Nieuwe op waarden gebaseerde vaardigheden aanleren om gewichtsverlies op de lange termijn te verbeteren
19 oktober 2023 bijgewerkt door: The Miriam Hospital
Nieuwe op waarden gebaseerde vaardigheden aanleren om gewichtsverlies op de lange termijn te verbeteren: een gerandomiseerde studie waarin de doeltreffendheid wordt onderzocht van een onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies op basis van acceptatie- en commitment-therapie
Dit door NIDDK gefinancierde R01-project is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid te vergelijken van een interventie op basis van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) en een zelfreguleringsinterventie (SR) op het behoud van gewichtsverlies gedurende een periode van 30 maanden.
Alle deelnemers zullen eerst een goed gevalideerde online interventie voor gewichtsverlies voltooien (maanden 1-3 van de studie).
Deelnemers die ≥ 4 kilo aan aanvankelijk gewicht verliezen, worden vervolgens willekeurig toegewezen om ACT of SR te krijgen, waarbij beide voorwaarden bestaan uit face-to-face, groepsinterventiebijeenkomsten en wekelijks e-mailcontact gedurende 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een groot probleem voor de volksgezondheid en hoewel gewichtsverlies op korte termijn haalbaar is, krijgen mensen vaak het grootste deel van het verloren gewicht terug.
De huidige benaderingen hebben gedragsvoorschriften aangepast en het behandelcontact verlengd in een poging dit probleem aan te pakken, met een bescheiden effect.
Dit door NIDDK gefinancierde R01-project is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid te vergelijken van een interventie op basis van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) en een zelfreguleringsinterventie (SR) op het behoud van gewichtsverlies gedurende een periode van 30 maanden.
Alle deelnemers zullen eerst een goed gevalideerde online interventie voor gewichtsverlies voltooien (maanden 1-3 van de studie).
Deelnemers die ≥ 4 kilo aan aanvankelijk gewicht verliezen, worden vervolgens willekeurig toegewezen om ACT of SR te krijgen, waarbij beide voorwaarden bestaan uit face-to-face, groepsinterventiebijeenkomsten en wekelijks e-mailcontact gedurende 6 maanden.
De ACT-interventie zal gericht zijn op een nieuw, theoretisch afgeleid interventiedoel, waardenconsistent gedrag, dat zal helpen om doelstellingen voor gewichtsverlies af te stemmen op persoonlijke waarden en de interne motivatie zal bevorderen om door te gaan met inspanningen op het gebied van gewichtsbeheersing.
De beoordelingen vinden plaats bij baseline, na gewichtsverlies/prerandomisatie en vervolgens na 6, 12, 18, 24 en 30 maanden follow-up (maanden vanaf randomisatie).
Dit project zal worden uitgevoerd bij het Weight Control and Diabetes Research Center (WCDRC).
De WCDRC maakt deel uit van de Centra voor Gedrags- en Preventieve Geneeskunde in het Miriam-ziekenhuis in Providence, Rhode Island, en de Afdeling Psychiatrie en Menselijk Gedrag van de Alpert Medical School van Brown University.
Deze studie is belangrijk omdat het betrekking heeft op het behoud van gewichtsverlies - een kritieke barrière voor de behandeling van obesitas - en de resultaten van de studie kunnen worden gebruikt om de resultaten op het gebied van gewichtsverlies op de lange termijn en de bijbehorende gezondheidsvoordelen voor de behandeling van volwassenen met overgewicht en obesitas te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
480
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelse taal vloeiend en geletterd op niveau 6
- Body mass index (BMI) tussen 27,5 en 45 kg/m²
- In staat om 2 stadsblokken te lopen zonder te stoppen
- Heeft betrouwbare toegang tot een computer met internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan een ander afslankprogramma
- Gebruikt momenteel medicijnen voor gewichtsverlies
- Heeft ≥5% van het lichaamsgewicht verloren in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Is zwanger geweest in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Plannen om binnen 18 maanden na inschrijving zwanger te worden
- Heeft een hartaandoening, pijn op de borst tijdens perioden van activiteit of rust, of bewustzijnsverlies in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Heeft een medische aandoening die van invloed kan zijn op de veiligheid van deelname aan fysieke activiteit zonder toezicht
- Heeft een aandoening die zou resulteren in het onvermogen om het onderzoeksprotocol te volgen, inclusief terminale ziekte en onbehandelde ernstige psychiatrische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acceptatie- en commitmenttherapie (ACT)
Richt zich op het aanpakken van cognitieve en emotionele barrières voor succesvol gewichtsverlies.
|
Leert acceptatie, mindfulness en op waarden gebaseerde vaardigheden
|
|
Experimenteel: Zelfregulering (SR)
Richt zich op het gebruik van zelfcontrole- en zelfversterkingstechnieken om het onderhoud van het gewichtsverlies te verbeteren.
|
Leert monitoring- en versterkingsstrategieën die zijn ontworpen om de motivatie en naleving van positieve gedragsvoorschriften voor gewichtsverlies te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies onderhoud
Tijdsspanne: 30 maanden
|
gewichtsverandering van randomisatie tot einde studie
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 30 maanden
|
verandering in tailleomtrek van randomisatie tot einde studie
|
30 maanden
|
|
Objectief gemeten fysieke activiteit minuten per week
Tijdsspanne: 30 maanden
|
verandering in objectief gemeten fysieke activiteit van randomisatie tot het einde van het onderzoek, zoals gemeten na 7 dagen dragen van het Actigraph-versnellingsmeterapparaat
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Lillis, Ph.D., The Miriam Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DK120731 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens omvatten objectieve meting van gewicht en lengte, fysieke activiteit, inname via de voeding en zelfgerapporteerde vragenlijstgegevens die waardenconsistent gedrag, motivatie en gebruik van strategieën voor gewichtsbeheersing beoordelen.
De uiteindelijke dataset zal zelfgerapporteerde demografische gegevens bevatten.
Onderzoeksgegevens van deelnemers kunnen na publicatie worden gedeeld met de bredere wetenschappelijke gemeenschap.
Hoewel de uiteindelijke dataset zal worden ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven voor delen, zijn we van mening dat het beschermen van de identiteit van deelnemers het best kan worden bereikt door aanvullende waarborgen in te voeren.
We zullen daarom gegevens en documentatie alleen beschikbaar stellen onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid; en (4) een toezegging om niet te proberen deelnemers individueel te identificeren.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat de gegevensanalyse voor het onderzoek is voltooid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .