Undervisa nya värderingar-baserade färdigheter för att förbättra långsiktig viktminskning
19 oktober 2023 uppdaterad av: The Miriam Hospital
Att lära ut nya värderingar-baserade färdigheter för att förbättra långsiktig viktminskning: en randomiserad studie som undersöker effektiviteten av en viktminskningsunderhållsintervention baserad på acceptans- och engagemangsterapi
Detta NIDDK-finansierade R01-projekt är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av en intervention baserad på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) och en självregleringsintervention (SR) för att underhålla viktminskning under en 30-månadersperiod.
Alla deltagare kommer först att slutföra en välvaliderad viktminskningsintervention online (månader 1-3 av studien).
Deltagare som går ner ≥4 kilo i initialvikt kommer sedan att slumpmässigt tilldelas ACT eller SR, med båda tillstånden bestående av ansikte mot ansikte, gruppbaserade interventionsmöten och veckovis e-postkontakt under 6 månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett stort folkhälsoproblem, och även om kortsiktig viktminskning är möjlig, återfår individer ofta majoriteten av vikten som förlorats.
Nuvarande tillvägagångssätt har justerat beteenderecept och förlängt behandlingskontakt i ett försök att ta itu med detta problem, med blygsam effekt.
Detta NIDDK-finansierade R01-projekt är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av en intervention baserad på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) och en självregleringsintervention (SR) för att underhålla viktminskning under en 30-månadersperiod.
Alla deltagare kommer först att slutföra en välvaliderad viktminskningsintervention online (månader 1-3 av studien).
Deltagare som går ner ≥4 kilo i initialvikt kommer sedan att slumpmässigt tilldelas ACT eller SR, med båda tillstånden bestående av ansikte mot ansikte, gruppbaserade interventionsmöten och veckovis e-postkontakt under 6 månader.
ACT-interventionen kommer att inriktas på ett nytt teoretiskt härlett interventionsmål, värderingskonsekvent beteende, vilket kommer att hjälpa till att anpassa viktminskningsmålen med personliga värderingar och främja inre motivation att fortsätta med viktkontrollinsatser.
Bedömningar kommer att ske vid baslinjen, efter viktminskning/pre-randomisering, och sedan 6, 12, 18, 24 och 30 månaders uppföljning (månader från randomisering).
Detta projekt kommer att genomföras vid Weight Control and Diabetes Research Center (WCDRC).
WCDRC är en del av Centers for Behavioral and Preventive Medicine vid Miriam Hospital i Providence, Rhode Island, och Department of Psychiatry and Human Behaviour vid Alpert Medical School of Brown University.
Denna studie är betydelsefull eftersom den tar upp viktminskningsunderhåll - en kritisk barriär för att behandla fetma - och resultaten av studien kan användas för att förbättra långsiktiga viktminskningsresultat och tillhörande hälsofördelar för behandling av överviktiga och feta vuxna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
480
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelska språket flytande och läskunniga på 6:e klass nivå
- Body mass index (BMI) mellan 27,5 och 45 kg/m-kvadrat
- Kan gå 2 stadskvarter utan att stanna
- Har tillförlitlig tillgång till en dator med internetuppkoppling
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i ett annat viktminskningsprogram
- Äter för närvarande viktminskningsmedicin
- Har tappat ≥5 % av kroppsvikten under de 6 månaderna före inskrivningen
- Har varit gravid inom 6 månader före inskrivningen
- Planerar att bli gravid inom 18 månader efter registreringen
- Har hjärtsjukdom, bröstsmärtor under perioder av aktivitet eller vila, eller medvetslöshet under de 12 månaderna före inskrivning
- Har något medicinskt tillstånd som skulle påverka säkerheten för att delta i oövervakad fysisk aktivitet
- Har något tillstånd som skulle resultera i oförmåga att följa studieprotokollet, inklusive terminal sjukdom och obehandlad allvarlig psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Fokuserar på att ta itu med kognitiva och emotionella hinder för framgångsrik viktminskning.
|
Lär ut acceptans, mindfulness och värderingsbaserade färdigheter
|
|
Experimentell: Självreglering (SR)
Fokuserar på att använda självövervakning och självförstärkande tekniker för att förbättra viktminskningsunderhållet.
|
Lär ut övervaknings- och förstärkningsstrategier utformade för att förbättra motivationen och följa positiva viktminskningsbeteenderecept.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning underhåll
Tidsram: 30 månader
|
viktförändring från randomisering till studieslut
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midjemått
Tidsram: 30 månader
|
förändring i midjemått från randomisering till studieslut
|
30 månader
|
|
Objektivt uppmätt fysisk aktivitetsminuter per vecka
Tidsram: 30 månader
|
förändring i objektivt uppmätt fysisk aktivitet från randomisering till studieslut mätt med 7 dagars bärande av Actigraph accelerometerenhet
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason Lillis, Ph.D., The Miriam Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DK120731 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data inkluderar objektiv mätning av vikt och längd, fysisk aktivitet, kostintag och självrapporteringsfrågeformulär som bedömer värdekonsistent beteende, motivation och användning av viktkontrollstrategier.
Den slutliga datamängden kommer att innehålla självrapporterade demografiska data.
Forskningsdata från deltagare kan delas med det bredare forskarsamhället efter publicering.
Även om den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare innan den släpps för delning, tror vi att skyddet av deltagarnas identitet bäst uppnås genom att införa ytterligare skyddsåtgärder.
Vi kommer därför att göra data och dokumentation tillgänglig endast under ett datadelningsavtal som föreskriver (1) ett åtagande att endast använda data för forskningsändamål; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts; och (4) ett åtagande att inte försöka identifiera deltagare individuellt.
Tidsram för IPD-delning
Efter att dataanalysen för studien är klar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .