- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04256850
Undervisning i nye verdibaserte ferdigheter for å forbedre langsiktig vekttap
19. oktober 2023 oppdatert av: The Miriam Hospital
Undervisning i nye verdibaserte ferdigheter for å forbedre langsiktig vekttap: En randomisert studie som undersøker effektiviteten av en vekttapsvedlikeholdsintervensjon basert på aksept- og forpliktelsesterapi
Dette NIDDK-finansierte R01-prosjektet er en randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne effekten av en intervensjon basert på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og en Self-Regulation (SR) intervensjon på vedlikehold av vekttap over en 30-måneders periode.
Alle deltakerne vil først fullføre en godt validert online vekttapintervensjon (måned 1-3 av studien).
Deltakere som går ned ≥4 kilo i startvekt vil deretter bli tilfeldig tildelt til å motta ACT eller SR, med begge tilstander som består av ansikt-til-ansikt, gruppebaserte intervensjonsmøter og ukentlig e-postkontakt i 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et stort folkehelseproblem, og selv om kortsiktig vekttap er oppnåelig, tar enkeltpersoner ofte tilbake det meste av vekten som gikk tapt.
Nåværende tilnærminger har justert atferdsforskrifter og forlenget behandlingskontakt i et forsøk på å løse dette problemet, med beskjeden effekt.
Dette NIDDK-finansierte R01-prosjektet er en randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne effekten av en intervensjon basert på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og en Self-Regulation (SR) intervensjon på vedlikehold av vekttap over en 30-måneders periode.
Alle deltakerne vil først fullføre en godt validert online vekttapintervensjon (måned 1-3 av studien).
Deltakere som går ned ≥4 kilo i startvekt vil deretter bli tilfeldig tildelt til å motta ACT eller SR, med begge tilstander som består av ansikt-til-ansikt, gruppebaserte intervensjonsmøter og ukentlig e-postkontakt i 6 måneder.
ACT-intervensjonen vil være rettet mot et nytt teoretisk utledet intervensjonsmål, verdikonsistent atferd, som vil bidra til å tilpasse vekttapsmål med personlige verdier og fremme intern motivasjon for å fortsette med vektkontrollarbeid.
Vurderinger vil være ved baseline, etter vekttap/pre-randomisering, og deretter 6, 12, 18, 24 og 30 måneders oppfølging (måneder fra randomisering).
Dette prosjektet vil bli gjennomført ved Weight Control and Diabetes Research Center (WCDRC).
WCDRC er en del av Centers for Behavioral and Preventive Medicine ved The Miriam Hospital i Providence, Rhode Island, og Institutt for psykiatri og menneskelig atferd ved Alpert Medical School ved Brown University.
Denne studien er viktig fordi den tar for seg vedlikehold av vekttap - en kritisk barriere for behandling av fedme - og resultatene av studien kan brukes til å forbedre langsiktige vekttapsresultater og tilhørende helsegevinster for behandling for overvektige og overvektige voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
480
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk språk flytende og lesekyndig på 6. klassetrinn
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,5 og 45 kg/m-kvadrat
- Kunne gå 2 byblokker uten å stoppe
- Har pålitelig tilgang til en datamaskin med internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden i et annet vekttapsprogram
- Tar for tiden vektreduksjonsmedisiner
- Har mistet ≥5 % av kroppsvekten i løpet av de 6 månedene før påmelding
- Har vært gravid innen 6 måneder før påmelding
- Planlegger å bli gravid innen 18 måneder etter påmelding
- Har en hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet i løpet av de 12 månedene før påmelding
- Har en medisinsk tilstand som kan påvirke sikkerheten ved å delta i fysisk aktivitet uten tilsyn
- Har noen tilstand som vil resultere i manglende evne til å følge studieprotokollen, inkludert terminal sykdom og ubehandlet alvorlig psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
Fokuserer på å adressere kognitive og emosjonelle barrierer for vellykket vedlikehold av vekttap.
|
Lærer aksept, oppmerksomhet og verdibaserte ferdigheter
|
|
Eksperimentell: Selvregulering (SR)
Fokuserer på å bruke selvovervåking og selvforsterkende teknikker for å forbedre vedlikeholdet av vekttap.
|
Lærer overvåkings- og forsterkningsstrategier designet for å forbedre motivasjon og overholdelse av positive vekttap-adferdsforskrifter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap vedlikehold
Tidsramme: 30 måneder
|
vektendring fra randomisering til studieslutt
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 30 måneder
|
endring i midjeomkrets fra randomisering til studieslutt
|
30 måneder
|
|
Objektivt målte fysiske aktivitetsminutter per uke
Tidsramme: 30 måneder
|
endring i objektivt målt fysisk aktivitet fra randomisering til studieslutt målt ved 7 dager med bruk av Actigraph akselerometer
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Lillis, Ph.D., The Miriam Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DK120731 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data inkluderer objektiv måling av vekt og høyde, fysisk aktivitet, diettinntak og selvrapporteringsskjemadata som vurderer verdikonsistent atferd, motivasjon og bruk av vektkontrollstrategier.
Det endelige datasettet vil inkludere selvrapporterte demografiske data.
Forskningsdata fra deltakere kan deles med det bredere vitenskapelige samfunnet etter publisering.
Selv om det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før utgivelse for deling, mener vi at beskyttelse av deltakernes identitet best oppnås ved å innføre ytterligere sikkerhetstiltak.
Vi vil derfor gjøre data og dokumentasjon tilgjengelig kun under en datadelingsavtale som gir (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført; og (4) en forpliktelse til ikke å forsøke å identifisere deltakere individuelt.
IPD-delingstidsramme
Etter at dataanalysen for studien er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .