Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výuka nových dovedností založených na hodnotách ke zlepšení dlouhodobého hubnutí

19. října 2023 aktualizováno: The Miriam Hospital

Výuka nových dovedností založených na hodnotách pro zlepšení dlouhodobého hubnutí: Randomizovaná studie zkoumající účinnost intervence na udržení hubnutí založené na akceptační a závazné terapii

Tento projekt R01 financovaný NIDDK je randomizovaná kontrolovaná klinická studie k porovnání účinnosti intervence založené na Acceptance and Commitment Therapy (ACT) a intervenci autoregulace (SR) na udržení hubnutí po dobu 30 měsíců. Všichni účastníci nejprve absolvují dobře ověřený online zásah do hubnutí (1.–3. měsíce studie). Účastníci, kteří ztratí ≥ 4 kilogramy původní hmotnosti, budou poté náhodně přiřazeni k přijetí ACT nebo SR, přičemž obě podmínky sestávají z osobních, skupinových intervenčních setkání a týdenního e-mailového kontaktu po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je hlavním problémem veřejného zdraví, a přestože je možné dosáhnout krátkodobého úbytku hmotnosti, jedinci často získají zpět většinu ztracené hmotnosti. Současné přístupy upravily behaviorální předpisy a prodloužily kontakt s léčbou ve snaze vyřešit tento problém s mírným účinkem. Tento projekt R01 financovaný NIDDK je randomizovaná kontrolovaná klinická studie k porovnání účinnosti intervence založené na Acceptance and Commitment Therapy (ACT) a intervenci autoregulace (SR) na udržení hubnutí po dobu 30 měsíců. Všichni účastníci nejprve absolvují dobře ověřený online zásah do hubnutí (1.–3. měsíce studie). Účastníci, kteří ztratí ≥ 4 kilogramy původní hmotnosti, budou poté náhodně přiřazeni k přijetí ACT nebo SR, přičemž obě podmínky sestávají z osobních, skupinových intervenčních setkání a týdenního e-mailového kontaktu po dobu 6 měsíců. Intervence ACT se zaměří na nový teoreticky odvozený cíl intervence, chování konzistentní s hodnotami, které pomůže sladit cíle hubnutí s osobními hodnotami a podpoří vnitřní motivaci pokračovat ve snaze o kontrolu hmotnosti. Hodnocení budou na začátku, po úbytku hmotnosti/před randomizací a poté po 6, 12, 18, 24 a 30 měsících sledování (měsíce od randomizace). Tento projekt bude probíhat ve Výzkumném centru pro kontrolu hmotnosti a diabetu (WCDRC). WCDRC je součástí Centra pro behaviorální a preventivní medicínu v nemocnici Miriam v Providence na Rhode Islandu a Ústavu psychiatrie a lidského chování na lékařské fakultě Alpert na Brownově univerzitě. Tato studie je významná, protože se zabývá udržováním hubnutí - kritickou překážkou při léčbě obezity - a výsledky studie by mohly být použity ke zlepšení dlouhodobých výsledků hubnutí a souvisejících zdravotních přínosů pro léčbu dospělých s nadváhou a obezitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglický jazyk plynně a gramotně na úrovni 6. ročníku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,5 a 45 kg/m2
  • Schopný projít 2 městské bloky bez zastavení
  • Má spolehlivý přístup k počítači s přístupem na internet

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní dalšího programu hubnutí
  • V současné době užíváte léky na hubnutí
  • Během 6 měsíců před zařazením do studie ztratil ≥ 5 % tělesné hmotnosti
  • Byla těhotná během 6 měsíců před zápisem
  • Plánuje otěhotnět do 18 měsíců od zápisu
  • Má srdeční onemocnění, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí během 12 měsíců před zařazením
  • Má jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost účasti na fyzické aktivitě bez dozoru
  • Má jakýkoli stav, který by vedl k neschopnosti dodržovat protokol studie, včetně terminálního onemocnění a neléčeného závažného psychiatrického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Zaměřuje se na řešení kognitivních a emocionálních překážek úspěšného udržování hubnutí.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Učí akceptaci, všímavosti a dovednostem založeným na hodnotách
Experimentální: Samoregulace (SR)
Zaměřuje se na používání sebemonitorovacích a sebeposilovacích technik ke zlepšení udržování hubnutí.
Behaviorální: Samoregulace (SR)
Učí monitorovací a posilovací strategie navržené ke zlepšení motivace a dodržování pozitivních receptů na hubnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údržba hubnutí
Časové okno: 30 měsíců
změna hmotnosti od randomizace do konce studie
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: 30 měsíců
změna obvodu pasu od randomizace do konce studie
30 měsíců
Objektivně měřené minuty fyzické aktivity za týden
Časové okno: 30 měsíců
změna v objektivně měřené fyzické aktivitě od randomizace do konce studie měřená po 7 dnech nošení akcelerometru Actigraph
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Miriam Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Lillis, Ph.D., The Miriam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DK120731 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data zahrnují objektivní měření hmotnosti a výšky, fyzické aktivity, dietního příjmu a dotazníková data z vlastního dotazníku hodnotící hodnotově konzistentní chování, motivaci a používání strategií kontroly hmotnosti. Finální datový soubor bude obsahovat demografická data, která si sami nahlásíte. Výzkumná data od účastníků mohou být po zveřejnění sdílena s širší vědeckou komunitou. Přestože bude konečná datová sada před uvolněním ke sdílení zbavena identifikátorů, věříme, že ochrany identit účastníků lze nejlépe dosáhnout zavedením dalších bezpečnostních opatření. Data a dokumentaci proto zpřístupníme pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz; a (4) závazek nepokoušet se jednotlivě identifikovat účastníky.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení analýzy dat pro studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem (ACT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit