長期的な減量を改善するための新しい価値観に基づくスキルを教える
2023年10月19日 更新者:The Miriam Hospital
長期的な減量を改善するための新しい価値観に基づくスキルの指導: アクセプタンス アンド コミットメント セラピーに基づく減量維持介入の有効性を調べるランダム化試験
この NIDDK が資金を提供する R01 プロジェクトは、30 か月間の減量維持に対するアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) に基づく介入と自己調整 (SR) 介入の有効性を比較するためのランダム化比較臨床試験です。
すべての参加者は、最初に十分に検証されたオンラインの減量介入を完了します (研究の 1 ~ 3 か月)。
最初の体重が 4 キログラム以上減った参加者は、ACT または SR を受けるようにランダムに割り当てられます。両方の条件は、対面式のグループベースの介入ミーティングと、6 か月間の毎週の電子メール連絡で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
肥満は公衆衛生上の主要な問題であり、短期間の減量は達成可能ですが、減量した体重の大部分が回復することがよくあります。
現在のアプローチでは、この問題に対処するために、行動処方箋を調整し、治療の接触を延長してきましたが、効果はわずかです。
この NIDDK が資金を提供する R01 プロジェクトは、30 か月間の減量維持に対するアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) に基づく介入と自己調整 (SR) 介入の有効性を比較するためのランダム化比較臨床試験です。
すべての参加者は、最初に十分に検証されたオンラインの減量介入を完了します (研究の 1 ~ 3 か月)。
最初の体重が 4 キログラム以上減った参加者は、ACT または SR を受けるようにランダムに割り当てられます。両方の条件は、対面式のグループベースの介入ミーティングと、6 か月間の毎週の電子メール連絡で構成されます。
ACT介入は、理論的に導き出された新しい介入目標である価値観の一貫した行動を対象とし、減量の目標を個人の価値観と一致させ、体重管理の努力を継続するための内部動機を促進します。
評価は、ベースライン、減量後/無作為化前、およびその後 6、12、18、24、および 30 か月の追跡調査 (無作為化から数か月) で行われます。
このプロジェクトは、体重管理および糖尿病研究センター (WCDRC) で実施されます。
WCDRC は、ロードアイランド州プロビデンスにあるミリアム病院の行動予防医学センターと、ブラウン大学アルパート医科大学の精神医学および人間行動学科の一部です。
この研究は、肥満治療の重大な障壁である体重減少の維持に取り組んでいるため、重要であり、研究の結果は、長期的な体重減少の結果と、過体重および肥満の成人の治療に関連する健康上の利点を改善するために使用できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 6 年生レベルの英語力と読み書き
- ボディマス指数 (BMI) が 27.5 ~ 45 kg/m2
- 立ち止まらずに 2 街区を歩くことができる
- インターネットにアクセスできるコンピューターに確実にアクセスできる
除外基準:
- 現在、別の減量プログラムに参加しています
- 現在、減量薬を服用中
- -登録前の6か月で体重の5%以上が失われました
- -登録前6か月以内に妊娠している
- 登録後18ヶ月以内に妊娠する予定の者
- -心臓病、活動中または休息中の胸痛、または登録前の12か月間の意識喪失
- 監視されていない身体活動への参加の安全性に影響を与える病状がある
- -末期疾患や未治療の主要な精神疾患など、研究プロトコルに従うことができない状態にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー(ACT)
減量維持を成功させるための認知的および感情的障壁に対処することに焦点を当てます。
|
受容、マインドフルネス、価値観に基づくスキルを教える
|
|
実験的:自主規制(SR)
自己モニタリングと自己強化テクニックを使用して、減量の維持を改善することに重点を置いています。
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積極的な減量行動処方箋へのモチベーションと順守を改善するように設計された監視と強化戦略を教えます.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
減量維持
時間枠:30ヶ月
|
無作為化から試験終了までの体重変化
|
30ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胴囲
時間枠:30ヶ月
|
無作為化から試験終了までの胴囲の変化
|
30ヶ月
|
|
客観的に測定された 1 週間あたりの身体活動時間 (分)
時間枠:30ヶ月
|
Actigraph加速度計デバイスを7日間装着して測定した、無作為化から研究終了までの客観的に測定された身体活動の変化
|
30ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jason Lillis, Ph.D.、The Miriam Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月19日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データには、体重と身長の客観的測定値、身体活動、食事摂取量、および値の一貫した行動、動機、および体重管理戦略の使用を評価する自己報告アンケート データが含まれます。
最終的なデータセットには、自己申告の人口統計データが含まれます。
参加者からの研究データは、出版後に幅広い科学コミュニティと共有される場合があります。
最終的なデータセットは、共有のためにリリースする前に識別子が取り除かれますが、参加者の身元を保護するには、追加の保護手段を講じることが最善であると考えています。
したがって、データとドキュメントは、(1) データを研究目的でのみ使用することを約束するデータ共有契約の下でのみ利用できるようにします。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却するという約束。 (4) 参加者を個人的に特定しようとしないという約束。
IPD 共有時間枠
研究のためのデータ分析が完了した後。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。