Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undervisning i nye verdibaserte ferdigheter for å forbedre langsiktig vekttap

19. oktober 2023 oppdatert av: The Miriam Hospital

Undervisning i nye verdibaserte ferdigheter for å forbedre langsiktig vekttap: En randomisert studie som undersøker effektiviteten av en vekttapsvedlikeholdsintervensjon basert på aksept- og forpliktelsesterapi

Dette NIDDK-finansierte R01-prosjektet er en randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne effekten av en intervensjon basert på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og en Self-Regulation (SR) intervensjon på vedlikehold av vekttap over en 30-måneders periode. Alle deltakerne vil først fullføre en godt validert online vekttapintervensjon (måned 1-3 av studien). Deltakere som går ned ≥4 kilo i startvekt vil deretter bli tilfeldig tildelt til å motta ACT eller SR, med begge tilstander som består av ansikt-til-ansikt, gruppebaserte intervensjonsmøter og ukentlig e-postkontakt i 6 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme er et stort folkehelseproblem, og selv om kortsiktig vekttap er oppnåelig, tar enkeltpersoner ofte tilbake det meste av vekten som gikk tapt. Nåværende tilnærminger har justert atferdsforskrifter og forlenget behandlingskontakt i et forsøk på å løse dette problemet, med beskjeden effekt. Dette NIDDK-finansierte R01-prosjektet er en randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne effekten av en intervensjon basert på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og en Self-Regulation (SR) intervensjon på vedlikehold av vekttap over en 30-måneders periode. Alle deltakerne vil først fullføre en godt validert online vekttapintervensjon (måned 1-3 av studien). Deltakere som går ned ≥4 kilo i startvekt vil deretter bli tilfeldig tildelt til å motta ACT eller SR, med begge tilstander som består av ansikt-til-ansikt, gruppebaserte intervensjonsmøter og ukentlig e-postkontakt i 6 måneder. ACT-intervensjonen vil være rettet mot et nytt teoretisk utledet intervensjonsmål, verdikonsistent atferd, som vil bidra til å tilpasse vekttapsmål med personlige verdier og fremme intern motivasjon for å fortsette med vektkontrollarbeid. Vurderinger vil være ved baseline, etter vekttap/pre-randomisering, og deretter 6, 12, 18, 24 og 30 måneders oppfølging (måneder fra randomisering). Dette prosjektet vil bli gjennomført ved Weight Control and Diabetes Research Center (WCDRC). WCDRC er en del av Centers for Behavioral and Preventive Medicine ved The Miriam Hospital i Providence, Rhode Island, og Institutt for psykiatri og menneskelig atferd ved Alpert Medical School ved Brown University. Denne studien er viktig fordi den tar for seg vedlikehold av vekttap - en kritisk barriere for behandling av fedme - og resultatene av studien kan brukes til å forbedre langsiktige vekttapsresultater og tilhørende helsegevinster for behandling for overvektige og overvektige voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk språk flytende og lesekyndig på 6. klassetrinn
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,5 og 45 kg/m-kvadrat
  • Kunne gå 2 byblokker uten å stoppe
  • Har pålitelig tilgang til en datamaskin med internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i et annet vekttapsprogram
  • Tar for tiden vektreduksjonsmedisiner
  • Har mistet ≥5 % av kroppsvekten i løpet av de 6 månedene før påmelding
  • Har vært gravid innen 6 måneder før påmelding
  • Planlegger å bli gravid innen 18 måneder etter påmelding
  • Har en hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet i løpet av de 12 månedene før påmelding
  • Har en medisinsk tilstand som kan påvirke sikkerheten ved å delta i fysisk aktivitet uten tilsyn
  • Har noen tilstand som vil resultere i manglende evne til å følge studieprotokollen, inkludert terminal sykdom og ubehandlet alvorlig psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
Fokuserer på å adressere kognitive og emosjonelle barrierer for vellykket vedlikehold av vekttap.
Lærer aksept, oppmerksomhet og verdibaserte ferdigheter
Eksperimentell: Selvregulering (SR)
Fokuserer på å bruke selvovervåking og selvforsterkende teknikker for å forbedre vedlikeholdet av vekttap.
Lærer overvåkings- og forsterkningsstrategier designet for å forbedre motivasjon og overholdelse av positive vekttap-adferdsforskrifter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap vedlikehold
Tidsramme: 30 måneder
vektendring fra randomisering til studieslutt
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: 30 måneder
endring i midjeomkrets fra randomisering til studieslutt
30 måneder
Objektivt målte fysiske aktivitetsminutter per uke
Tidsramme: 30 måneder
endring i objektivt målt fysisk aktivitet fra randomisering til studieslutt målt ved 7 dager med bruk av Actigraph akselerometer
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Lillis, Ph.D., The Miriam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01DK120731 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data inkluderer objektiv måling av vekt og høyde, fysisk aktivitet, diettinntak og selvrapporteringsskjemadata som vurderer verdikonsistent atferd, motivasjon og bruk av vektkontrollstrategier. Det endelige datasettet vil inkludere selvrapporterte demografiske data. Forskningsdata fra deltakere kan deles med det bredere vitenskapelige samfunnet etter publisering. Selv om det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før utgivelse for deling, mener vi at beskyttelse av deltakernes identitet best oppnås ved å innføre ytterligere sikkerhetstiltak. Vi vil derfor gjøre data og dokumentasjon tilgjengelig kun under en datadelingsavtale som gir (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført; og (4) en forpliktelse til ikke å forsøke å identifisere deltakere individuelt.

IPD-delingstidsramme

Etter at dataanalysen for studien er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere