Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TTNS versus sham-terapi for barn med iOAB (TaPaS del I) (TaPaS)

2. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

En randomisert-kontrollert studie som sammenligner transkutan tibial nervestimulering (TTNS) versus sham-terapi på korttidskontinensutfall hos barn med idiopatisk overaktiv blæresyndrom: TaPaS-forsøket del I

Del I av TaPaS-studien utgjør en del av en todelt klinisk RCT:

Del 1) En prospektiv RCT som sammenligner effekten av transkutan tibial nervestimulering (TTNS) med TTNS-sham-terapi for barn med idiopatisk overaktiv blære på kliniske og pasientrapporterte utfall (PROMS).

Del 2) En prospektiv RCT som sammenligner TTNS versus Perkutan tibial nervestimulering (PTNS) på kliniske utfall og PROMS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-invasiv nevromodulasjonsterapi for barn med overaktiv blæresyndrom er et svært lite undersøkt tema i medisinsk litteratur.

Kun 2 studier (Patidar et al. og Boudaouid et al.) undersøkte bruken av tibial nervestimulering med adhesive elektroder.

1) I den første studien vil overlegenheten til TTNS vs. Sham-terapi for terapeutisk behandling av barn med OAB som er naive til enhver farmakologisk behandling bli undersøkt.

Kliniske utfall vil bli vurdert ved bruk av dag- og nattblæredagbøker.

Vurdering av utfall ved baseline, etter 6 uker og 12 ukers behandling, og undersøkelse av gjennomsnittlig tid til delvis eller fullstendig tilbakefall etter 6 ukers observasjon.

Etter en utvaskingsperiode på 6 uker vil pasienter fra del I Sham-gruppen kunne inkluderes for TaPaS del II.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 5 og 12 år, klinisk diagnostisert med idiopatisk overaktiv blæresyndrom med urininkontinens (dag og/eller natt)
  • Ubehandlet, bortsett fra uroterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enuresis nocturna på grunn av nattlig polyuri
  • Dysfunksjonell tømning
  • Nevrogen blære
  • Psykiatriske lidelser, atferdsforstyrrelser eller psykiske funksjonshemninger
  • Behandlet før med farmakoterapi eller invasive terapier for OAB
  • Barn med foreldre som ikke er i stand til å registrere pålitelige vannlatingsdagbøker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TTNS
Barn behandlet med transkutan tibial nervestimulering. TENS-enhet koblet til selvklebende elektroder. Stimuleringsinnstillinger: 200 µS, 20 Hz, 1-20 V (avhengig av sensorisk respons) Hjemmeterapi: Daglig stimulering i 60 minutter.
Enhet: TTNS
Se avsnittet "armer" Stimuleringsinnstillinger: 200 µS, 20 Hz, 1-20 V (avhengig av sensorisk respons) Hjemmeterapi: Daglig stimulering i 60 minutter.
Andre navn:
  • Transkutan tibial nervestimulering
Sham-komparator: TTNS falsk intervensjon

Barn behandlet av TTNS med samme posisjonering som den aktive TTNS-behandlingen. Stimuleringsinnstillinger: 200 µS, 20 Hz, 0-1 V. Pasienter og foreldre vil bli fortalt at det gis elektrisk strøm, men at det ikke vil oppstå noen følelse.

Hjemmeterapi: Daglig stimulering i 60 minutter.
Enhet: TTNS Sham
Se avsnittet "armer"
Andre navn:
  • Skum terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tømt volum per hulrom
Tidsramme: 12 uker
Forskjellen i gjennomsnittlig tømt volum per hulrom i prosent
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tømt volum (ml)
Tidsramme: 12 uker
Maksimalt tømt volum per hulrom ( ml) .
12 uker
Antall akutte inkontinensepisoder / 24 timer.
Tidsramme: 12 uker
Reduksjon i antall inkontinensepisoder per 24 timer
12 uker
Tømmingsfrekvens på dagtid
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig tømmefrekvens per dag
12 uker
Tilfredshet med urinsymptomer rapportert av foreldre
Tidsramme: 12 uker
Subjektiv tilfredshet rapportert av foreldrene - på en 7-punkts likert-skala - "Hvor fornøyd med misfornøyd ville du vært hvis blæresymptomene til barnet ditt ville vedvare slik?
12 uker
Tid for gjentakelse
Tidsramme: Ved 12 ukers behandling + ved 6 ukers observasjonsperiode uten behandling.
Tid til fullstendig eller delvis tilbakefall til baselinesymptomer etter 12 ukers behandling i løpet av observasjonsperioden på 6 uker.
Ved 12 ukers behandling + ved 6 ukers observasjonsperiode uten behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Françoise Spinoit, Professor, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC/2018/1267

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere