Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undervisning i nye værdibaserede færdigheder for at forbedre langsigtet vægttab

19. oktober 2023 opdateret af: The Miriam Hospital

Undervisning i nye værdibaserede færdigheder for at forbedre langsigtet vægttab: Et randomiseret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​en vægttabsvedligeholdelsesintervention baseret på accept- og forpligtelsesterapi

Dette NIDDK-finansierede R01-projekt er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​en intervention baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og en selvreguleringsintervention (SR) på vægttabsvedligeholdelse over en 30-måneders periode. Alle deltagere vil først gennemføre en velvalideret online vægttabsintervention (måned 1-3 af undersøgelsen). Deltagere, der taber ≥4 kilo i startvægt, vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage ACT eller SR, med begge betingelser bestående af ansigt-til-ansigt, gruppebaserede interventionsmøder og ugentlig e-mail-kontakt i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et stort folkesundhedsproblem, og selvom kortsigtet vægttab er opnåeligt, tager individer ofte det meste af vægten tilbage, som blev tabt. Nuværende tilgange har justeret adfærdsmæssige recepter og forlænget behandlingskontakt i et forsøg på at løse dette problem med beskeden effekt. Dette NIDDK-finansierede R01-projekt er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​en intervention baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og en selvreguleringsintervention (SR) på vægttabsvedligeholdelse over en 30-måneders periode. Alle deltagere vil først gennemføre en velvalideret online vægttabsintervention (måned 1-3 af undersøgelsen). Deltagere, der taber ≥4 kilo i startvægt, vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage ACT eller SR, med begge betingelser bestående af ansigt-til-ansigt, gruppebaserede interventionsmøder og ugentlig e-mail-kontakt i 6 måneder. ACT-interventionen vil være rettet mod et nyt teoretisk afledt interventionsmål, værdikonsistent adfærd, som vil hjælpe med at tilpasse vægttabsmålene med personlige værdier og fremme intern motivation til at fortsætte med vægtkontrolindsatsen. Vurderinger vil være ved baseline, efter vægttab/præ-randomisering og derefter 6, 12, 18, 24 og 30 måneders opfølgning (måneder fra randomisering). Dette projekt vil blive udført på Weight Control and Diabetes Research Center (WCDRC). WCDRC er en del af centrene for adfærdsmæssig og forebyggende medicin på Miriam Hospital i Providence, Rhode Island, og afdelingen for psykiatri og menneskelig adfærd ved Alpert Medical School of Brown University. Denne undersøgelse er vigtig, fordi den adresserer vægttabsvedligeholdelse - en kritisk barriere for behandling af fedme - og resultaterne af undersøgelsen kan bruges til at forbedre langsigtede vægttabsresultater og tilknyttede sundhedsmæssige fordele for behandling, der ser overvægtige og fede voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk sprogfærdig og læsefærdig på 6. klasses niveau
  • Body mass index (BMI) mellem 27,5 og 45 kg/m-kvadrat
  • I stand til at gå 2 byblokke uden at stoppe
  • Har pålidelig adgang til en computer med internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et andet vægttabsprogram
  • Tager i øjeblikket vægttabsmedicin
  • Har tabt ≥5 % af kropsvægten i de 6 måneder før tilmelding
  • Har været gravid inden for de 6 måneder før tilmelding
  • Planlægger at blive gravid inden for 18 måneder efter tilmelding
  • Har en hjertesygdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller bevidstløshed i de 12 måneder før tilmelding
  • Har nogen medicinsk tilstand, der kan påvirke sikkerheden ved at deltage i fysisk aktivitet uden opsyn
  • Har nogen tilstand, der ville resultere i manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen, inklusive terminal sygdom og ubehandlet større psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Fokuserer på at adressere kognitive og følelsesmæssige barrierer for vellykket vægttabsvedligeholdelse.
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Underviser i accept, mindfulness og værdibaserede færdigheder
Eksperimentel: Selvregulering (SR)
Fokuserer på at bruge selvovervågning og selvforstærkende teknikker til at forbedre vedligeholdelsen af ​​vægttab.
Adfærdsmæssigt: Selvregulering (SR)
Underviser i overvågnings- og forstærkningsstrategier designet til at forbedre motivation og overholdelse af positive vægttabsadfærdsrecepter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af vægttab
Tidsramme: 30 måneder
vægtændring fra randomisering til studieafslutning
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: 30 måneder
ændring i taljeomkreds fra randomisering til studieafslutning
30 måneder
Objektivt målte fysiske aktivitetsminutter pr. uge
Tidsramme: 30 måneder
ændring i objektivt målt fysisk aktivitet fra randomisering til studieafslutning målt ved 7 dages brug af Actigraph accelerometerenhed
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Miriam Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Lillis, Ph.D., The Miriam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DK120731 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data omfatter objektive målinger af vægt og højde, fysisk aktivitet, kostindtag og selvrapporterende spørgeskemadata, der vurderer værdikonsistent adfærd, motivation og brug af vægtkontrolstrategier. Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske data. Forskningsdata fra deltagere kan deles med det bredere videnskabelige samfund efter offentliggørelse. Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, mener vi, at beskyttelse af deltagernes identitet bedst opnås ved at indføre yderligere sikkerhedsforanstaltninger. Vi vil derfor kun stille data og dokumentation til rådighed under en datadelingsaftale, der giver (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet; og (4) en forpligtelse til ikke at forsøge at identificere deltagere individuelt.

IPD-delingstidsramme

Efter at dataanalysen for undersøgelsen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Acceptance and Commitment Therapy (ACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner