Perioperační respirační péče a výsledky u pacientů podstupujících vysoce rizikovou operaci břicha (PENGUIN)
Peroperační respirační péče a výsledky pro pacienty podstupující vysoce rizikovou abdominální operaci: 2x2 faktoriální, mezinárodní pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie napříč zeměmi s nízkými a středními příjmy
PENGUIN je pragmatická multicentrická studie zkoumající účinky předoperační ústní vody a perioperačního kyslíku na výskyt pneumonie a infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) po velké břišní operaci.
Pacienti budou vybráni ze zemí s nízkým a středním příjmem a náhodně zařazeni do zkušebních léčebných ramen: a) předoperační ústní voda chlorhexidin a 80-100% FiO2; b) žádná předoperační ústní voda a 80-100% frakce vdechovaného kyslíku (FiO2); c) předoperační ústní voda chlorhexidin a 21-30% FiO2; nebo d) žádná předoperační ústní voda a 21-30 % FiO2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PENGUIN je pragmatická, zaslepená (hodnotitel výsledku), 2x2 faktoriální, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s interním pilotním projektem k vyhodnocení opatření ke snížení míry infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) a zápalu plic u pacientů podstupujících operaci s abdominální incizí.
Pneumonie je jednou z nejzávažnějších komplikací, ke kterým dochází po operaci, a představuje až jedno ze čtyř všech pooperačních úmrtí. Incidence je stále vyšší u vysoce rizikových populací, jako jsou ty, které podstupují střední laparotomii, kde je úmrtnost vyšší než 10 %. SSI jsou jasně důležité, protože jsou nejčastější infekcí spojenou se zdravotní péčí v LMIC a postihují každého třetího pacienta podstupujícího kontaminovanou nebo špinavou operaci (34, 35). SSI způsobují bolest, nepohodlí a invaliditu. Prodlužují dobu návratu do práce a náklady na zdravotní péči
Riziko pooperační mortality a komplikací, jako je infekce v místě chirurgického zákroku, je třikrát vyšší v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) než v zemích s vysokými příjmy. Odhaduje se, že za účelem řešení chirurgických potřeb na celém světě by bylo každoročně zapotřebí dalších 312 milionů operací.
Pacienti se budou rekrutovat z nemocnic v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), kteří podstupují elektivní nebo pohotovostní laparotomii střední linie. Vhodní pacienti budou randomizováni na úrovni jednotlivce v poměru 1:1:1:1 mezi:
A. Předoperační ústní voda chlorhexidin a 80-100% FiO2 během operace B. Žádná předoperační ústní voda chlorhexidin a 80-100% FiO2 během operace C. Předoperační ústní voda chlorhexidin a 21-30% FiO2 během operace D. Žádná předoperační ústní voda shlorhexidin shlorhexidin % FiO2 během operace
Šestiměsíční interní pilotní projekt posoudí proveditelnost náboru, dodržování přidělování léčby a udržení pacientů a míru sledování. Hlavní randomizovaná kontrolní zkouška přijme 12 924 účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Divya Kapoor
- Telefonní číslo: 01214159127
- E-mail: penguin@trials.bham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachel Lillywhite, BA
- Telefonní číslo: 01214159127
- E-mail: penguin@trials.bham.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie
- Nábor
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Luciana Cadore Stefani
-
Porto Alegre, Brazílie
- Nábor
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Kontakt:
- ANDRE PRATO SCHMIDT
-
Salvador, Brazílie
- Nábor
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos/Bahia
-
Kontakt:
- Liana Maria Torres De Araujo Azi
-
São José, Brazílie
- Nábor
- Hospital Sao Jose - Criciuma/SC
-
Kontakt:
- Eric Benedet Lineburger
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brazílie
- Nábor
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Kontakt:
- Leandro Gobbo Braz
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, Indie, 751019
- Nábor
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
-
Chandigarh, Indie, 160047
- Nábor
- Government Medial College & Hospital, Chandigarh
-
Jodhpur, Indie, 342005
- Nábor
- All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
-
Kolkata, Indie, 700160
- Nábor
- Tata Medical Center
-
Ludhiana, Indie, 141008
- Nábor
- Christian Medical College (CMC) & Hospital, Ludhiana
-
Madhepura, Indie, 852113
- Nábor
- Madhepura Christian Hospital
-
Mumbai, Indie, 400012
- Nábor
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Indie, 400008
- Nábor
- Topiwala National Medical College and Bai Yamunabai Laxman Nair Charitable Hospital
-
New Delhi, Indie, 110002
- Nábor
- Maulana Azad Medical College
-
Rishīkesh, Indie, 249203
- Nábor
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
-
Vellore, Indie, 632004
- Nábor
- Christian Medical College & Hospital Vellore
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530053
- Nábor
- Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Jammu And Kashmir
-
Srinagar, Jammu And Kashmir, Indie, 190011
- Nábor
- Sher - i - Kashmir Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Chinchpada, Maharashtra, Indie, 425417
- Nábor
- Chinchpada Christian Hospital
-
-
Manipal, Karnataka
-
Madhava Nagar, Manipal, Karnataka, Indie, 576104
- Nábor
- Kasturba Medical College Hospital, Manipal
-
-
Punjab
-
Patiala, Punjab, Indie, 147001
- Nábor
- Government Medical College, Patiala
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7505
- Nábor
- Tygerberg hospital
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
- Nábor
- Groote Schuur Hospital
-
Cape Town, Jižní Afrika, 8001
- Nábor
- New Somerset Hospital
-
Paarl, Jižní Afrika, 7646
- Nábor
- Paarl Provincial Hospital
-
-
-
-
-
Belisario Domínguez, Mexiko, 44329
- Nábor
- Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
-
Veracruz, Mexiko, 91700
- Nábor
- Hospital Espanola Veracruz
-
-
-
-
-
Benin City, Nigérie, 300283
- Nábor
- University of Benin Teaching Hospital
-
Gwagwalada, Nigérie, 902101
- Nábor
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Ibadan, Nigérie, 200285
- Nábor
- University College Hospital
-
Ile-Ife, Nigérie, 233285
- Nábor
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
Ilorin, Nigérie, 241102
- Nábor
- University of Ilorin Teaching Hospital
-
Kaduna, Nigérie, 810105
- Zatím nenabíráme
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
Kano, Nigérie, 700101
- Zatím nenabíráme
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Lagos, Nigérie, 102215
- Nábor
- Lagos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigérie, 101233
- Nábor
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Nnewi, Nigérie, 435101
- Zatím nenabíráme
- Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí a děti ve věku 10 let nebo starší
- Elektivní nebo urgentní břišní operace prostřednictvím středové laparotomie s předpokládaným břišním řezem o délce alespoň 5 cm
- Písemný informovaný souhlas pacienta (podpis nebo otisk prstu)
Kritéria vyloučení:
- Pacientky podstupující císařský řez
- Pacienti s prokázanou nebo suspektní alergií na chlorhexidin
- Pacient není schopen dokončit pooperační sledování (po propuštění nelze kontaktovat)
- Předchozí registrace do PENGUIN během posledních 30 dnů
- Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupně V (očekává se, že zemřou s operací nebo bez ní)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ústní voda a dostatek kyslíku během operace
Předoperační ústní voda s 0,2% chlorhexidin glukonátem v kombinaci s 80-100% FiO2 během operace.
