Ensinar novas habilidades baseadas em valores para melhorar a perda de peso a longo prazo
19 de outubro de 2023 atualizado por: The Miriam Hospital
Ensinar novas habilidades baseadas em valores para melhorar a perda de peso a longo prazo: um estudo randomizado que examina a eficácia de uma intervenção de manutenção da perda de peso baseada na aceitação e na terapia de compromisso
Este projeto R01 financiado pelo NIDDK é um ensaio clínico randomizado controlado para comparar a eficácia de uma intervenção baseada na Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) e uma intervenção de Auto-Regulação (SR) na manutenção da perda de peso durante um período de 30 meses.
Todos os participantes primeiro completarão uma intervenção de perda de peso online bem validada (meses 1-3 do estudo).
Os participantes que perderem ≥4 quilos de peso inicial serão designados aleatoriamente para receber ACT ou SR, com ambas as condições consistindo em reuniões presenciais de intervenção em grupo e contato semanal por e-mail por 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um grande problema de saúde pública e, embora a perda de peso a curto prazo seja alcançável, os indivíduos muitas vezes recuperam a maior parte do peso que foi perdido.
As abordagens atuais ajustaram as prescrições comportamentais e prolongaram o contato com o tratamento em um esforço para resolver esse problema, com efeito modesto.
Este projeto R01 financiado pelo NIDDK é um ensaio clínico randomizado controlado para comparar a eficácia de uma intervenção baseada na Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) e uma intervenção de Auto-Regulação (SR) na manutenção da perda de peso durante um período de 30 meses.
Todos os participantes primeiro completarão uma intervenção de perda de peso online bem validada (meses 1-3 do estudo).
Os participantes que perderem ≥4 quilos de peso inicial serão designados aleatoriamente para receber ACT ou SR, com ambas as condições consistindo em reuniões presenciais de intervenção em grupo e contato semanal por e-mail por 6 meses.
A intervenção ACT terá como alvo um novo alvo de intervenção teoricamente derivado, comportamento consistente com valores, que ajudará a alinhar as metas de perda de peso com valores pessoais e promover a motivação interna para continuar com os esforços de controle de peso.
As avaliações serão na linha de base, pós-perda de peso/pré-randomização e, em seguida, 6, 12, 18, 24 e 30 meses de acompanhamento (meses a partir da randomização).
Este projeto será realizado no Centro de Pesquisa de Controle de Peso e Diabetes (WCDRC).
O WCDRC faz parte dos Centros de Medicina Comportamental e Preventiva do Hospital Miriam em Providence, Rhode Island, e do Departamento de Psiquiatria e Comportamento Humano da Alpert Medical School da Brown University.
Este estudo é significativo porque aborda a manutenção da perda de peso - uma barreira crítica para o tratamento da obesidade - e os resultados do estudo podem ser usados para melhorar os resultados da perda de peso a longo prazo e os benefícios de saúde associados ao tratamento de adultos com sobrepeso e obesos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Inglês fluente e alfabetizado no 6º ano
- Índice de massa corporal (IMC) entre 27,5 e 45 kg/m²
- Capaz de andar 2 quarteirões sem parar
- Tem acesso confiável a um computador com acesso à internet
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de outro programa de perda de peso
- Atualmente tomando medicação para perda de peso
- Perdeu ≥5% do peso corporal nos 6 meses anteriores à inscrição
- Esteve grávida nos 6 meses anteriores à inscrição
- Planeja engravidar dentro de 18 meses após a inscrição
- Tem um problema cardíaco, dor no peito durante os períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência nos 12 meses anteriores à inscrição
- Tem alguma condição médica que afete a segurança de participar de atividades físicas não supervisionadas
- Tem qualquer condição que resultaria na incapacidade de seguir o protocolo do estudo, incluindo doença terminal e doença psiquiátrica grave não tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
Concentra-se em abordar as barreiras cognitivas e emocionais para a manutenção bem-sucedida da perda de peso.
|
Ensina aceitação, atenção plena e habilidades baseadas em valores
|
|
Experimental: Autorregulação (SR)
Concentra-se no uso de técnicas de automonitoramento e auto-reforço para melhorar a manutenção da perda de peso.
|
Ensina estratégias de monitoramento e reforço projetadas para melhorar a motivação e adesão às prescrições comportamentais de perda de peso positiva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Manutenção da perda de peso
Prazo: 30 meses
|
mudança de peso desde a randomização até o final do estudo
|
30 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 30 meses
|
mudança na circunferência da cintura desde a randomização até o final do estudo
|
30 meses
|
|
Minutos de atividade física medidos objetivamente por semana
Prazo: 30 meses
|
mudança na atividade física medida objetivamente desde a randomização até o final do estudo, medida por 7 dias de uso do dispositivo acelerômetro Actigraph
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Lillis, Ph.D., The Miriam Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DK120731 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados incluem medidas objetivas de peso e altura, atividade física, ingestão alimentar e dados de questionários de autorrelato avaliando valores consistentes de comportamento, motivação e uso de estratégias de controle de peso.
O conjunto de dados final incluirá dados demográficos auto-relatados.
Os dados de pesquisa dos participantes podem ser compartilhados com a comunidade científica mais ampla após a publicação.
Mesmo que o conjunto de dados final seja despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento, acreditamos que proteger as identidades dos participantes é melhor alcançado com a adoção de salvaguardas adicionais.
Portanto, disponibilizaremos dados e documentação apenas sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises; e (4) um compromisso de não tentar identificar os participantes individualmente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão da análise de dados para o estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT)
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