Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Insegnare nuove abilità basate sui valori per migliorare la perdita di peso a lungo termine

19 ottobre 2023 aggiornato da: The Miriam Hospital

Insegnare nuove abilità basate sui valori per migliorare la perdita di peso a lungo termine: uno studio randomizzato che esamina l'efficacia di un intervento di mantenimento della perdita di peso basato sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno

Questo progetto R01 finanziato dal NIDDK è uno studio clinico controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di un intervento basato sulla terapia di accettazione e impegno (ACT) e un intervento di autoregolazione (SR) sul mantenimento della perdita di peso per un periodo di 30 mesi. Tutti i partecipanti completeranno prima un intervento di perdita di peso online ben convalidato (mesi 1-3 dello studio). I partecipanti che perdono ≥4 chilogrammi di peso iniziale verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere ACT o SR, con entrambe le condizioni costituite da incontri di intervento di gruppo faccia a faccia e contatto e-mail settimanale per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è un grave problema di salute pubblica e, sebbene sia possibile perdere peso a breve termine, le persone spesso recuperano la maggior parte del peso perso. Gli approcci attuali hanno adattato le prescrizioni comportamentali e allungato il contatto terapeutico nel tentativo di affrontare questo problema, con effetti modesti. Questo progetto R01 finanziato dal NIDDK è uno studio clinico controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di un intervento basato sulla terapia di accettazione e impegno (ACT) e un intervento di autoregolazione (SR) sul mantenimento della perdita di peso per un periodo di 30 mesi. Tutti i partecipanti completeranno prima un intervento di perdita di peso online ben convalidato (mesi 1-3 dello studio). I partecipanti che perdono ≥4 chilogrammi di peso iniziale verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere ACT o SR, con entrambe le condizioni costituite da incontri di intervento di gruppo faccia a faccia e contatto e-mail settimanale per 6 mesi. L'intervento ACT mirerà a un nuovo obiettivo di intervento teoricamente derivato, un comportamento coerente con i valori, che aiuterà ad allineare gli obiettivi di perdita di peso con i valori personali e favorirà la motivazione interna a continuare con gli sforzi per il controllo del peso. Le valutazioni saranno al basale, post-perdita di peso/pre-randomizzazione e successivamente a 6, 12, 18, 24 e 30 mesi di follow-up (mesi dalla randomizzazione). Questo progetto sarà condotto presso il Centro di ricerca sul controllo del peso e sul diabete (WCDRC). Il WCDRC fa parte dei Centers for Behavioral and Preventive Medicine presso il Miriam Hospital di Providence, Rhode Island, e del Dipartimento di Psichiatria e Comportamento Umano presso la Alpert Medical School della Brown University. Questo studio è significativo perché affronta il mantenimento della perdita di peso - una barriera fondamentale per il trattamento dell'obesità - e i risultati dello studio potrebbero essere utilizzati per migliorare i risultati di perdita di peso a lungo termine e i benefici per la salute associati al trattamento che vede gli adulti in sovrappeso e obesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lingua inglese fluente e alfabetizzata al livello 6th grade
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,5 e 45 kg/m²
  • In grado di camminare per 2 isolati senza fermarsi
  • Ha un accesso affidabile a un computer con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a un altro programma di perdita di peso
  • Attualmente sta assumendo farmaci per la perdita di peso
  • Ha perso ≥5% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  • È stata incinta nei 6 mesi precedenti l'iscrizione
  • Prevede di rimanere incinta entro 18 mesi dall'iscrizione
  • Ha una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o riposo o perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti l'iscrizione
  • Presenta qualsiasi condizione medica che potrebbe influire sulla sicurezza della partecipazione ad attività fisica senza supervisione
  • - Ha qualsiasi condizione che comporterebbe l'impossibilità di seguire il protocollo di studio, inclusa la malattia terminale e la malattia psichiatrica maggiore non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
Si concentra sull'affrontare le barriere cognitive ed emotive per il successo del mantenimento della perdita di peso.
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
Insegna l'accettazione, la consapevolezza e le abilità basate sui valori
Sperimentale: Autoregolamentazione (SR)
Si concentra sull'utilizzo di tecniche di automonitoraggio e autorinforzo per migliorare il mantenimento della perdita di peso.
Comportamentale: Autoregolamentazione (RS)
Insegna strategie di monitoraggio e rinforzo progettate per migliorare la motivazione e l'aderenza alle prescrizioni comportamentali positive per la perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della perdita di peso
Lasso di tempo: 30 mesi
variazione di peso dalla randomizzazione alla fine dello studio
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: 30 mesi
variazione della circonferenza della vita dalla randomizzazione alla fine dello studio
30 mesi
Minuti di attività fisica misurati oggettivamente a settimana
Lasso di tempo: 30 mesi
variazione dell'attività fisica misurata oggettivamente dalla randomizzazione alla fine dello studio misurata da 7 giorni di utilizzo del dispositivo accelerometro Actigraph
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Miriam Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Lillis, Ph.D., The Miriam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DK120731 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati includono misurazioni oggettive di peso e altezza, attività fisica, assunzione dietetica e dati del questionario di autovalutazione che valutano il comportamento coerente con i valori, la motivazione e l'uso di strategie di controllo del peso. Il set di dati finale includerà dati demografici autodichiarati. I dati di ricerca dei partecipanti possono essere condivisi con la più ampia comunità scientifica dopo la pubblicazione. Anche se il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, riteniamo che la protezione delle identità dei partecipanti si ottenga al meglio adottando ulteriori garanzie. Pertanto renderemo disponibili i dati e la documentazione solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda (1) un impegno a utilizzare i dati esclusivamente a fini di ricerca; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; (3) un impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi; e (4) un impegno a non tentare di identificare i partecipanti individualmente.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dell'analisi dei dati per lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Prove cliniche su Terapia di accettazione e impegno (ACT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi