Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TTNS kontra terapia pozorowana dla dzieci z iOAB (TaPaS część I) (TaPaS)

2 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Randomizowane i kontrolowane badanie porównujące przezskórną stymulację nerwu piszczelowego (TTNS) z terapią pozorowaną w odniesieniu do krótkoterminowych wyników trzymania moczu u dzieci z idiopatycznym zespołem nadreaktywnego pęcherza: badanie TaPaS, część I

Część I badania TaPaS stanowi część podwójnego klinicznego RCT:

Część 1) Prospektywne RCT porównujące skuteczność przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (TTNS) z terapią pozorowaną TTNS u dzieci z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym na podstawie wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów (PROMS).

Część 2) Prospektywne RCT porównujące TTNS z przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego (PTNS) pod kątem wyników klinicznych i PROMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieinwazyjna terapia neuromodulacyjna dzieci z zespołem pęcherza nadreaktywnego jest tematem bardzo słabo zbadanym w literaturze medycznej.

Tylko w 2 badaniach (Patidar i wsp. oraz Boudaouid i wsp.) oceniano zastosowanie stymulacji nerwu piszczelowego za pomocą elektrod samoprzylepnych.

1) W pierwszej próbie zbadana zostanie wyższość terapii TTNS vs.Sham w postępowaniu terapeutycznym dzieci z OAB nieleczonych wcześniej jakimkolwiek leczeniem farmakologicznym.

Wyniki kliniczne zostaną ocenione za pomocą dziennych i nocnych dzienniczków pęcherza moczowego.

Ocena wyników na początku leczenia, po 6 tygodniach i 12 tygodniach leczenia oraz zbadanie średniego czasu do częściowego lub całkowitego nawrotu choroby po 6 tygodniach obserwacji.

Po 6-tygodniowym okresie wymywania pacjenci z części I grupy pozorowanej będą mogli zostać włączeni do TaPaS część II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 5 do 12 lat z rozpoznaniem klinicznym idiopatycznego zespołu pęcherza nadreaktywnego z nietrzymaniem moczu (dzienne i/lub nocne)
  • Nieleczone, z wyjątkiem uroterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Enuresis nocturna z powodu nocnej wielomoczu
  • Dysfunkcjonalne oddawanie moczu
  • Pęcherz neurogenny
  • Zaburzenia psychiczne, zaburzenia zachowania lub upośledzenie umysłowe
  • Wcześniej leczony farmakoterapią lub terapią inwazyjną z powodu OAB
  • Dzieci, których rodzice nie są w stanie wiarygodnie prowadzić dzienników mikcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny TTNS
Dzieci leczone przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego. Urządzenie TENS podłączone do elektrod samoprzylepnych. Ustawienia stymulacji: 200 µS, 20 Hz, 1-20 V (w zależności od reakcji sensorycznej) Terapia domowa: Codzienna stymulacja przez 60 minut.
Urządzenie: TTNS
Patrz rozdział „Ramiona” Ustawienia stymulacji: 200 µS, 20 Hz, 1-20 V (w zależności od reakcji sensorycznej) Terapia domowa: Codzienna stymulacja przez 60 minut.
Inne nazwy:
  • Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
Pozorny komparator: Fałszywa interwencja TTNS

Dzieci leczone TTNS z takim samym ułożeniem jak aktywne leczenie TTNS. Ustawienia stymulacji: 200 µS, 20 Hz, 0-1 V. Pacjenci i rodzice zostaną poinformowani, że prąd elektryczny jest podawany, ale nie ma czucia.

Terapia domowa: Codzienna stymulacja przez 60 minut.
Urządzenie: TTNS Sham
Zobacz sekcję „ramiona”
Inne nazwy:
  • Terapia pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia objętość mikcji na mikcję
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica w średniej objętości oddawanej mikcji na mikcję w procentach
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna objętość mikcji (ml)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Maksymalna objętość mikcji na mikcję (ml).
12 tygodni
Liczba naglących epizodów nietrzymania moczu / 24 godz.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin
12 tygodni
Częstotliwość oddawania moczu w ciągu dnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia dzienna częstość oddawania moczu
12 tygodni
Zadowolenie z objawów ze strony układu moczowego zgłaszanych przez rodziców
Ramy czasowe: 12 tygodni
Subiektywne zadowolenie zgłaszane przez rodziców – na 7-stopniowej skali Likerta – „Jak bardzo byłbyś zadowolony lub niezadowolony, gdyby objawy pęcherza u Twojego dziecka utrzymywały się w ten sposób?
12 tygodni
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: W 12 tygodniu leczenia + w 6 tygodniu okresu obserwacji bez leczenia.
Czas do całkowitego lub częściowego nawrotu objawów wyjściowych po 12 tygodniach leczenia w okresie obserwacji trwającym 6 tygodni.
W 12 tygodniu leczenia + w 6 tygodniu okresu obserwacji bez leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Françoise Spinoit, Professor, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/2018/1267

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół pęcherza nadreaktywnego

Badania kliniczne na TTNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj