Okołooperacyjna opieka oddechowa i wyniki u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej wysokiego ryzyka (PENGUIN)
Perioperacyjna opieka oddechowa i wyniki u pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej wysokiego ryzyka: międzynarodowe, pragmatyczne, randomizowane i kontrolowane badanie czynnikowe 2x2 w krajach o niskich i średnich dochodach
PENGUIN to pragmatyczne, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ przedoperacyjnego płynu do płukania jamy ustnej i tlenu w okresie okołooperacyjnym na częstość występowania zapalenia płuc i zakażenia miejsca operowanego (ZMO) po dużych operacjach jamy brzusznej.
Pacjenci będą rekrutowani z krajów o niskich i średnich dochodach i losowo przydzielani do grupy leczenia próbnego: a) przedoperacyjny płyn do płukania ust z chlorheksydyną i 80-100% FiO2; b) brak przedoperacyjnego płynu do płukania jamy ustnej i 80-100% frakcji wdychanego tlenu (FiO2); c) przedoperacyjny płyn do płukania ust chlorheksydyną i 21-30% FiO2; lub d) brak przedoperacyjnego płynu do płukania jamy ustnej i 21-30% FiO2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PENGUIN to pragmatyczne, zaślepione (osoba oceniająca wyniki), wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie 2x2 czynnikowe, z wewnętrznym pilotem, mające na celu ocenę środków zmniejszających częstość występowania infekcji miejsca operowanego (ZMO) i zapalenia płuc u pacjentów poddawanych operacji z nacięciem brzucha.
Zapalenie płuc jest jednym z najpoważniejszych powikłań pooperacyjnych i odpowiada za jedną czwartą wszystkich zgonów pooperacyjnych. Częstość występowania jest jeszcze większa w populacjach wysokiego ryzyka, takich jak te poddawane laparotomii pośrodkowej, gdzie śmiertelność przekracza 10%. ZMO są wyraźnie ważne jako najczęstsza infekcja związana z opieką zdrowotną w LMIC, dotykająca jednego na trzech pacjentów poddawanych zanieczyszczonym lub brudnym zabiegom chirurgicznym (34, 35). SSI powodują ból, dyskomfort i niepełnosprawność. Zwiększają czas powrotu do pracy i koszty opieki zdrowotnej
Ryzyko śmiertelności pooperacyjnej i powikłań, takich jak zakażenie miejsca operowanego, jest trzykrotnie większe w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) niż w krajach o wysokich dochodach. Szacuje się, że w celu zaspokojenia potrzeb chirurgicznych na całym świecie każdego roku konieczne byłoby przeprowadzenie kolejnych 312 milionów operacji.
Pacjenci będą rekrutowani ze szpitali w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC), którzy przechodzą planową lub awaryjną laparotomię pośrodkową. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani na poziomie poszczególnych osób w stosunku 1:1:1:1 pomiędzy:
A. Przedoperacyjny płyn do płukania ust z chlorheksydyną i 80-100% FiO2 podczas operacji B. Brak przedoperacyjnego płynu do płukania ust z chlorheksydyną i 80-100% FiO2 podczas zabiegu C. Przedoperacyjny płyn do płukania ust z chlorheksydyną i 21-30% FiO2 podczas zabiegu D. Brak przedoperacyjnego płynu do płukania ust z chlorheksydyną i 21-30 % FiO2 podczas operacji
Sześciomiesięczny wewnętrzny program pilotażowy oceni wykonalność rekrutacji, zgodność z przydziałem leczenia oraz wskaźniki zatrzymania pacjentów i obserwacji. Główna Randomizowana Próba Kontrolna zrekrutuje 12 924 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Divya Kapoor
- Numer telefonu: 01214159127
- E-mail: penguin@trials.bham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel Lillywhite, BA
- Numer telefonu: 01214159127
- E-mail: penguin@trials.bham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7505
- Rekrutacyjny
- Tygerberg Hospital
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7925
- Rekrutacyjny
- Groote Schuur Hospital
-
Cape Town, Afryka Południowa, 8001
- Rekrutacyjny
- New Somerset Hospital
-
Paarl, Afryka Południowa, 7646
- Rekrutacyjny
- Paarl Provincial Hospital
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Luciana Cadore Stefani
-
Porto Alegre, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Kontakt:
- ANDRE PRATO SCHMIDT
-
Salvador, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos/Bahia
-
Kontakt:
- Liana Maria Torres De Araujo Azi
-
São José, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital Sao Jose - Criciuma/SC
-
Kontakt:
- Eric Benedet Lineburger
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Kontakt:
- Leandro Gobbo Braz
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, Indie, 751019
- Rekrutacyjny
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
-
Chandigarh, Indie, 160047
- Rekrutacyjny
- Government Medial College & Hospital, Chandigarh
-
Jodhpur, Indie, 342005
- Rekrutacyjny
- All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
-
Kolkata, Indie, 700160
- Rekrutacyjny
- Tata Medical Center
-
Ludhiana, Indie, 141008
- Rekrutacyjny
- Christian Medical College (CMC) & Hospital, Ludhiana
-
Madhepura, Indie, 852113
- Rekrutacyjny
- Madhepura Christian Hospital
-
Mumbai, Indie, 400012
- Rekrutacyjny
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Indie, 400008
- Rekrutacyjny
- Topiwala National Medical College and Bai Yamunabai Laxman Nair Charitable Hospital
-
New Delhi, Indie, 110002
- Rekrutacyjny
- Maulana Azad Medical College
-
Rishīkesh, Indie, 249203
- Rekrutacyjny
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
-
Vellore, Indie, 632004
- Rekrutacyjny
- Christian Medical College & Hospital Vellore
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530053
- Rekrutacyjny
- Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Jammu And Kashmir
-
Srinagar, Jammu And Kashmir, Indie, 190011
- Rekrutacyjny
- Sher - i - Kashmir Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Chinchpada, Maharashtra, Indie, 425417
- Rekrutacyjny
- Chinchpada Christian Hospital
-
-
Manipal, Karnataka
-
Madhava Nagar, Manipal, Karnataka, Indie, 576104
- Rekrutacyjny
- Kasturba Medical College Hospital, Manipal
-
-
Punjab
-
Patiala, Punjab, Indie, 147001
- Rekrutacyjny
- Government Medical College, Patiala
-
-
-
-
-
Belisario Domínguez, Meksyk, 44329
- Rekrutacyjny
- Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
-
Veracruz, Meksyk, 91700
- Rekrutacyjny
- Hospital Espanola Veracruz
-
-
-
-
-
Benin City, Nigeria, 300283
- Rekrutacyjny
- University of Benin Teaching Hospital
-
Gwagwalada, Nigeria, 902101
- Rekrutacyjny
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Ibadan, Nigeria, 200285
- Rekrutacyjny
- University College Hospital
-
Ile-Ife, Nigeria, 233285
- Rekrutacyjny
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
Ilorin, Nigeria, 241102
- Rekrutacyjny
- University of Ilorin Teaching Hospital
-
Kaduna, Nigeria, 810105
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
Kano, Nigeria, 700101
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria, 102215
- Rekrutacyjny
- Lagos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria, 101233
- Rekrutacyjny
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Nnewi, Nigeria, 435101
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli i dzieci w wieku od 10 lat
- Planowa lub pilna operacja jamy brzusznej poprzez laparotomię pośrodkową z przewidywanym nacięciem jamy brzusznej o długości co najmniej 5 cm
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta (podpis lub odcisk palca)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani cesarskiemu cięciu
- Pacjenci z udokumentowaną lub podejrzewaną alergią na chlorheksydynę
- Pacjent niezdolny do pełnej obserwacji pooperacyjnej (brak możliwości kontaktu po wypisie)
- Poprzednia rejestracja w PENGUIN w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci American Society of Anesthesiologists (ASA) stopnia V (oczekiwana śmierć z operacją lub bez)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej i tlen podczas operacji
Przedoperacyjny płyn do płukania ust z 0,2% glukonianem chlorheksydyny w połączeniu z 80-100% FiO2 podczas zabiegu.
|
0,2% diglukonian chlorheksydyny
Tlen 80-100%
Tlen 21-30%
|
|
Aktywny komparator: Brak płynu do płukania ust i tlenu podczas operacji
Brak przedoperacyjnego płynu do płukania jamy ustnej w połączeniu z 80-100% FiO2 podczas zabiegu.
|
Tlen 80-100%
Tlen 21-30%
|
|
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej i restrykcyjny tlen podczas operacji
Przedoperacyjny płyn do płukania jamy ustnej z 0,2% glukonianem chlorheksydyny w połączeniu z 21-30% FiO2 podczas zabiegu.
|
0,2% diglukonian chlorheksydyny
Tlen 80-100%
Tlen 21-30%
|
|
Aktywny komparator: Brak płynu do płukania jamy ustnej i tlenu ograniczającego podczas operacji
Brak przedoperacyjnego płynu do płukania jamy ustnej w połączeniu z 21-30% FiO2 podczas zabiegu.
|
Tlen 80-100%
Tlen 21-30%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zapaleniem płuc stosujących definicję zapalenia płuc podaną przez Amerykańskie Centrum Kontroli Chorób (CDC) (tylko interwencja w zakresie płukania jamy ustnej)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu od operacji indeksu
|
Zapalenie płuc zostanie sklasyfikowane zgodnie z definicją zapalenia płuc przyjętą przez Amerykańskie Centrum Kontroli Chorób (CDC).
|
W ciągu 30 dni po zabiegu od operacji indeksu
|
|
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego (tylko interwencja tlenoterapii)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu od operacji indeksu
|
Zakażenie musi obejmować skórę, warstwy podskórne, mięśniowe lub powięziowe nacięcia ORAZ Pacjent musi mieć co najmniej jedno z poniższych:
|
W ciągu 30 dni po zabiegu od operacji indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba moralności uczestników badania (porównania interwencji w zakresie płukania jamy ustnej i tlenoterapii)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu od operacji indeksu
|
Stan śmiertelności pacjentów
|
W ciągu 30 dni po zabiegu od operacji indeksu
|
|
Liczba uczestników, którzy przeszli powtórną operację jamy brzusznej w celu leczenia powikłań (tylko interwencja terapii tlenowej)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu od operacji indeksu
|
Powtórz operację jamy brzusznej w celu leczenia powikłań
|
W ciągu 30 dni po zabiegu od operacji indeksu
|
|
Liczba uczestników, którzy przeszli powtórną operację jamy brzusznej (płukanie ust i interwencje w tlenoterapii)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu od operacji indeksu
|
Powtórz operację brzucha
|
W ciągu 30 dni po zabiegu od operacji indeksu
|
|
Długość pobytu w szpitalu w celu przyjęcia do indeksu (interwencje w zakresie płukania jamy ustnej i tlenoterapii)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji od operacji indeksu
|
Długość pobytu w szpitalu w celu przyjęcia do indeksu zostanie zebrana i będzie mierzyć czas od operacji do czasu wypisu.
|
W ciągu 30 dni po operacji od operacji indeksu
|
|
Liczba uczestników powracających do normalnych zajęć (płukanie jamy ustnej i tlenoterapia)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu od operacji indeksu
|
Powrót do normalnych zajęć (np.
praca, szkoła lub obowiązki rodzinne) stwierdzone na podstawie specjalnych formularzy opisów przypadków.
|
W ciągu 30 dni po zabiegu od operacji indeksu
|
|
Liczba przyjęć uczestników na oddział intensywnej terapii (płukanie jamy ustnej i tlenoterapia)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu od operacji indeksu
|
Przyjęcie na oddział intensywnej opieki medycznej zostanie odnotowane na formularzach raportów przypadków próbnych.
|
W ciągu 30 dni po zabiegu od operacji indeksu
|
|
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych na pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu od operacji indeksu
|
Dane dotyczące wykorzystania zasobów będą gromadzone w ramach oceny ekonomicznej różnych kombinacji leczenia w podgrupie dorosłych pacjentów w wybranych ośrodkach. Informacje związane z kosztami pooperacyjnymi (produkty lecznicze, udogodnienia i środki osobiste) zostaną zebrane w formularzu raportu przypadku wykorzystania zasobów zdrowotnych, opracowanym przez ekonomistę ds. zdrowia. |
W ciągu 30 dni po zabiegu od operacji indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rupert Pearse, Royal London Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG_19-223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .