Cuidados respiratórios perioperatórios e resultados para pacientes submetidos a cirurgia abdominal de alto risco (PENGUIN)
Cuidados respiratórios perioperatórios e resultados para pacientes submetidos a cirurgia abdominal de alto risco: um estudo fatorial 2x2, internacional, pragmático, randomizado e controlado em países de baixa e média renda
O PENGUIN é um estudo multicêntrico pragmático que investiga os efeitos do enxaguatório bucal pré-operatório e do oxigênio perioperatório na incidência de pneumonia e infecção do sítio cirúrgico (ISC) após cirurgia abdominal de grande porte.
Os pacientes serão recrutados em países de baixa e média renda e distribuídos aleatoriamente em um grupo de tratamento experimental: a) colutório pré-operatório com clorexidina e 80-100% FiO2; b) sem bochechos pré-operatórios e fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 80-100%; c) colutório pré-operatório com clorexidina e FiO2 21-30%; ou d) sem bochechos pré-operatórios e 21-30% de FiO2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PENGUIN é um ensaio pragmático, cego (avaliador de resultados), fatorial 2x2, multicêntrico, randomizado e controlado, com piloto interno, para avaliar medidas para reduzir as taxas de infecção do sítio cirúrgico (ISC) e pneumonia em pacientes submetidos a cirurgia com incisão abdominal.
A pneumonia é uma das complicações mais graves que ocorrem após a cirurgia, representando até um em cada quatro de todas as mortes pós-operatórias. A incidência é ainda maior em populações de alto risco, como aquelas submetidas à laparotomia mediana, onde as taxas de mortalidade são superiores a 10%. As ISCs são claramente importantes, sendo a infecção associada à assistência médica mais frequente em países de baixa e média renda, afetando um em cada três pacientes submetidos a cirurgias contaminadas ou sujas (34, 35). As ISCs causam dor, desconforto e incapacidade. Aumentam o tempo de retorno ao trabalho e os custos com saúde
O risco de mortalidade e complicações pós-operatórias, como infecção do sítio cirúrgico, é três vezes maior em países de baixa e média renda (LMICs) do que em países de alta renda. Para atender às necessidades cirúrgicas em todo o mundo, estima-se que seriam necessárias mais 312 milhões de operações a cada ano.
Os pacientes serão recrutados em hospitais em países de baixa e média renda (LMICs) que estão passando por laparotomia eletiva ou de emergência na linha média. Os pacientes elegíveis serão randomizados no nível do indivíduo em uma proporção de 1:1:1:1 entre:
A. Enxaguante bucal com clorexidina pré-operatório e FiO2 de 80-100% durante a cirurgia B. Sem enxaguatório bucal com clorexidina pré-operatório e FiO2 de 80-100% durante a cirurgia C. Enxaguante bucal com clorexidina pré-operatório e FiO2 de 21-30% durante a cirurgia D. Sem enxaguatório bucal com clorexidina pré-operatório e 21-30 % FiO2 durante a cirurgia
O piloto interno de 6 meses avaliará a viabilidade do recrutamento, a conformidade com a alocação do tratamento e as taxas de retenção e acompanhamento do paciente. O principal Estudo de Controle Randomizado recrutará 12.924 participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Divya Kapoor
- Número de telefone: 01214159127
- E-mail: penguin@trials.bham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Rachel Lillywhite, BA
- Número de telefone: 01214159127
- E-mail: penguin@trials.bham.ac.uk
Locais de estudo
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Porto Alegre, Brasil
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contato:
- Luciana Cadore Stefani
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Porto Alegre, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Contato:
- ANDRE PRATO SCHMIDT
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Salvador, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos/Bahia
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Contato:
- Liana Maria Torres De Araujo Azi
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São José, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Sao Jose - Criciuma/SC
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Contato:
- Eric Benedet Lineburger
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SP
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Botucatu, SP, Brasil
- Recrutamento
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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Contato:
- Leandro Gobbo Braz
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Belisario Domínguez, México, 44329
- Recrutamento
- Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
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Veracruz, México, 91700
- Recrutamento
- Hospital Espanola Veracruz
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Benin City, Nigéria, 300283
- Recrutamento
- University of Benin Teaching Hospital
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Gwagwalada, Nigéria, 902101
- Recrutamento
- University of Abuja Teaching Hospital
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Ibadan, Nigéria, 200285
- Recrutamento
- University College Hospital
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Ile-Ife, Nigéria, 233285
- Recrutamento
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
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Ilorin, Nigéria, 241102
- Recrutamento
- University of Ilorin Teaching Hospital
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Kaduna, Nigéria, 810105
- Ainda não está recrutando
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
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Kano, Nigéria, 700101
- Ainda não está recrutando
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Lagos, Nigéria, 102215
- Recrutamento
- Lagos University Teaching Hospital
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Lagos, Nigéria, 101233
- Recrutamento
- Lagos State University Teaching Hospital
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Nnewi, Nigéria, 435101
- Ainda não está recrutando
- Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital
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Cape Town, África do Sul, 7505
- Recrutamento
- Tygerberg Hospital
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Cape Town, África do Sul, 7925
- Recrutamento
- Groote Schuur Hospital
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Cape Town, África do Sul, 8001
- Recrutamento
- New Somerset Hospital
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Paarl, África do Sul, 7646
- Recrutamento
- Paarl Provincial Hospital
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Bhubaneswar, Índia, 751019
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
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Chandigarh, Índia, 160047
- Recrutamento
- Government Medial College & Hospital, Chandigarh
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Jodhpur, Índia, 342005
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
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Kolkata, Índia, 700160
- Recrutamento
- Tata Medical Center
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Ludhiana, Índia, 141008
- Recrutamento
- Christian Medical College (CMC) & Hospital, Ludhiana
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Madhepura, Índia, 852113
- Recrutamento
- Madhepura Christian Hospital
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Mumbai, Índia, 400012
- Recrutamento
- Tata Memorial Hospital
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Mumbai, Índia, 400008
- Recrutamento
- Topiwala National Medical College and Bai Yamunabai Laxman Nair Charitable Hospital
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New Delhi, Índia, 110002
- Recrutamento
- Maulana Azad Medical College
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Rishīkesh, Índia, 249203
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
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Vellore, Índia, 632004
- Recrutamento
- Christian Medical College & Hospital Vellore
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530053
- Recrutamento
- Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
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Jammu And Kashmir
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Srinagar, Jammu And Kashmir, Índia, 190011
- Recrutamento
- Sher - i - Kashmir Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Chinchpada, Maharashtra, Índia, 425417
- Recrutamento
- Chinchpada Christian Hospital
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Manipal, Karnataka
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Madhava Nagar, Manipal, Karnataka, Índia, 576104
- Recrutamento
- Kasturba Medical College Hospital, Manipal
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Punjab
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Patiala, Punjab, Índia, 147001
- Recrutamento
- Government Medical College, Patiala
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos e crianças com 10 anos ou mais
- Cirurgia abdominal eletiva ou de emergência via laparotomia mediana com incisão abdominal antecipada de pelo menos 5 cm de comprimento
- Consentimento informado por escrito do paciente (assinatura ou impressão digital)
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidas a cesariana
- Pacientes com alergia documentada ou suspeita à clorexidina
- Paciente incapaz de completar o seguimento pós-operatório (não contactável após a alta)
- Cadastro anterior no PENGUIN nos últimos 30 dias
- Pacientes de grau V da American Society of Anesthesiologists (ASA) (espera-se que morram com ou sem cirurgia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colutório e oxigênio liberal durante a cirurgia
Enxaguante bucal pré-cirúrgico com gluconato de clorexidina a 0,2% em combinação com 80-100% de FiO2 durante a cirurgia.
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Digluconato de clorexidina 0,2%
Oxigênio 80-100%
Oxigênio 21-30%
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Comparador Ativo: Sem enxaguatório bucal e oxigênio liberal durante a cirurgia
Sem enxaguatório bucal pré-cirúrgico em combinação com 80-100% de FiO2 durante a cirurgia.
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Oxigênio 80-100%
Oxigênio 21-30%
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Experimental: Bochechos e oxigênio restritivo durante a cirurgia
Enxaguante bucal pré-cirúrgico com gluconato de clorexidina a 0,2% em combinação com 21-30% de FiO2 durante a cirurgia.
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Digluconato de clorexidina 0,2%
Oxigênio 80-100%
Oxigênio 21-30%
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Comparador Ativo: Sem enxaguatório bucal e oxigênio restritivo durante a cirurgia
Sem enxaguatório bucal pré-cirúrgico em combinação com 21-30% de FiO2 durante a cirurgia.
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Oxigênio 80-100%
Oxigênio 21-30%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pneumonia usando a definição de pneumonia dos Centros de Controle de Doenças (CDC) dos EUA (somente intervenção para enxaguatório bucal)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia da operação de índice
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A pneumonia será classificada usando a definição de pneumonia dos Centros de Controle de Doenças (CDC) dos EUA
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Dentro de 30 dias após a cirurgia da operação de índice
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Número de participantes com infecção do sítio cirúrgico (somente intervenção com oxigenoterapia)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia da operação de índice
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A infecção deve envolver a pele, camadas subcutâneas, musculares ou fasciais da incisão E O paciente deve ter pelo menos um dos seguintes:
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Dentro de 30 dias após a cirurgia da operação de índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de moralidades dos participantes do estudo (comparações de intervenções de enxaguatório bucal e oxigenoterapia)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia da operação de índice
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Estado de mortalidade do paciente
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Dentro de 30 dias após a cirurgia da operação de índice
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Número de participantes que receberam cirurgia abdominal repetida para tratar complicações (somente intervenção com oxigenoterapia)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia da operação de índice
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Repita a cirurgia abdominal para tratar complicações
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Dentro de 30 dias após a cirurgia da operação de índice
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Número de participantes que receberam cirurgia abdominal repetida (intervenções de colutório e oxigenoterapia)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia da operação de índice
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Repita a cirurgia abdominal
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Dentro de 30 dias após a cirurgia da operação de índice
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Tempo de permanência hospitalar para admissão índice (intervenções de colutório e oxigenoterapia)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia a partir da operação de índice
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O tempo de internação para internação índice será coletado e medirá o tempo desde a cirurgia até o momento da alta.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia a partir da operação de índice
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Número de participantes retornando às atividades normais (intervenções de bochechos e oxigenoterapia)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia da operação de índice
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Retorno às atividades normais (ex.
deveres de trabalho, escola ou família) determinados por formulários de relatório de caso específico do julgamento.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia da operação de índice
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Número de internações dos participantes em uma unidade de terapia intensiva (intervenções de colutório e oxigenoterapia)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia da operação de índice
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A admissão em uma unidade de terapia intensiva será registrada nos formulários de relatório de caso do estudo.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia da operação de índice
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Uso de recursos de saúde por paciente
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia da operação de índice
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Os dados de uso de recursos serão coletados como parte da avaliação econômica das diferentes combinações de tratamento em um subgrupo de pacientes adultos em centros selecionados. As informações relacionadas ao custo pós-operatório (medicamentos, amenidades e pessoal) serão coletadas em um formulário de relatório de caso de uso de recursos de saúde elaborado pelo economista de saúde dos ensaios. |
Dentro de 30 dias após a cirurgia da operação de índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupert Pearse, Royal London Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG_19-223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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