教授基于价值观的新技能以改善长期减肥效果
2023年10月19日 更新者：The Miriam Hospital
教授基于价值观的新技能以改善长期减肥：一项随机试验，检验基于接受和承诺疗法的减肥维持干预的有效性
这个由 NIDDK 资助的 R01 项目是一项随机对照临床试验，旨在比较基于接受和承诺疗法 (ACT) 的干预措施和自我调节 (SR) 干预措施在 30 个月内对维持减肥效果的效果。
所有参与者将首先完成经过充分验证的在线减肥干预（研究的第 1-3 个月）。
初始体重减轻 ≥ 4 公斤的参与者将被随机分配接受 ACT 或 SR，这两种情况都包括面对面的、基于小组的干预会议和为期 6 个月的每周电子邮件联系。
研究概览
详细说明
肥胖是一个主要的公共卫生问题，虽然短期减肥是可以实现的，但个人通常会恢复失去的大部分体重。
目前的方法已经调整了行为处方并延长了治疗接触时间，以努力解决这个问题，但效果不大。
这个由 NIDDK 资助的 R01 项目是一项随机对照临床试验，旨在比较基于接受和承诺疗法 (ACT) 的干预措施和自我调节 (SR) 干预措施在 30 个月内对维持减肥效果的效果。
所有参与者将首先完成经过充分验证的在线减肥干预（研究的第 1-3 个月）。
初始体重减轻 ≥ 4 公斤的参与者将被随机分配接受 ACT 或 SR，这两种情况都包括面对面的、基于小组的干预会议和为期 6 个月的每周电子邮件联系。
ACT 干预将针对一个新的理论衍生干预目标，即价值观一致的行为，这将有助于使减肥目标与个人价值观保持一致，并培养继续控制体重的内在动力。
评估将在基线、减肥后/随机化前进行，然后是 6、12、18、24 和 30 个月的随访（随机化后的几个月）。
该项目将在体重控制和糖尿病研究中心 (WCDRC) 进行。
WCDRC 是罗德岛州普罗维登斯米里亚姆医院行为和预防医学中心以及布朗大学阿尔珀特医学院精神病学和人类行为系的一部分。
这项研究意义重大，因为它解决了减肥维持问题——治疗肥胖症的一个关键障碍——而且该研究的结果可用于改善长期减肥结果以及治疗超重和肥胖成人的相关健康益处。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 六年级水平的英语流利和识字
- 体重指数 (BMI) 在 27.5 到 45 公斤/平方米之间
- 能够不停地步行 2 个街区
- 可以可靠地访问可以访问互联网的计算机
排除标准：
- 目前正在参加另一个减肥计划
- 目前在吃减肥药
- 在入组前 6 个月内体重减轻了 ≥ 5%
- 入学前 6 个月内怀孕
- 计划在注册后 18 个月内怀孕
- 在入组前 12 个月内有心脏病、活动或休息时胸痛或意识丧失
- 有任何会影响参加无人监督的身体活动的安全的健康状况
- 有任何会导致无法遵循研究方案的情况，包括绝症和未经治疗的重大精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受与承诺疗法（ACT）
专注于解决成功维持减肥的认知和情感障碍。
|
教授接受、正念和基于价值观的技能
|
|
实验性的：自律（SR）
专注于使用自我监控和自我强化技术来改善减肥维持。
|
教授旨在提高动机和遵守积极减肥行为处方的监测和强化策略。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减肥保养
大体时间：30个月
|
从随机化到研究结束的体重变化
|
30个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腰围
大体时间：30个月
|
从随机分组到研究结束的腰围变化
|
30个月
|
|
客观测量的每周身体活动分钟数
大体时间：30个月
|
根据佩戴 Actigraph 加速度计设备 7 天的测量值，客观测量的身体活动从随机化到研究结束的变化
|
30个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Lillis, Ph.D.、The Miriam Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月19日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月19日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据包括体重和身高的客观测量、身体活动、饮食摄入以及评估价值观一致的行为、动机和体重控制策略使用的自我报告问卷数据。
最终数据集将包括自我报告的人口统计数据。
参与者的研究数据在发表后可能会与更广泛的科学界共享。
尽管最终数据集将在发布共享之前去除标识符，但我们认为保护参与者的身份最好通过制定额外的保护措施来实现。
因此，我们将仅根据数据共享协议提供数据和文档，该协议规定 (1) 承诺仅将数据用于研究目的； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据； (4) 承诺不试图单独识别参与者。
IPD 共享时间框架
完成研究的数据分析后。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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