|
0,2 % chlorhexidin diglukonát
Kyslík 80-100%
Kyslík 21-30 %
|
|
Aktivní komparátor: Žádná ústní voda a dostatek kyslíku během operace
Žádná předoperační ústní voda v kombinaci s 80-100% FiO2 během operace.
|
Kyslík 80-100%
Kyslík 21-30 %
|
|
Experimentální: Ústní voda a restriktivní kyslík během operace
Předoperační ústní voda s 0,2% chlorhexidin glukonátem v kombinaci s 21-30% FiO2 během operace.
|
0,2 % chlorhexidin diglukonát
Kyslík 80-100%
Kyslík 21-30 %
|
|
Aktivní komparátor: Žádná ústní voda a restriktivní kyslík během operace
Žádná předoperační ústní voda v kombinaci s 21-30% FiO2 během operace.
|
Kyslík 80-100%
Kyslík 21-30 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pneumonií podle definice pneumonie podle amerického Centra pro kontrolu nemocí (CDC) (pouze intervence ústní vody)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci od operace indexu
|
Pneumonie bude klasifikována pomocí definice pneumonie podle amerického Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
|
Do 30 dnů po operaci od operace indexu
|
|
Počet účastníků s infekcí v místě chirurgického zákroku (pouze kyslíková terapie)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci od operace indexu
|
Infekce musí zahrnovat kůži, podkožní, svalové nebo fasciální vrstvy řezu A Pacient musí mít alespoň jeden z následujících stavů:
|
Do 30 dnů po operaci od operace indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet morálky účastníků studie (srovnání ústní vody a kyslíkové terapie)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci od operace indexu
|
Stav úmrtnosti pacientů
|
Do 30 dnů po operaci od operace indexu
|
|
Počet účastníků, kteří podstoupili opakovanou operaci břicha k léčbě komplikací (pouze intervence kyslíkové terapie)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci od operace indexu
|
K léčbě komplikací opakujte operaci břicha
|
Do 30 dnů po operaci od operace indexu
|
|
Počet účastníků, kteří podstoupili opakovanou operaci břicha (ústní voda a kyslíková terapie)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci od operace indexu
|
Opakujte operaci břicha
|
Do 30 dnů po operaci od operace indexu
|
|
Délka hospitalizace pro indexové přijetí (ústní voda a kyslíková terapie)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci od operace indexu
|
Délka pobytu v nemocnici pro přijetí indexu bude shromažďována a bude měřit dobu od operace do doby propuštění.
|
Do 30 dnů po operaci od operace indexu
|
|
Počet účastníků vracejících se k běžným aktivitám (ústní voda a zásahy kyslíkové terapie)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci od operace indexu
|
Návrat k běžným činnostem (např.
pracovní, školní nebo rodinné povinnosti) zjištěné pomocí formulářů konkrétních případů.
|
Do 30 dnů po operaci od operace indexu
|
|
Počet účastníků přijetí na jednotku intenzivní péče (ústní voda a kyslíková terapie)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci od operace indexu
|
Přijetí na jednotku intenzivní péče bude zaznamenáno na formulářích soudních kazuistik.
|
Do 30 dnů po operaci od operace indexu
|
|
Využití zdravotních zdrojů na pacienta
Časové okno: Do 30 dnů po operaci od operace indexu
|
Údaje o využití zdrojů budou shromažďovány jako součást ekonomického hodnocení různých kombinací léčby u podskupiny dospělých pacientů ve vybraných centrech. Informace související s pooperačními náklady (léčivé produkty, vybavení a osobní) budou shromážděny na formuláři případové zprávy o využití zdravotních zdrojů navrženém zdravotním ekonomem pokusů. |
Do 30 dnů po operaci od operace indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rupert Pearse, Royal London Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG_19-223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chlorhexidin ústní voda
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsDokončenoStomatitida | Orální mukositida | Zhoubný nádor prsu | Novotvar prsuSpojené státy
-
Juravinski Cancer Centre FoundationDokončenoMagic Mouthwash Plus Sucralfate Versus Benzydamin Hydrochlorid pro léčbu radiací vyvolané mukozitidyRakovina hlavy a krku | MukositidaKanada