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IOAB の子供に対する TTNS 対偽療法 (TaPaS パート I) (TaPaS)

2023年1月2日 更新者：University Hospital, Ghent

特発性過活動膀胱症候群の子供の短期失禁転帰に対する経皮的脛骨神経刺激（TTNS）と偽治療を比較する無作為化対照試験：TaPaS試験パートI

TaPaS 試験のパート I は、2 つの臨床 RCT の一部を形成します。

パート 1) 特発性過活動膀胱の小児に対する経皮的脛骨神経刺激 (TTNS) の有効性と TTNS 偽治療を比較した前向き RCT。

パート 2) TTNS と経皮的脛骨神経刺激法 (PTNS) を臨床転帰と PROMS で比較する前向き RCT。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

過活動膀胱症候群の子供のための非侵襲的神経調節療法は、医学文献で非常に調査されているトピックです。

2 つの研究 (Patidar らと Boudaouid ら) のみが、接着電極による脛骨神経刺激の使用を調査しました。

1) 最初の試験では、あらゆる薬理学的治療に対する未経験の OAB を持つ子供の治療管理のための TTNS 対偽治療の優位性が調べられます。

臨床転帰は、昼間および夜間の膀胱日記を使用して評価されます。

ベースライン、6 週間および 12 週間の治療後の転帰の評価、および 6 週間の観察後の部分的または完全な再発までの平均時間の調査。

6 週間のウォッシュ アウト期間の後、パート I シャム グループの患者は、TaPaS パート II に含めることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • East-Flanders
      • Gent、East-Flanders、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 尿失禁を伴う特発性過活動膀胱症候群と臨床的に診断された5歳から12歳までの子供（昼間および/または夜間）
  • 泌尿器科以外は未治療。

除外基準:

  • 夜間多尿による夜尿症
  • 機能不全の排尿
  • 神経因性膀胱
  • 精神障害、行動障害または精神障害
  • -OABの薬物療法または侵襲的療法で以前に治療された
  • 親が確実に排尿日誌を記録できない子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブな TTNS
経皮的脛骨神経刺激による治療を受けた小児。 接着電極に接続された TENS デバイス。 刺激設定: 200 µS、20 Hz、1-20 V (感覚反応による) ホームセラピー: 60 分間の毎日の刺激。
デバイス：TTNS
セクション「アーム」を参照してください。 刺激設定: 200 µS、20 Hz、1-20 V (感覚反応による) ホームセラピー: 60 分間の毎日の刺激。
他の名前：
  • 経皮的脛骨神経刺激
偽コンパレータ：TTNS 偽の介入

アクティブな TTNS 治療と同じポジショニングで TTNS によって治療された子供たち。 刺激設定: 200 μS、20 Hz、0 ～ 1 V。患者と保護者には、電流が与えられるが、感覚は感じられないことが伝えられます。

ホームセラピー: 60分間の毎日の刺激。
デバイス：TTNSシャム
セクション「武器」を参照
他の名前：
  • 偽療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボイドあたりの平均排尿量
時間枠：12週間
パーセンテージでのボイドあたりの平均排尿量の差
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大排尿量 (ml)
時間枠：12週間
ボイドあたりの最大排尿量 (ml)。
12週間
切迫性尿失禁の回数 / 24 時間。
時間枠：12週間
24 時間あたりの失禁回数の減少
12週間
昼間の排尿頻度
時間枠：12週間
1日平均排尿回数
12週間
親から報告された排尿症状に対する満足度
時間枠：12週間
親が報告した主観的な満足度 - 7 ポイントのリッカート スケールで - 「あなたの子供の膀胱の症状がこのように続くとしたら、あなたはどの程度満足しますか?
12週間
再発までの時間
時間枠：12 週間の治療時 + 6 週間の治療なしの観察期間。
6週間の観察期間中の12週間の治療後、ベースラインの症状が完全または部分的に再発するまでの時間。
12 週間の治療時 + 6 週間の治療なしの観察期間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Ghent

捜査官

  • 主任研究者：Anne-Françoise Spinoit, Professor、University Hospital, Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月7日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月2日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC/2018/1267

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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