接受高危腹部手术患者的围手术期呼吸护理和结果 (PENGUIN)
接受高风险腹部手术患者的围手术期呼吸护理和结果：一项在低收入和中等收入国家开展的 2x2 析因国际实用随机对照试验
PENGUIN 是一项实用的多中心试验，旨在调查术前漱口水和围手术期吸氧对腹部大手术后肺炎和手术部位感染 (SSI) 发生率的影响。
患者将从低收入和中等收入国家招募，并随机分配到试验治疗组：a) 术前洗必泰漱口水和 80-100% FiO2； b) 没有术前漱口水和 80-100% 的吸入氧气 (FiO2)； c) 术前洗必泰漱口水和 21-30% FiO2；或 d) 没有术前漱口水和 21-30% 的 FiO2。
研究概览
详细说明
PENGUIN 是一项实用的、盲法（结果评估者）、2x2 因子、多中心随机对照试验，具有内部试点，旨在评估减少腹部切口手术患者手术部位感染 (SSI) 和肺炎发生率的措施。
肺炎是手术后最严重的并发症之一，占所有术后死亡人数的四分之一。 在死亡率超过 10% 的高危人群中发病率更高，例如接受中线剖腹手术的人群。 SSI 显然很重要，它是 LMIC 中最常见的医疗保健相关感染，影响三分之一接受污染或肮脏手术的患者 (34, 35)。 SSI 会导致疼痛、不适和残疾。 它们增加了重返工作岗位所需的时间和医疗保健成本
低收入和中等收入国家 (LMIC) 的术后死亡率和手术部位感染等并发症的风险是高收入国家的三倍。 为了满足全世界的手术需求，估计每年还需要提供 3.12 亿次手术。
患者将从低收入和中等收入国家 (LMIC) 的医院招募，他们正在接受择期或急诊中线剖腹手术。 符合条件的患者将按照 1:1:1:1 的比例在个体层面随机分配：
A. 术前洗必泰漱口和术中 80-100% FiO2 B. 术前不用洗必泰漱口和术中 80-100% FiO2 C. 术前洗必泰漱口和术中 21-30% FiO2 D. 术前不用洗必泰漱口和 21-30手术期间的 % FiO2
为期 6 个月的内部试点将评估招募的可行性、治疗分配的依从性以及患者保留率和随访率。 主要的随机对照试验将招募 12,924 名参与者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Matthew Soden, BSc, PhD
- 电话号码：0121 414 4762
- 邮箱：penguin@trials.bham.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Rachel Lillywhite, BA
- 电话号码：0121 414 4762
- 邮箱：penguin@trials.bham.ac.uk
学习地点
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Cape Town、南非、7925
- 招聘中
- Groote Schuur Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人及 10 岁或以上儿童
- 通过中线剖腹手术进行选择性或紧急腹部手术，预期腹部切口长度至少为 5 厘米
- 患者的书面知情同意书（签名或指纹）
排除标准：
- 剖腹产患者
- 记录或怀疑对洗必泰过敏的患者
- 患者无法完成术后随访（出院后无法联系）
- 过去 30 天内曾在 PENGUIN 注册
- 美国麻醉师协会 (ASA) V 级患者（无论手术或不手术，预计死亡）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手术期间漱口水和自由吸氧
术前含 0.2% 葡萄糖酸氯己定的漱口水与 80-100% FiO2 相结合。
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0.2% 氯己定二葡萄糖酸盐
氧气 80-100%
氧气 21-30 %
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有源比较器：手术期间不漱口和自由吸氧
手术期间不使用术前漱口水和 80-100% 的 FiO2。
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氧气 80-100%
氧气 21-30 %
|
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实验性的：手术期间漱口水和限制性氧气
手术前使用 0.2% 葡萄糖酸氯己定和 21-30% FiO2 的术前漱口水。
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0.2% 氯己定二葡萄糖酸盐
氧气 80-100%
氧气 21-30 %
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有源比较器：手术期间禁止漱口和限制性吸氧
手术期间不使用术前漱口水和 21-30% 的 FiO2。
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氧气 80-100%
氧气 21-30 %
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用美国疾病控制中心 (CDC) 肺炎定义的肺炎参与者人数（仅限漱口水干预）
大体时间：指数手术后 30 天内
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肺炎将使用美国疾病控制中心 (CDC) 对肺炎的定义进行分类
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指数手术后 30 天内
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手术部位感染的参与者人数（仅氧疗干预）
大体时间：指数手术后 30 天内
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感染必须累及切口的皮肤、皮下、肌肉或筋膜层，并且患者必须至少有以下一项：
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指数手术后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试验参与者道德数量（漱口水和氧疗干预比较）
大体时间：指数手术后 30 天内
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患者死亡率状况
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指数手术后 30 天内
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接受重复腹部手术治疗并发症的参与者人数（仅限氧疗干预）
大体时间：指数手术后 30 天内
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重复腹部手术治疗并发症
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指数手术后 30 天内
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接受重复腹部手术的参与者人数（漱口水和氧疗干预）
大体时间：指数手术后 30 天内
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重复腹部手术
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指数手术后 30 天内
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指数入院的住院时间（漱口水和氧疗干预）
大体时间：手术后 30 天内
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将收集指数入院的住院时间，并将测量从手术到出院的时间。
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手术后 30 天内
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恢复正常活动的参与者人数（漱口水和氧疗干预措施）
大体时间：指数手术后 30 天内
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恢复正常活动（例如
工作、学校或家庭职责）通过审判具体案例报告表确定。
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指数手术后 30 天内
|
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进入重症监护病房的参与者人数（漱口水和氧疗干预措施）
大体时间：指数手术后 30 天内
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进入重症监护病房的情况将记录在试验病例报告表上。
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指数手术后 30 天内
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每位患者的卫生资源使用情况
大体时间：指数手术后 30 天内
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将收集资源使用数据，作为对选定中心的成年患者亚组的不同治疗组合进行经济评估的一部分。 与术后成本（医药产品、便利设施和个人）相关的信息将收集在由试验卫生经济学家设计的卫生资源使用案例报告表中。 |
指数手术后 30 天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rupert Pearse、Royal London Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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洗必泰漱口水的临床试验
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University of British ColumbiaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education; British Columbia Dental Hygienists...完全的