Enseñanza de nuevas habilidades basadas en valores para mejorar la pérdida de peso a largo plazo
19 de octubre de 2023 actualizado por: The Miriam Hospital
Enseñanza de nuevas habilidades basadas en valores para mejorar la pérdida de peso a largo plazo: un ensayo aleatorizado que examina la eficacia de una intervención de mantenimiento de la pérdida de peso basada en la terapia de aceptación y compromiso
Este proyecto R01 financiado por NIDDK es un ensayo clínico controlado aleatorio para comparar la eficacia de una intervención basada en la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) y una intervención de Autorregulación (SR) en el mantenimiento de la pérdida de peso durante un período de 30 meses.
Todos los participantes primero completarán una intervención de pérdida de peso en línea bien validada (meses 1-3 del estudio).
Los participantes que pierdan ≥4 kilogramos de peso inicial serán asignados al azar para recibir ACT o SR, y ambas condiciones consisten en reuniones de intervención grupales cara a cara y contacto por correo electrónico semanal durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un importante problema de salud pública y, aunque se puede lograr una pérdida de peso a corto plazo, las personas a menudo recuperan la mayor parte del peso perdido.
Los enfoques actuales han ajustado las prescripciones conductuales y prolongado el contacto de tratamiento en un esfuerzo por abordar este problema, con un efecto modesto.
Este proyecto R01 financiado por NIDDK es un ensayo clínico controlado aleatorio para comparar la eficacia de una intervención basada en la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) y una intervención de Autorregulación (SR) en el mantenimiento de la pérdida de peso durante un período de 30 meses.
Todos los participantes primero completarán una intervención de pérdida de peso en línea bien validada (meses 1-3 del estudio).
Los participantes que pierdan ≥4 kilogramos de peso inicial serán asignados al azar para recibir ACT o SR, y ambas condiciones consisten en reuniones de intervención grupales cara a cara y contacto por correo electrónico semanal durante 6 meses.
La intervención ACT se centrará en un objetivo de intervención novedoso derivado teóricamente, un comportamiento coherente con los valores, que ayudará a alinear los objetivos de pérdida de peso con los valores personales y fomentará la motivación interna para continuar con los esfuerzos de control de peso.
Las evaluaciones serán al inicio, después de la pérdida de peso/antes de la aleatorización y luego a los 6, 12, 18, 24 y 30 meses de seguimiento (meses desde la aleatorización).
Este proyecto se llevará a cabo en el Centro de Investigación de Control de Peso y Diabetes (WCDRC).
El WCDRC es parte de los Centros de Medicina Preventiva y del Comportamiento del Hospital Miriam en Providence, Rhode Island, y del Departamento de Psiquiatría y Comportamiento Humano de la Facultad de Medicina Alpert de la Universidad de Brown.
Este estudio es significativo porque aborda el mantenimiento de la pérdida de peso, una barrera crítica para el tratamiento de la obesidad, y los resultados del estudio podrían usarse para mejorar los resultados de la pérdida de peso a largo plazo y los beneficios de salud asociados para el tratamiento de adultos obesos y con sobrepeso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Idioma inglés fluido y alfabetizado a nivel de sexto grado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 27,5 y 45 kg/m-cuadrado
- Capaz de caminar 2 cuadras de la ciudad sin parar
- Tiene acceso confiable a una computadora con acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- Actualmente participando en otro programa de pérdida de peso.
- Actualmente tomando medicamentos para bajar de peso
- Ha perdido ≥5% del peso corporal en los 6 meses anteriores a la inscripción
- Ha estado embarazada dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Planes de quedar embarazada dentro de los 18 meses posteriores a la inscripción
- Tiene una afección cardíaca, dolor en el pecho durante los períodos de actividad o descanso, o pérdida del conocimiento en los 12 meses anteriores a la inscripción
- Tiene alguna condición médica que afectaría la seguridad de participar en actividad física sin supervisión
- Tiene alguna condición que podría resultar en la incapacidad de seguir el protocolo del estudio, incluidas enfermedades terminales y enfermedades psiquiátricas graves no tratadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
Se centra en abordar las barreras cognitivas y emocionales para el mantenimiento exitoso de la pérdida de peso.
|
Enseña aceptación, atención plena y habilidades basadas en valores.
|
|
Experimental: Autorregulación (SR)
Se centra en el uso de técnicas de autocontrol y autorrefuerzo para mejorar el mantenimiento de la pérdida de peso.
|
Enseña estrategias de seguimiento y refuerzo diseñadas para mejorar la motivación y el cumplimiento de las prescripciones conductuales positivas para la pérdida de peso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mantenimiento de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 30 meses
|
cambio de peso desde la aleatorización hasta el final del estudio
|
30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 30 meses
|
cambio en la circunferencia de la cintura desde la aleatorización hasta el final del estudio
|
30 meses
|
|
Minutos de actividad física por semana medidos objetivamente
Periodo de tiempo: 30 meses
|
cambio en la actividad física medida objetivamente desde la aleatorización hasta el final del estudio medido por 7 días de uso del dispositivo acelerómetro Actigraph
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Lillis, Ph.D., The Miriam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DK120731 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos incluyen la medición objetiva del peso y la altura, la actividad física, la ingesta dietética y los datos del cuestionario de autoinforme que evalúan los valores, el comportamiento consistente, la motivación y el uso de estrategias de control de peso.
El conjunto de datos final incluirá datos demográficos autoinformados.
Los datos de investigación de los participantes pueden compartirse con la comunidad científica más amplia después de la publicación.
Si bien se eliminarán los identificadores del conjunto de datos final antes de su publicación para compartir, creemos que la mejor manera de proteger las identidades de los participantes es mediante la promulgación de medidas de seguridad adicionales.
Por lo tanto, haremos que los datos y la documentación estén disponibles solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establezca (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis; y (4) un compromiso de no intentar identificar a los participantes individualmente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez finalizado el análisis de datos para el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .