Периоперационная респираторная помощь и исходы для пациентов, перенесших абдоминальную хирургию высокого риска (PENGUIN)
Периоперационная респираторная помощь и исходы для пациентов, перенесших абдоминальную хирургию с высоким риском: Факториальное международное прагматическое рандомизированное контролируемое исследование 2x2 в странах с низким и средним уровнем дохода
PENGUIN — это практическое многоцентровое исследование, изучающее влияние предоперационного полоскания рта и периоперационного кислорода на частоту развития пневмонии и инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) после обширных абдоминальных операций.
Пациенты будут набраны из стран с низким и средним уровнем дохода и случайным образом распределены по экспериментальным лечебным группам: а) предоперационная полоскание рта хлоргексидином и 80-100% FiO2; б) отсутствие предоперационного полоскания рта и 80-100% фракция вдыхаемого кислорода (FiO2); в) предоперационная жидкость для полоскания рта хлоргексидином и 21-30% FiO2; или d) отсутствие предоперационного полоскания рта и 21-30% FiO2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PENGUIN — это прагматичное, слепое (оценщик результатов), факториальное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование 2x2 с внутренним пилотным проектом для оценки мер по снижению частоты инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) и пневмонии у пациентов, перенесших операцию с разрезом брюшной полости.
Пневмония является одним из наиболее серьезных осложнений, возникающих после операции, на ее долю приходится до одной четверти всех послеоперационных смертей. Заболеваемость еще выше в группах высокого риска, таких как пациенты, перенесшие срединную лапаротомию, где уровень смертности превышает 10%. ИОХВ, безусловно, важны, так как это наиболее частая инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи в СНСД, поражающая каждого третьего пациента, перенесшего загрязненную или грязную операцию (34, 35). ИОХВ вызывают боль, дискомфорт и инвалидность. Они увеличивают время, необходимое для возвращения на работу, и затраты на здравоохранение.
Риск послеоперационной смертности и осложнений, таких как инфекция области хирургического вмешательства, в три раза выше в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), чем в странах с высоким уровнем дохода. По оценкам, для удовлетворения потребностей в хирургии во всем мире ежегодно потребуется проведение дополнительных 312 миллионов операций.
Пациенты будут набраны из больниц в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), которым предстоит плановая или экстренная срединная лапаротомия. Подходящие пациенты будут рандомизированы на индивидуальном уровне в соотношении 1:1:1:1 между:
A. Предоперационное полоскание рта хлоргексидином и 80-100% FiO2 во время операции B. Отсутствие предоперационного полоскания рта хлоргексидином и 80-100% FiO2 во время операции C. Предоперационное полоскание рта хлоргексидином и 21-30% FiO2 во время операции D. Отсутствие предоперационного полоскания рта хлоргексидином и 21-30 % FiO2 во время операции
6-месячный внутренний пилотный проект оценит возможность набора, соблюдение назначенного лечения, удержание пациентов и показатели последующего наблюдения. В основном рандомизированном контрольном испытании примут участие 12 924 человека.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Divya Kapoor
- Номер телефона: 01214159127
- Электронная почта: penguin@trials.bham.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachel Lillywhite, BA
- Номер телефона: 01214159127
- Электронная почта: penguin@trials.bham.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Luciana Cadore Stefani
-
Porto Alegre, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Контакт:
- ANDRE PRATO SCHMIDT
-
Salvador, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos/Bahia
-
Контакт:
- Liana Maria Torres De Araujo Azi
-
São José, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Sao Jose - Criciuma/SC
-
Контакт:
- Eric Benedet Lineburger
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Контакт:
- Leandro Gobbo Braz
-
-
-
-
-
Bhubaneswar, Индия, 751019
- Рекрутинг
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
-
Chandigarh, Индия, 160047
- Рекрутинг
- Government Medial College & Hospital, Chandigarh
-
Jodhpur, Индия, 342005
- Рекрутинг
- All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
-
Kolkata, Индия, 700160
- Рекрутинг
- Tata Medical Center
-
Ludhiana, Индия, 141008
- Рекрутинг
- Christian Medical College (CMC) & Hospital, Ludhiana
-
Madhepura, Индия, 852113
- Рекрутинг
- Madhepura Christian Hospital
-
Mumbai, Индия, 400012
- Рекрутинг
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Индия, 400008
- Рекрутинг
- Topiwala National Medical College and Bai Yamunabai Laxman Nair Charitable Hospital
-
New Delhi, Индия, 110002
- Рекрутинг
- Maulana Azad Medical College
-
Rishīkesh, Индия, 249203
- Рекрутинг
- All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
-
Vellore, Индия, 632004
- Рекрутинг
- Christian Medical College & Hospital Vellore
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530053
- Рекрутинг
- Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
-
-
Jammu And Kashmir
-
Srinagar, Jammu And Kashmir, Индия, 190011
- Рекрутинг
- Sher - i - Kashmir Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Chinchpada, Maharashtra, Индия, 425417
- Рекрутинг
- Chinchpada Christian Hospital
-
-
Manipal, Karnataka
-
Madhava Nagar, Manipal, Karnataka, Индия, 576104
- Рекрутинг
- Kasturba Medical College Hospital, Manipal
-
-
Punjab
-
Patiala, Punjab, Индия, 147001
- Рекрутинг
- Government Medical College, Patiala
-
-
-
-
-
Belisario Domínguez, Мексика, 44329
- Рекрутинг
- Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
-
Veracruz, Мексика, 91700
- Рекрутинг
- Hospital Espanola Veracruz
-
-
-
-
-
Benin City, Нигерия, 300283
- Рекрутинг
- University of Benin Teaching Hospital
-
Gwagwalada, Нигерия, 902101
- Рекрутинг
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Ibadan, Нигерия, 200285
- Рекрутинг
- University College Hospital
-
Ile-Ife, Нигерия, 233285
- Рекрутинг
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
Ilorin, Нигерия, 241102
- Рекрутинг
- University of Ilorin Teaching Hospital
-
Kaduna, Нигерия, 810105
- Еще не набирают
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
Kano, Нигерия, 700101
- Еще не набирают
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Lagos, Нигерия, 102215
- Рекрутинг
- Lagos University Teaching Hospital
-
Lagos, Нигерия, 101233
- Рекрутинг
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Nnewi, Нигерия, 435101
- Еще не набирают
- Nnamdi Azikiwe University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7505
- Рекрутинг
- Tygerberg Hospital
-
Cape Town, Южная Африка, 7925
- Рекрутинг
- Groote Schuur Hospital
-
Cape Town, Южная Африка, 8001
- Рекрутинг
- New Somerset Hospital
-
Paarl, Южная Африка, 7646
- Рекрутинг
- Paarl Provincial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые и дети в возрасте 10 лет и старше
- Плановая или экстренная абдоминальная хирургия через срединную лапаротомию с предполагаемым разрезом брюшной полости длиной не менее 5 см
- Письменное информированное согласие пациента (подпись или отпечаток пальца)
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие кесарево сечение
- Пациенты с подтвержденной или предполагаемой аллергией на хлоргексидин
- Пациент не может завершить послеоперационное наблюдение (не контактирует после выписки)
- Предыдущая регистрация в PENGUIN в течение последних 30 дней
- Американское общество анестезиологов (ASA) пациенты степени V (ожидается смерть с хирургическим вмешательством или без него)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полоскание рта и обильный кислород во время операции
Предоперационное полоскание рта 0,2% раствором хлоргексидина глюконата в сочетании с 80-100% FiO2 во время операции.
|
0,2% диглюконат хлоргексидина
Кислород 80-100%
Кислород 21-30 %
|
|
Активный компаратор: Нет полоскания рта и обильного кислорода во время операции
Отсутствие предоперационного полоскания рта в сочетании с 80-100% FiO2 во время операции.
|
Кислород 80-100%
Кислород 21-30 %
|
|
Экспериментальный: Полоскание рта и ограничение подачи кислорода во время операции
Предоперационное полоскание рта 0,2% раствором хлоргексидина глюконата в сочетании с 21-30% FiO2 во время операции.
|
0,2% диглюконат хлоргексидина
Кислород 80-100%
Кислород 21-30 %
|
|
Активный компаратор: Нет полоскания рта и ограничения подачи кислорода во время операции
Отсутствие предоперационного полоскания рта в сочетании с 21-30% FiO2 во время операции.
|
Кислород 80-100%
Кислород 21-30 %
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с пневмонией, использующих определение пневмонии Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) (только вмешательство с полосканием рта)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции после индексной операции
|
Пневмония будет классифицироваться с использованием определения пневмонии Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC).
|
В течение 30 дней после операции после индексной операции
|
|
Количество участников с инфекцией в области хирургического вмешательства (только оксигенотерапия)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции после индексной операции
|
Инфекция должна затрагивать кожу, подкожные, мышечные или фасциальные слои разреза И У пациента должно быть по крайней мере одно из следующего:
|
В течение 30 дней после операции после индексной операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество моральных качеств участников испытаний (сравнения вмешательств с полосканием рта и кислородной терапией)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции после индексной операции
|
Статус смертности пациентов
|
В течение 30 дней после операции после индексной операции
|
|
Количество участников, перенесших повторную абдоминальную операцию для лечения осложнений (только оксигенотерапия)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции после индексной операции
|
Повторите абдоминальную операцию для лечения осложнений
|
В течение 30 дней после операции после индексной операции
|
|
Количество участников, перенесших повторную абдоминальную операцию (вмешательства с полосканием рта и кислородной терапией)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции после индексной операции
|
Повторная операция на брюшной полости
|
В течение 30 дней после операции после индексной операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице для индексной госпитализации (вмешательства с полосканием рта и кислородной терапией)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции после индексной операции
|
Будет собрана продолжительность пребывания в стационаре для индексной госпитализации, и будет измеряться время от операции до момента выписки.
|
В течение 30 дней после операции после индексной операции
|
|
Количество участников, вернувшихся к нормальной деятельности (вмешательства с полосканием рта и кислородной терапией)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции после индексной операции
|
Вернитесь к обычной деятельности (например,
работа, учеба или семейные обязанности), подтвержденные формами отчета о конкретном судебном разбирательстве.
|
В течение 30 дней после операции после индексной операции
|
|
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии (вмешательства с полосканием рта и кислородной терапией)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции после индексной операции
|
Поступление в отделение интенсивной терапии будет отражено в формах отчета о судебном разбирательстве.
|
В течение 30 дней после операции после индексной операции
|
|
Использование ресурсов здравоохранения на пациента
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции после индексной операции
|
Данные об использовании ресурсов будут собираться в рамках экономической оценки различных комбинаций лечения в подгруппе взрослых пациентов в выбранных центрах. Информация, связанная с послеоперационными расходами (лекарственные препараты, удобства и личное), будет собрана в форме отчета об использовании ресурсов здравоохранения, разработанной экономистом здравоохранения, проводящим испытания. |
В течение 30 дней после операции после индексной операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rupert Pearse, Royal London Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG_19-223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .