Uusien arvoihin perustuvien taitojen opettaminen pitkän aikavälin painonpudotuksen parantamiseksi
torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: The Miriam Hospital
Uusien arvoihin perustuvien taitojen opettaminen pitkän aikavälin painonpudotuksen parantamiseksi: satunnaistettu koe, jossa tutkitaan painonpudotuksen ylläpitotoimenpiteen tehokkuutta hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan
Tämä NIDDK:n rahoittama R01-projekti on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT) ja itsesäätelyyn (SR) perustuvan toimenpiteen tehokkuutta painonpudotuksen ylläpitoon 30 kuukauden aikana.
Kaikki osallistujat suorittavat ensin hyvin validoidun online-painonpudotustoimenpiteen (tutkimuksen 1-3 kuukautta).
Osallistujat, jotka menettävät alkupainosta vähintään 4 kiloa, määrätään satunnaisesti saamaan ACT:tä tai SR:ää molemmilla ehdoilla, jotka koostuvat kasvokkain, ryhmäkohtaisista interventiotapaamisista ja viikoittaisesta sähköpostikontaktista 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on suuri kansanterveysongelma, ja vaikka lyhytaikainen painonpudotus on saavutettavissa, ihmiset saavat usein takaisin suurimman osan menetetystä painosta.
Nykyiset lähestymistavat ovat mukauttaneet käyttäytymisohjeita ja pidentäneet hoitokontakteja tämän ongelman ratkaisemiseksi vaatimattomalla vaikutuksella.
Tämä NIDDK:n rahoittama R01-projekti on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT) ja itsesäätelyyn (SR) perustuvan toimenpiteen tehokkuutta painonpudotuksen ylläpitoon 30 kuukauden aikana.
Kaikki osallistujat suorittavat ensin hyvin validoidun online-painonpudotustoimenpiteen (tutkimuksen 1-3 kuukautta).
Osallistujat, jotka menettävät alkupainosta vähintään 4 kiloa, määrätään satunnaisesti saamaan ACT:tä tai SR:ää molemmilla ehdoilla, jotka koostuvat kasvokkain, ryhmäkohtaisista interventiotapaamisista ja viikoittaisesta sähköpostikontaktista 6 kuukauden ajan.
ACT-interventio kohdistuu uuteen teoreettisesti johdettuun interventiotavoitteeseen, arvojen johdonmukaiseen käyttäytymiseen, mikä auttaa sovittamaan painonpudotustavoitteet henkilökohtaisten arvojen kanssa ja edistämään sisäistä motivaatiota jatkaa painonhallintatoimia.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, painonpudotuksen jälkeen/satunnaistamisen jälkeen ja sitten 6, 12, 18, 24 ja 30 kuukauden seuranta (kuukausia satunnaistamisesta).
Tämä projekti suoritetaan painonhallinnan ja diabeteksen tutkimuskeskuksessa (WCDRC).
WCDRC on osa käyttäytymis- ja ennaltaehkäisevän lääketieteen keskuksia Miriam Hospitalissa Providencessa, Rhode Islandissa, ja psykiatrian ja ihmiskäyttäytymisen osastoa Brownin yliopiston Alpert Medical Schoolissa.
Tämä tutkimus on merkittävä, koska se käsittelee painonpudotuksen ylläpitoa - kriittinen este liikalihavuuden hoidolle - ja tutkimuksen tuloksia voitaisiin käyttää parantamaan pitkän aikavälin painonpudotustuloksia ja niihin liittyviä terveyshyötyjä ylipainoisten ja lihavien aikuisten hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
480
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin kielen sujuva ja lukutaito 6. luokkatasolla
- Painoindeksi (BMI) on 27,5-45 kg/neliö
- Pystyy kävelemään 2 korttelin päässä pysähtymättä
- On luotettava pääsy tietokoneeseen Internet-yhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistun tällä hetkellä toiseen painonpudotusohjelmaan
- Syö tällä hetkellä laihdutuslääkkeitä
- On laihtunut ≥ 5 % painostaan 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- On ollut raskaana 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Suunnittelee raskautta 18 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- hänellä on sydänsairaus, rintakipua toiminta- tai lepojaksojen aikana tai tajunnan menetys 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Onko sinulla jokin sairaus, joka vaikuttaisi valvomattomaan fyysiseen toimintaan osallistumisen turvallisuuteen
- Onko hänellä jokin sairaus, joka johtaisi kyvyttömyyteen noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien terminaalisairaus ja hoitamaton vakava psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
Keskittyy kognitiivisten ja emotionaalisten esteiden poistamiseen onnistuneen painonpudotuksen ylläpidossa.
|
Opettaa hyväksyntää, mindfulnessia ja arvopohjaisia taitoja
|
|
Kokeellinen: Itsesäätely (SR)
Keskittyy käyttämään itsevalvonta- ja itsevahvistustekniikoita painonpudotuksen ylläpitämisen parantamiseksi.
|
Opettaa seuranta- ja vahvistamisstrategioita, jotka on suunniteltu parantamaan motivaatiota ja noudattamaan positiivisia painonpudotuskäyttäytymisohjeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotuksen ylläpito
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
painon muutos satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
vyötärön ympärysmitan muutos satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun
|
30 kuukautta
|
|
Objektiivisesti mitattu liikuntaminuuttia viikossa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
objektiivisesti mitatun fyysisen aktiivisuuden muutos satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, mitattuna 7 päivän Actigraph-kiihtyvyysanturilla
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Lillis, Ph.D., The Miriam Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DK120731 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot sisältävät objektiivisen painon ja pituuden mittaamisen, fyysisen aktiivisuuden, ravinnonsaannin ja itseraportointikyselyn, jossa arvioidaan arvojen mukaista käyttäytymistä, motivaatiota ja painonhallintastrategioiden käyttöä.
Lopullinen tietojoukko sisältää itse ilmoittamia demografisia tietoja.
Osallistujien tutkimustiedot voidaan jakaa laajemmalle tiedeyhteisölle julkaisun jälkeen.
Vaikka lopullisesta tietojoukosta poistetaan tunnisteet ennen jakamista, uskomme, että osallistujien henkilöllisyyden suojaaminen onnistuu parhaiten ottamalla käyttöön lisäsuojatoimia.
Tästä syystä annamme tiedot ja dokumentaatiot saataville vain sellaisen tiedonjakosopimuksen mukaisesti, joka sisältää (1) sitoumuksen käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen; ja (4) sitoumus olla yrittämättä tunnistaa osallistujia yksittäin.
IPD-jaon aikakehys
Sen jälkeen, kun tutkimuksen data-analyysi on valmis.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .