Enseigner de nouvelles compétences basées sur des valeurs pour améliorer la perte de poids à long terme
19 octobre 2023 mis à jour par: The Miriam Hospital
Enseigner de nouvelles compétences basées sur des valeurs pour améliorer la perte de poids à long terme : un essai randomisé examinant l'efficacité d'une intervention de maintien de la perte de poids basée sur une thérapie d'acceptation et d'engagement
Ce projet R01 financé par le NIDDK est un essai clinique contrôlé randomisé visant à comparer l'efficacité d'une intervention basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) et une intervention d'autorégulation (SR) sur le maintien de la perte de poids sur une période de 30 mois.
Tous les participants effectueront d'abord une intervention de perte de poids en ligne bien validée (mois 1 à 3 de l'étude).
Les participants qui perdent ≥ 4 kilogrammes de poids initial seront ensuite assignés au hasard pour recevoir ACT ou SR, les deux conditions consistant en des réunions d'intervention en groupe en face à face et un contact hebdomadaire par e-mail pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est un problème majeur de santé publique, et bien qu'une perte de poids à court terme soit réalisable, les individus reprennent souvent la majorité du poids perdu.
Les approches actuelles ont ajusté les prescriptions comportementales et prolongé le contact avec le traitement dans le but de résoudre ce problème, avec un effet modeste.
Ce projet R01 financé par le NIDDK est un essai clinique contrôlé randomisé visant à comparer l'efficacité d'une intervention basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) et une intervention d'autorégulation (SR) sur le maintien de la perte de poids sur une période de 30 mois.
Tous les participants effectueront d'abord une intervention de perte de poids en ligne bien validée (mois 1 à 3 de l'étude).
Les participants qui perdent ≥ 4 kilogrammes de poids initial seront ensuite assignés au hasard pour recevoir ACT ou SR, les deux conditions consistant en des réunions d'intervention en groupe en face à face et un contact hebdomadaire par e-mail pendant 6 mois.
L'intervention ACT ciblera une nouvelle cible d'intervention dérivée de la théorie, un comportement cohérent avec les valeurs, qui aidera à aligner les objectifs de perte de poids sur les valeurs personnelles et favorisera la motivation interne à poursuivre les efforts de contrôle du poids.
Les évaluations se feront au départ, après la perte de poids/avant la randomisation, puis après 6, 12, 18, 24 et 30 mois de suivi (mois à partir de la randomisation).
Ce projet sera mené au Centre de recherche sur le contrôle du poids et le diabète (WCDRC).
Le WCDRC fait partie des centres de médecine comportementale et préventive de l'hôpital Miriam à Providence, Rhode Island, et du département de psychiatrie et de comportement humain de la faculté de médecine Alpert de l'Université Brown.
Cette étude est importante car elle porte sur le maintien de la perte de poids - un obstacle essentiel au traitement de l'obésité - et les résultats de l'étude pourraient être utilisés pour améliorer les résultats de perte de poids à long terme et les avantages pour la santé associés pour le traitement des adultes en surpoids et obèses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
480
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Anglais courant et alphabétisé au niveau de la 6e année
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 27,5 et 45 kg/m²
- Capable de marcher 2 pâtés de maisons sans s'arrêter
- Dispose d'un accès fiable à un ordinateur avec accès à Internet
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à un autre programme de perte de poids
- Prend actuellement des médicaments pour perdre du poids
- A perdu ≥ 5 % de son poids corporel au cours des 6 mois précédant l'inscription
- A été enceinte dans les 6 mois précédant l'inscription
- Prévoit de devenir enceinte dans les 18 mois suivant l'inscription
- A une maladie cardiaque, des douleurs thoraciques pendant les périodes d'activité ou de repos, ou une perte de conscience dans les 12 mois précédant l'inscription
- A une condition médicale qui affecterait la sécurité de participer à une activité physique non supervisée
- A une condition qui entraînerait l'incapacité de suivre le protocole d'étude, y compris une maladie en phase terminale et une maladie psychiatrique majeure non traitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
Se concentre sur la résolution des obstacles cognitifs et émotionnels au maintien réussi d’une perte de poids.
|
Enseigne l'acceptation, la pleine conscience et les compétences basées sur les valeurs
|
|
Expérimental: Autorégulation (SR)
Se concentre sur l’utilisation de techniques d’autosurveillance et d’auto-renforcement pour améliorer le maintien de la perte de poids.
|
Enseigne les stratégies de surveillance et de renforcement conçues pour améliorer la motivation et le respect des prescriptions comportementales positives de perte de poids.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Entretien de la perte de poids
Délai: 30 mois
|
changement de poids entre la randomisation et la fin de l'étude
|
30 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tour de taille
Délai: 30 mois
|
changement du tour de taille entre la randomisation et la fin de l'étude
|
30 mois
|
|
Minutes d'activité physique mesurées objectivement par semaine
Délai: 30 mois
|
changement de l'activité physique objectivement mesurée de la randomisation à la fin de l'étude, mesurée par 7 jours de port de l'accéléromètre Actigraph
|
30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Lillis, Ph.D., The Miriam Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DK120731 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données comprennent une mesure objective du poids et de la taille, de l'activité physique, de l'apport alimentaire et des données de questionnaire d'auto-évaluation évaluant le comportement cohérent avec les valeurs, la motivation et l'utilisation de stratégies de contrôle du poids.
L'ensemble de données final comprendra des données démographiques autodéclarées.
Les données de recherche des participants peuvent être partagées avec la communauté scientifique au sens large après publication.
Même si l'ensemble de données final sera dépouillé des identifiants avant sa diffusion pour le partage, nous pensons que la meilleure façon de protéger l'identité des participants est d'adopter des mesures de protection supplémentaires.
Nous rendrons donc les données et la documentation disponibles uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit (1) un engagement à utiliser les données à des fins de recherche uniquement ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées ; et (4) un engagement à ne pas tenter d'identifier les participants individuellement.
Délai de partage IPD
Une fois l'analyse des données pour l'étude terminée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .