고위험 복부 수술을 받는 환자의 수술 전후 호흡기 관리 및 결과 (PENGUIN)
고위험 복부 수술을 받는 환자의 수술 전 호흡기 관리 및 결과: 저소득 및 중간 소득 국가에 대한 2x2 요인, 국제 실용적 무작위 통제 시험
PENGUIN은 주요 복부 수술 후 폐렴 및 수술 부위 감염(SSI) 발생에 대한 수술 전 구강 세척제와 수술 전후 산소의 효과를 조사하는 실용적인 다기관 임상시험입니다.
저소득 및 중간 소득 국가에서 환자를 모집하고 시험 치료군에 무작위로 배정합니다. b) 수술 전 구강 세척제를 사용하지 않고 흡입 산소 비율(FiO2)의 80-100%; c) 수술 전 클로르헥시딘 구강 세척제 및 21-30% FiO2; 또는 d) 수술 전 구강 세척제 및 21-30% FiO2 없음.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
PENGUIN은 복부 절개 수술을 받는 환자의 수술 부위 감염(SSI) 및 폐렴 발생률을 줄이기 위한 조치를 평가하기 위한 내부 파일럿이 포함된 실용적, 맹검(결과 평가자), 2x2 요인, 다기관 무작위 통제 시험입니다.
폐렴은 수술 후 발생하는 가장 심각한 합병증 중 하나로 수술 후 사망의 4분의 1을 차지합니다. 발병률은 사망률이 10% 이상인 정중선 개복술을 받는 환자와 같은 고위험 인구에서 여전히 더 큽니다. SSI는 오염되거나 지저분한 수술을 받는 환자 3명 중 1명에게 영향을 미치는 LMIC에서 가장 빈번한 의료 관련 감염이므로 분명히 중요합니다(34, 35). SSI는 통증, 불편함 및 장애를 유발합니다. 직장으로 복귀하는 데 걸리는 시간과 의료 비용을 증가시킵니다.
수술 후 사망 및 수술 부위 감염과 같은 합병증의 위험은 고소득 국가보다 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 3배 더 높습니다. 전 세계적으로 외과적 수요를 해결하기 위해 매년 3억 1,200만 건의 추가 수술이 필요할 것으로 추산됩니다.
저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 병원에서 선택적 또는 응급 중간 개복술을 받는 환자를 모집합니다. 적격 환자는 개인 수준에서 다음 사이의 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
A. 수술 전 클로르헥시딘 구강 세정제 및 수술 중 80-100% FiO2 B. 수술 전 클로르헥시딘 구강 세정제 및 수술 중 80-100% FiO2 없음 C. 수술 전 클로르헥시딘 구강 세정제 및 수술 중 21-30% FiO2 D. 수술 전 클로르헥시딘 구강 세정제 없음 및 21-30 수술 중 % FiO2
6개월의 내부 파일럿은 모집의 타당성, 치료 할당 준수, 환자 유지 및 후속 비율을 평가할 것입니다. 주요 무작위 통제 시험은 12,924명의 참가자를 모집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Divya Kapoor
- 전화번호: 01214159127
- 이메일: penguin@trials.bham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Rachel Lillywhite, BA
- 전화번호: 01214159127
- 이메일: penguin@trials.bham.ac.uk
연구 장소
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Benin City, 나이지리아, 300283
- 모병
- University of Benin Teaching Hospital
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Gwagwalada, 나이지리아, 902101
- 모병
- University of Abuja Teaching Hospital
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Ibadan, 나이지리아, 200285
- 모병
- University College Hospital
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Ile-Ife, 나이지리아, 233285
- 모병
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
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Ilorin, 나이지리아, 241102
- 모병
- University of Ilorin Teaching Hospital
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Kaduna, 나이지리아, 810105
- 아직 모집하지 않음
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
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Kano, 나이지리아, 700101
- 아직 모집하지 않음
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Lagos, 나이지리아, 102215
- 모병
- Lagos University Teaching Hospital
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Lagos, 나이지리아, 101233
- 모병
- Lagos State University Teaching Hospital
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Nnewi, 나이지리아, 435101
- 아직 모집하지 않음
- Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital
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Cape Town, 남아프리카, 7505
- 모병
- Tygerberg Hospital
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- 모병
- Groote Schuur Hospital
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Cape Town, 남아프리카, 8001
- 모병
- New Somerset Hospital
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Paarl, 남아프리카, 7646
- 모병
- Paarl Provincial Hospital
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Belisario Domínguez, 멕시코, 44329
- 모병
- Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
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Veracruz, 멕시코, 91700
- 모병
- Hospital Espanola Veracruz
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Porto Alegre, 브라질
- 모병
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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연락하다:
- Luciana Cadore Stefani
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Porto Alegre, 브라질
- 모병
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
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연락하다:
- ANDRE PRATO SCHMIDT
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Salvador, 브라질
- 모병
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos/Bahia
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연락하다:
- Liana Maria Torres De Araujo Azi
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São José, 브라질
- 모병
- Hospital Sao Jose - Criciuma/SC
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연락하다:
- Eric Benedet Lineburger
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SP
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Botucatu, SP, 브라질
- 모병
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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연락하다:
- Leandro Gobbo Braz
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Bhubaneswar, 인도, 751019
- 모병
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
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Chandigarh, 인도, 160047
- 모병
- Government Medial College & Hospital, Chandigarh
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Jodhpur, 인도, 342005
- 모병
- All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
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Kolkata, 인도, 700160
- 모병
- Tata Medical Center
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Ludhiana, 인도, 141008
- 모병
- Christian Medical College (CMC) & Hospital, Ludhiana
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Madhepura, 인도, 852113
- 모병
- Madhepura Christian Hospital
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Mumbai, 인도, 400012
- 모병
- Tata Memorial Hospital
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Mumbai, 인도, 400008
- 모병
- Topiwala National Medical College and Bai Yamunabai Laxman Nair Charitable Hospital
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New Delhi, 인도, 110002
- 모병
- Maulana Azad Medical College
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Rishīkesh, 인도, 249203
- 모병
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
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Vellore, 인도, 632004
- 모병
- Christian Medical College & Hospital Vellore
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530053
- 모병
- Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
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Jammu And Kashmir
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Srinagar, Jammu And Kashmir, 인도, 190011
- 모병
- Sher - i - Kashmir Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Chinchpada, Maharashtra, 인도, 425417
- 모병
- Chinchpada Christian Hospital
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Manipal, Karnataka
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Madhava Nagar, Manipal, Karnataka, 인도, 576104
- 모병
- Kasturba Medical College Hospital, Manipal
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Punjab
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Patiala, Punjab, 인도, 147001
- 모병
- Government Medical College, Patiala
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 및 만 10세 이상 어린이
- 최소 5cm 길이의 복부 절개가 예상되는 정중선 개복술을 통한 선택적 또는 응급 복부 수술
- 환자의 서면 동의서(서명 또는 지문)
제외 기준:
- 제왕절개 수술을 받는 환자
- 클로르헥시딘에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 환자
- 수술 후 추적을 완료할 수 없는 환자(퇴원 후 연락 불가)
- 지난 30일 이내에 PENGUIN에 이전 등록
- 미국마취학회(ASA) 등급 V 환자(수술 여부에 관계없이 사망 예상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 양치질과 자유 산소
수술 중 0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트와 80-100% FiO2를 함유한 수술 전 구강 세척제.
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0.2% 클로르헥시딘 디글루코네이트
산소 80-100%
산소 21-30%
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활성 비교기: 수술 중 구강 세척제 및 자유 산소 없음
수술 중 80-100% FiO2와 함께 수술 전 구강 세정제를 사용하지 마십시오.
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산소 80-100%
산소 21-30%
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실험적: 수술 중 구강 세척제 및 산소 제한
수술 중 0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트와 21-30% FiO2를 함유한 수술 전 구강 세척제.
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0.2% 클로르헥시딘 디글루코네이트
산소 80-100%
산소 21-30%
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활성 비교기: 수술 중 구강 세척제 및 산소 제한 없음
수술 중 21-30% FiO2와 함께 수술 전 구강 세척제를 사용하지 마십시오.
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산소 80-100%
산소 21-30%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국 질병 통제 센터(CDC)의 폐렴 정의를 사용하는 폐렴 참가자 수(구강 세척 개입만 해당)
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
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폐렴은 미국 질병 통제 센터(CDC)의 폐렴 정의에 따라 분류됩니다.
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인덱스 수술 후 30일 이내
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수술 부위 감염이 있는 참가자 수(산소 요법 개입만 해당)
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
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감염은 절개 부위의 피부, 피하, 근육 또는 근막층을 포함해야 하며 환자는 다음 중 적어도 하나를 가져야 합니다.
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인덱스 수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험 참가자의 도덕성 수(구강 세척제 및 산소 요법 개입 비교)
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
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환자 사망률
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인덱스 수술 후 30일 이내
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합병증을 치료하기 위해 반복적으로 복부 수술을 받은 참가자 수(산소 요법 개입만 해당)
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
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합병증을 치료하기 위해 복부 수술을 반복합니다.
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인덱스 수술 후 30일 이내
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복부 수술을 반복적으로 받은 참가자 수(구강 세척 및 산소 요법 개입)
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
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복부 수술을 반복하십시오.
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인덱스 수술 후 30일 이내
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인덱스 입원을 위한 입원 기간(구강 세척 및 산소 요법 개입)
기간: 인덱스 수술 후 수술 후 30일 이내
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인덱스 입원을 위한 입원 기간을 수집하여 수술에서 퇴원까지의 시간을 측정합니다.
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인덱스 수술 후 수술 후 30일 이내
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정상 활동으로 복귀한 참가자 수(양치질 및 산소 요법 개입)
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
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정상적인 활동으로 돌아가기(예:
직장, 학교 또는 가족 의무) 시험 특정 사례 보고서 양식에 의해 확인됩니다.
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인덱스 수술 후 30일 이내
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중환자실에 입원한 참가자 수(구강 세척 및 산소 요법 개입)
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
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중환자실 입실은 시험 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
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인덱스 수술 후 30일 이내
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환자당 건강 자원 사용량
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
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자원 사용 데이터는 선택된 센터의 성인 환자 하위 그룹에서 다양한 치료 조합의 경제적 평가의 일부로 수집됩니다. 수술 후 비용(약품, 편의용품 및 개인)과 관련된 정보는 시험 건강 경제학자가 디자인한 건강 자원 사용 사례 보고서 양식에 수집됩니다. |
인덱스 수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rupert Pearse, Royal London Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RG_19-223
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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