Nauczanie nowych umiejętności opartych na wartościach w celu poprawy długoterminowej utraty wagi
19 października 2023 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital
Nauczanie nowych umiejętności opartych na wartościach w celu poprawy długoterminowej utraty wagi: randomizowana próba badająca skuteczność interwencji podtrzymującej utratę wagi w oparciu o terapię akceptacji i zaangażowania
Ten finansowany przez NIDDK projekt R01 jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie skuteczności interwencji opartej na Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) oraz interwencji Samoregulacji (SR) w zakresie utrzymania utraty wagi w okresie 30 miesięcy.
Wszyscy uczestnicy przejdą najpierw dobrze sprawdzoną interwencję odchudzającą online (miesiące 1-3 badania).
Uczestnicy, którzy stracą ≥4 kilogramy początkowej wagi, zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ACT lub SR, z obydwoma warunkami polegającymi na osobistych, grupowych spotkaniach interwencyjnych i cotygodniowym kontakcie e-mailowym przez 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego i chociaż krótkotrwała utrata wagi jest możliwa, ludzie często odzyskują większość utraconej wagi.
Obecne podejście dostosowało zalecenia behawioralne i wydłużyło kontakt z leczeniem, starając się rozwiązać ten problem, ze skromnym skutkiem.
Ten finansowany przez NIDDK projekt R01 jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie skuteczności interwencji opartej na Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) oraz interwencji Samoregulacji (SR) w zakresie utrzymania utraty wagi w okresie 30 miesięcy.
Wszyscy uczestnicy przejdą najpierw dobrze sprawdzoną interwencję odchudzającą online (miesiące 1-3 badania).
Uczestnicy, którzy stracą ≥4 kilogramy początkowej wagi, zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ACT lub SR, z obydwoma warunkami polegającymi na osobistych, grupowych spotkaniach interwencyjnych i cotygodniowym kontakcie e-mailowym przez 6 miesięcy.
Interwencja ACT będzie ukierunkowana na nowy teoretycznie wyprowadzony cel interwencji, zachowanie spójne z wartościami, które pomogą dostosować cele odchudzania do osobistych wartości i wspierać wewnętrzną motywację do kontynuowania wysiłków związanych z kontrolą wagi.
Oceny będą przeprowadzane na początku badania, po utracie wagi/przed randomizacją, a następnie po 6, 12, 18, 24 i 30 miesiącach obserwacji (miesiące od randomizacji).
Projekt ten będzie prowadzony w Centrum Kontroli Wagi i Badań nad Cukrzycą (WCDRC).
WCDRC jest częścią Centrów Medycyny Behawioralnej i Prewencyjnej w Szpitalu Miriam w Providence, Rhode Island oraz Wydziału Psychiatrii i Zachowań Człowieka w Alpert Medical School of Brown University.
To badanie jest istotne, ponieważ dotyczy utrzymania utraty wagi – krytycznej bariery w leczeniu otyłości – a wyniki badania można wykorzystać do poprawy długoterminowych wyników odchudzania i związanych z tym korzyści zdrowotnych w leczeniu osób dorosłych z nadwagą i otyłością.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
480
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Język angielski biegły i piśmienny na poziomie 6 klasy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 27,5 a 45 kg/m2 do kwadratu
- W stanie przejść 2 przecznice miasta bez zatrzymywania się
- Posiada niezawodny dostęp do komputera z dostępem do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w innym programie odchudzania
- Obecnie przyjmuje leki odchudzające
- Stracił ≥5% masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Planuje zajść w ciążę w ciągu 18 miesięcy od rejestracji
- Ma chorobę serca, ból w klatce piersiowej podczas okresów aktywności lub odpoczynku lub utratę przytomności w ciągu 12 miesięcy przed zapisaniem
- Ma jakiekolwiek schorzenia, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestniczenia w nienadzorowanej aktywności fizycznej
- Ma jakikolwiek stan, który skutkowałby niezdolnością do przestrzegania protokołu badania, w tym śmiertelną chorobę i nieleczoną poważną chorobę psychiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT)
Koncentruje się na usuwaniu barier poznawczych i emocjonalnych utrudniających skuteczne utrzymanie utraty wagi.
|
Uczy akceptacji, uważności i umiejętności opartych na wartościach
|
|
Eksperymentalny: Samoregulacja (SR)
Koncentruje się na stosowaniu technik samokontroli i samowzmacniania w celu poprawy utrzymania utraty wagi.
|
Uczy strategii monitorowania i wzmacniania mających na celu poprawę motywacji i przestrzegania pozytywnych zaleceń behawioralnych dotyczących utraty wagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie utraty wagi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
zmiana masy ciała od randomizacji do końca badania
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
zmiana obwodu talii od randomizacji do końca badania
|
30 miesięcy
|
|
Obiektywnie mierzona liczba minut aktywności fizycznej na tydzień
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
zmiana obiektywnie mierzonej aktywności fizycznej od randomizacji do końca badania, mierzona przez 7 dni noszenia akcelerometru Actigraph
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Lillis, Ph.D., The Miriam Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DK120731 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane obejmują obiektywne pomiary masy ciała i wzrostu, aktywność fizyczną, spożycie pokarmu oraz dane z kwestionariusza samoopisowego oceniającego zachowanie zgodne z wartościami, motywację i stosowanie strategii kontroli wagi.
Ostateczny zestaw danych będzie zawierał dane demograficzne zgłaszane przez samych użytkowników.
Dane badawcze uczestników mogą być udostępniane szerszej społeczności naukowej po publikacji.
Mimo że ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem, uważamy, że ochronę tożsamości uczestników najlepiej osiągnąć poprzez wprowadzenie dodatkowych zabezpieczeń.
W związku z tym udostępnimy dane i dokumentację wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz; oraz (4) zobowiązanie do niepodejmowania prób indywidualnej identyfikacji uczestników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu analizy danych do badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .