
      • Gwagwalada, Nigeria, 902101
        • Rekrutierung
        • University of Abuja Teaching Hospital
      • Ibadan, Nigeria, 200285
        • Rekrutierung
        • University College Hospital
      • Ile-Ife, Nigeria, 233285
        • Rekrutierung
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
      • Ilorin, Nigeria, 241102
        • Rekrutierung
        • University of Ilorin Teaching Hospital
      • Kaduna, Nigeria, 810105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria, 700101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria, 102215
        • Rekrutierung
        • Lagos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria, 101233
        • Rekrutierung
        • Lagos State University Teaching Hospital
      • Nnewi, Nigeria, 435101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Rekrutierung
        • Tygerberg hospital
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Rekrutierung
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Südafrika, 8001
        • Rekrutierung
        • New Somerset Hospital
      • Paarl, Südafrika, 7646
        • Rekrutierung
        • Paarl Provincial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren
  • Elektive oder notfallmäßige Bauchoperation mittels Mittellinien-Laparotomie mit einem voraussichtlichen Bauchschnitt von mindestens 5 cm Länge
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten (Unterschrift oder Fingerabdruck)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
  • Patienten mit einer dokumentierten oder vermuteten Allergie gegen Chlorhexidin
  • Patient konnte die postoperative Nachsorge nicht abschließen (nach der Entlassung nicht erreichbar)
  • Frühere Anmeldung bei PENGUIN innerhalb der letzten 30 Tage
  • Patienten des Grades V der American Society of Anaesthesiologists (ASA) (die voraussichtlich mit oder ohne Operation sterben werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mundwasser und reichlich Sauerstoff während der Operation
Präoperatives Mundwasser mit 0,2 % Chlorhexidingluconat in Kombination mit 80–100 % FiO2 während der Operation.
Arzneimittel: Chlorhexidin-Mundwasser
0,2 % Chlorhexidindigluconat
Arzneimittel: Sauerstoff
Sauerstoff 80-100 %
Arzneimittel: Sauerstoff
Sauerstoff 21-30 %
Aktiver Komparator: Keine Mundspülung und reichlich Sauerstoff während der Operation
Keine präoperative Mundspülung in Kombination mit 80–100 % FiO2 während der Operation.
Arzneimittel: Sauerstoff
Sauerstoff 80-100 %
Arzneimittel: Sauerstoff
Sauerstoff 21-30 %
Experimental: Mundwasser und restriktiver Sauerstoff während der Operation
Präoperatives Mundwasser mit 0,2 % Chlorhexidingluconat in Kombination mit 21–30 % FiO2 während der Operation.
Arzneimittel: Chlorhexidin-Mundwasser
0,2 % Chlorhexidindigluconat
Arzneimittel: Sauerstoff
Sauerstoff 80-100 %
Arzneimittel: Sauerstoff
Sauerstoff 21-30 %
Aktiver Komparator: Keine Mundspülung und restriktiver Sauerstoff während der Operation
Keine präoperative Mundspülung in Kombination mit 21–30 % FiO2 während der Operation.
Arzneimittel: Sauerstoff
Sauerstoff 80-100 %
Arzneimittel: Sauerstoff
Sauerstoff 21-30 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenentzündung gemäß der Definition der US-amerikanischen Centers for Disease Control (CDC) für Lungenentzündung (nur Mundspülung)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ab der Indexoperation
Lungenentzündung wird anhand der Lungenentzündungsdefinition des US-amerikanischen Centers for Disease Control (CDC) klassifiziert
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ab der Indexoperation
Anzahl der Teilnehmer mit einer postoperativen Wundinfektion (nur Sauerstofftherapie-Eingriff)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ab der Indexoperation

Die Infektion muss die Haut, die subkutanen, muskulären oder faszialen Schichten des Einschnitts betreffen UND der Patient muss mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen:

  • Eitriger Ausfluss aus der Wunde
  • Aus einem Wundabstrich werden Organismen nachgewiesen
  • Die Wunde wurde spontan oder durch einen Arzt geöffnet UND Fieber (>38 °C) ODER an der Operationswunde hat der Patient mindestens eines der folgenden Symptome: Schmerzen oder Druckempfindlichkeit; lokalisierte Schwellung; Rötung; Hitze;
  • Diagnose von SSI durch einen Arzt oder radiologische Bildgebung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ab der Indexoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Moralvorstellungen der Studienteilnehmer (Mundwasser- und Sauerstofftherapie-Interventionsvergleiche)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ab der Indexoperation
Sterblichkeitsstatus des Patienten
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ab der Indexoperation
Anzahl der Teilnehmer, die sich zur Behandlung von Komplikationen wiederholt einer Bauchoperation unterzogen haben (nur Sauerstofftherapie-Intervention)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ab der Indexoperation
Wiederholen Sie die Bauchoperation, um Komplikationen zu behandeln
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ab der Indexoperation
Anzahl der Teilnehmer, die sich wiederholt einer Bauchoperation unterzogen (Mundwasser- und Sauerstofftherapie-Eingriffe)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ab der Indexoperation
Wiederholen Sie die Bauchoperation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ab der Indexoperation
Dauer des Krankenhausaufenthalts für die Indexaufnahme (Mundspülung und Sauerstofftherapie-Eingriffe)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ab der Indexoperation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts für die Indexaufnahme wird erfasst und die Zeit von der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung gemessen.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ab der Indexoperation
Anzahl der Teilnehmer, die zu normalen Aktivitäten zurückkehren (Mundspülung und Sauerstofftherapie-Eingriffe)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ab der Indexoperation
Rückkehr zu normalen Aktivitäten (z. B. Arbeits-, Schul- oder Familienpflichten), die durch prozessspezifische Fallberichtsformulare ermittelt werden.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ab der Indexoperation
Anzahl der Teilnehmer Einweisungen auf eine Intensivstation (Mundspülung und Sauerstofftherapie-Eingriffe)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ab der Indexoperation
Die Einweisung in eine Intensivstation wird in den Prozessberichtsformularen erfasst.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ab der Indexoperation
Nutzung von Gesundheitsressourcen pro Patient
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ab der Indexoperation

Daten zur Ressourcennutzung werden im Rahmen der wirtschaftlichen Bewertung der verschiedenen Behandlungskombinationen in einer Untergruppe erwachsener Patienten in ausgewählten Zentren erhoben.

Informationen zu postoperativen Kosten (Arzneimittel, Ausstattung und Personal) werden auf einem vom Gesundheitsökonomen der Studie entworfenen Fallberichtsformular zur Nutzung von Gesundheitsressourcen gesammelt.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ab der Indexoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupert Pearse, Royal London Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_19-223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über einen kontrollierten Zugriffsprozess weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anträge müssen an die Data Access Group der Birmingham Clinical Trials Unit gerichtet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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