Обучение новым навыкам, основанным на ценностях, для улучшения долгосрочной потери веса
19 октября 2023 г. обновлено: The Miriam Hospital
Обучение новым навыкам, основанным на ценностях, для улучшения долгосрочной потери веса: рандомизированное исследование, посвященное изучению эффективности вмешательства по поддержанию потери веса на основе терапии принятия и приверженности
Этот проект R01, финансируемый NIDDK, представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения эффективности вмешательства, основанного на терапии принятия и приверженности (ACT) и вмешательства саморегуляции (SR) для поддержания потери веса в течение 30-месячного периода.
Все участники сначала пройдут хорошо проверенное онлайн-вмешательство по снижению веса (месяцы 1-3 исследования).
Участники, потерявшие ≥4 кг исходного веса, затем будут случайным образом распределены для получения ACT или SR, причем оба условия состоят из личных, групповых интервенционных встреч и еженедельных контактов по электронной почте в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения, и хотя кратковременная потеря веса достижима, люди часто восстанавливают большую часть потерянного веса.
Современные подходы скорректировали поведенческие предписания и удлинили контакт с лечащим врачом, чтобы решить эту проблему со скромным эффектом.
Этот проект R01, финансируемый NIDDK, представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения эффективности вмешательства, основанного на терапии принятия и приверженности (ACT) и вмешательства саморегуляции (SR) для поддержания потери веса в течение 30-месячного периода.
Все участники сначала пройдут хорошо проверенное онлайн-вмешательство по снижению веса (месяцы 1-3 исследования).
Участники, потерявшие ≥4 кг исходного веса, затем будут случайным образом распределены для получения ACT или SR, причем оба условия состоят из личных, групповых интервенционных встреч и еженедельных контактов по электронной почте в течение 6 месяцев.
Вмешательство ACT будет нацелено на новую теоретически выведенную цель вмешательства, поведение, соответствующее ценностям, которое поможет согласовать цели по снижению веса с личными ценностями и усилит внутреннюю мотивацию для продолжения усилий по контролю веса.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, после потери веса/до рандомизации, а затем через 6, 12, 18, 24 и 30 месяцев (месяцы после рандомизации).
Этот проект будет проводиться в Центре исследования веса и диабета (WCDRC).
WCDRC является частью Центров поведенческой и профилактической медицины в больнице Мириам в Провиденсе, штат Род-Айленд, и Департамента психиатрии и поведения человека в Медицинской школе Альперта Университета Брауна.
Это исследование имеет важное значение, поскольку оно направлено на поддержание потери веса — критическое препятствие для лечения ожирения — и результаты исследования могут быть использованы для улучшения долгосрочных результатов потери веса и связанных с этим преимуществ для здоровья при лечении взрослых с избыточным весом и ожирением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Свободное владение английским языком и грамотность на уровне 6 класса
- Индекс массы тела (ИМТ) от 27,5 до 45 кг/м2
- Способен пройти 2 городских квартала без остановки
- Имеет надежный доступ к компьютеру с доступом в Интернет
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в другой программе по снижению веса
- В настоящее время принимает препараты для похудения
- Потеряли ≥5% массы тела за 6 месяцев до регистрации
- Была беременна в течение 6 месяцев до регистрации
- Планирует забеременеть в течение 18 месяцев после регистрации
- Имеет проблемы с сердцем, боль в груди в периоды активности или отдыха или потерю сознания в течение 12 месяцев до регистрации
- Есть ли какое-либо заболевание, которое может повлиять на безопасность участия в неконтролируемой физической активности
- Имеет какое-либо состояние, которое может привести к невозможности следовать протоколу исследования, включая неизлечимое заболевание и невылеченное серьезное психическое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия принятия и обязательств (ACT)
Основное внимание уделяется устранению когнитивных и эмоциональных барьеров на пути к успешному снижению веса.
|
Учит принятию, внимательности и навыкам, основанным на ценностях
|
|
Экспериментальный: Саморегулирование (СР)
Основное внимание уделяется использованию методов самоконтроля и самоподкрепления для улучшения поддержания потери веса.
|
Обучает стратегиям мониторинга и подкрепления, разработанным для повышения мотивации и соблюдения рекомендаций по положительному снижению веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание потери веса
Временное ограничение: 30 месяцев
|
изменение веса от рандомизации к концу исследования
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 30 месяцев
|
изменение окружности талии от рандомизации до конца исследования
|
30 месяцев
|
|
Объективно измеренное количество минут физической активности в неделю
Временное ограничение: 30 месяцев
|
изменение объективно измеренной физической активности от рандомизации до конца исследования, измеренное через 7 дней ношения акселерометра Actigraph
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Lillis, Ph.D., The Miriam Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DK120731 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные включают в себя объективное измерение веса и роста, физической активности, рациона питания и данные анкеты самоотчета, оценивающие согласованное с ценностями поведение, мотивацию и использование стратегий контроля веса.
Окончательный набор данных будет включать демографические данные, о которых сообщают сами участники.
Данные исследований участников могут быть переданы более широкому научному сообществу после публикации.
Несмотря на то, что окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования, мы считаем, что защита личности участников лучше всего достигается путем принятия дополнительных мер безопасности.
Поэтому мы будем предоставлять данные и документацию только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа; и (4) обязательство не пытаться идентифицировать участников индивидуально.
Сроки обмена IPD
После завершения анализа данных для исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .