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Vermittlung neuartiger, auf Werten basierender Fähigkeiten zur Verbesserung des langfristigen Gewichtsverlusts

19. Oktober 2023 aktualisiert von: The Miriam Hospital

Vermittlung neuartiger wertbasierter Fähigkeiten zur Verbesserung der langfristigen Gewichtsabnahme: Eine randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Intervention zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme basierend auf Akzeptanz- und Commitment-Therapie

Dieses vom NIDDK finanzierte R01-Projekt ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Intervention auf der Grundlage der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und einer Intervention zur Selbstregulierung (SR) zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme über einen Zeitraum von 30 Monaten. Alle Teilnehmer absolvieren zunächst eine gut validierte Online-Intervention zur Gewichtsabnahme (Monate 1-3 der Studie). Teilnehmer, die ≥4 Kilogramm Ausgangsgewicht verlieren, werden dann nach dem Zufallsprinzip ACT oder SR zugeteilt, wobei beide Bedingungen aus persönlichen, gruppenbasierten Interventionstreffen und wöchentlichem E-Mail-Kontakt für 6 Monate bestehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, und obwohl eine kurzfristige Gewichtsabnahme erreichbar ist, gewinnen Einzelpersonen oft den größten Teil des verlorenen Gewichts wieder zurück. Aktuelle Ansätze haben Verhaltensvorschriften angepasst und den Behandlungskontakt verlängert, um dieses Problem mit bescheidener Wirkung anzugehen. Dieses vom NIDDK finanzierte R01-Projekt ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Intervention auf der Grundlage der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und einer Intervention zur Selbstregulierung (SR) zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme über einen Zeitraum von 30 Monaten. Alle Teilnehmer absolvieren zunächst eine gut validierte Online-Intervention zur Gewichtsabnahme (Monate 1-3 der Studie). Teilnehmer, die ≥4 Kilogramm Ausgangsgewicht verlieren, werden dann nach dem Zufallsprinzip ACT oder SR zugeteilt, wobei beide Bedingungen aus persönlichen, gruppenbasierten Interventionstreffen und wöchentlichem E-Mail-Kontakt für 6 Monate bestehen. Die ACT-Intervention wird auf ein neuartiges, theoretisch abgeleitetes Interventionsziel abzielen, wertekonsistentes Verhalten, das dazu beitragen wird, Gewichtsabnahmeziele mit persönlichen Werten in Einklang zu bringen und die interne Motivation zu fördern, mit den Bemühungen zur Gewichtskontrolle fortzufahren. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, nach dem Gewichtsverlust/vor der Randomisierung und dann nach 6, 12, 18, 24 und 30 Monaten (Monate nach der Randomisierung). Dieses Projekt wird am Weight Control and Diabetes Research Center (WCDRC) durchgeführt. Das WCDRC ist Teil der Zentren für Verhaltens- und Präventivmedizin am The Miriam Hospital in Providence, Rhode Island, und der Abteilung für Psychiatrie und menschliches Verhalten an der Alpert Medical School der Brown University. Diese Studie ist von Bedeutung, da sie sich mit der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme befasst – einem kritischen Hindernis bei der Behandlung von Fettleibigkeit – und die Ergebnisse der Studie zur Verbesserung der langfristigen Ergebnisse der Gewichtsabnahme und der damit verbundenen gesundheitlichen Vorteile für die Behandlung übergewichtiger und fettleibiger Erwachsener verwendet werden könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch fließend und lesen und schreiben auf dem Niveau der 6. Klasse
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,5 und 45 kg/m²
  • Kann 2 Häuserblocks zu Fuß gehen, ohne anzuhalten
  • Verfügt über zuverlässigen Zugriff auf einen Computer mit Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnahme an einem anderen Programm zur Gewichtsabnahme
  • Nehme derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion
  • Hat in den 6 Monaten vor der Registrierung ≥5 % des Körpergewichts verloren
  • War innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung schwanger
  • Plant, innerhalb von 18 Monaten nach der Einschreibung schwanger zu werden
  • Hat eine Herzerkrankung, Brustschmerzen während Aktivitäts- oder Ruhephasen oder Bewusstseinsverlust in den 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Hat einen medizinischen Zustand, der die Sicherheit der Teilnahme an unbeaufsichtigten körperlichen Aktivitäten beeinträchtigen würde
  • Hat einen Zustand, der dazu führen würde, dass das Studienprotokoll nicht befolgt werden kann, einschließlich unheilbarer Krankheiten und unbehandelter schwerer psychiatrischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Konzentriert sich auf die Beseitigung kognitiver und emotionaler Hindernisse für eine erfolgreiche Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Lehrt Akzeptanz, Achtsamkeit und wertebasierte Fähigkeiten
Experimental: Selbstregulierung (SR)
Der Schwerpunkt liegt auf der Verwendung von Selbstüberwachungs- und Selbstverstärkungstechniken zur Verbesserung der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts.
Verhalten: Selbstregulierung (SR)
Lehrt Überwachungs- und Verstärkungsstrategien, die darauf ausgelegt sind, die Motivation und Einhaltung positiver Verhaltensvorschriften zur Gewichtsabnahme zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust Wartung
Zeitfenster: 30 Monate
Gewichtsveränderung von der Randomisierung bis zum Studienende
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 30 Monate
Veränderung des Taillenumfangs von der Randomisierung bis zum Studienende
30 Monate
Objektiv gemessene körperliche Aktivität in Minuten pro Woche
Zeitfenster: 30 Monate
Änderung der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, gemessen durch 7 Tage Tragen des Actigraph-Beschleunigungsmessers
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Lillis, Ph.D., The Miriam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DK120731 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten umfassen die objektive Messung von Gewicht und Größe, körperlicher Aktivität, Nahrungsaufnahme und Selbstberichtsfragebogendaten zur Bewertung von wertkonsistentem Verhalten, Motivation und Anwendung von Strategien zur Gewichtskontrolle. Der endgültige Datensatz wird selbst gemeldete demografische Daten enthalten. Forschungsdaten von Teilnehmern können nach der Veröffentlichung mit der breiteren wissenschaftlichen Gemeinschaft geteilt werden. Auch wenn der endgültige Datensatz vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit wird, glauben wir, dass der Schutz der Identität der Teilnehmer am besten durch die Einführung zusätzlicher Sicherheitsvorkehrungen erreicht wird. Wir werden daher Daten und Dokumentation nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen; und (4) eine Verpflichtung, nicht zu versuchen, Teilnehmer einzeln zu identifizieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Datenanalyse für die Studie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas

Klinische Studien zur Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)

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