Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TTNS versus Sham -terapia lapsille, joilla on iOAB (TaPaS osa I) (TaPaS)

maanantai 2. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan transkutaanista sääriluun hermostimulaatiota (TTNS) valehoitoon lyhytaikaisten pidätyskyvyttömyyden tuloksiin lapsilla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä: TaPaS-tutkimus, osa I

TaPaS-tutkimuksen osa I on osa kaksinkertaista kliinistä RCT:tä:

Osa 1) Prospektiivinen RCT, jossa verrataan transkutaanisen sääriluun hermostimulaation (TTNS) tehokkuutta TTNS-huijaushoitoon lapsilla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko kliinisissä ja potilaiden raportoimissa tuloksissa (PROMS).

Osa 2) Prospektiivinen RCT, jossa verrataan TTNS:ää perkutaaniseen säärihermon stimulaatioon (PTNS) kliinisissä tuloksissa ja PROMS:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-invasiivinen neuromodulaatiohoito yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymää sairastaville lapsille on erittäin vähän tutkittu aihe lääketieteellisessä kirjallisuudessa.

Vain kahdessa tutkimuksessa (Patidar et ai. ja Boudaouid et ai.) tutkittiin sääriluun hermostimulaation käyttöä tarttuvilla elektrodeilla.

1) Ensimmäisessä kokeessa tutkitaan TTNS vs. sham -terapian paremmuus naimattomien OAB-lasten terapeuttisessa hoidossa mihinkään farmakologiseen hoitoon verrattuna.

Kliiniset tulokset arvioidaan päivä- ja yörakkopäiväkirjojen avulla.

Tulosten arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon hoidon jälkeen ja keskimääräisen ajan tutkiminen osittaiseen tai täydelliseen pahenemiseen kuuden viikon tarkkailun jälkeen.

Kuuden viikon pesujakson jälkeen potilaat osan I huijausryhmästä voidaan ottaa mukaan TaPaS osaan II.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Gent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5–12-vuotiaat lapset, joilla on kliinisesti diagnosoitu idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä, johon liittyy virtsankarkailua (päivällä ja/tai yöllä)
  • Hoitamaton, paitsi uroterapiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Enuresis nocturna yön polyurian vuoksi
  • Epätoiminnallinen tyhjennys
  • Neurogeeninen virtsarakko
  • Psyykkiset häiriöt, käyttäytymishäiriöt tai mielenterveyshäiriöt
  • Aiemmin hoidettu OAB:n lääkehoidolla tai invasiivisilla hoidoilla
  • Lapset, joiden vanhemmat eivät pysty tallentamaan virtsaamispäiväkirjoja luotettavasti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen TTNS
Lapset, joita hoidetaan transkutaanisella sääriluun hermostimulaatiolla. TENS-laite liimaelektrodeihin liitettynä. Stimulaatioasetukset: 200 µS, 20 Hz, 1-20 V (sensorisesta vasteesta riippuen) Kotihoito: Päivittäinen stimulaatio 60 minuutin ajan.
Laite: TTNS
Katso kohta 'käsivarret' Stimulaatioasetukset: 200 µS, 20 Hz, 1-20 V (sensorisesta vasteesta riippuen) Kotihoito: Päivittäinen stimulaatio 60 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Transkutaaninen sääriluun hermon stimulaatio
Huijausvertailija: TTNS:n valeinterventio

TTNS:llä hoidetut lapset samassa asennossa kuin aktiivisella TTNS-hoidolla. Stimulaatioasetukset: 200 µS, 20 Hz, 0-1 V. Potilaille ja vanhemmille kerrotaan, että sähkövirta annetaan, mutta ei tunnetta.

Kotihoito: Päivittäinen stimulaatio 60 minuutin ajan.
Laite: TTNS Sham
Katso kohta "aseet"
Muut nimet:
  • Huijausterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen tyhjä tilavuus tyhjää kohti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero keskimääräisessä tyhjiötilavuudessa prosentteina
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin tyhjennetty tilavuus (ml)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suurin tyhjennetty tilavuus / tyhjä tila (ml) .
12 viikkoa
Kiireellisten inkontinenssin jaksojen lukumäärä / 24 h.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Inkontinenssikohtausten määrän vähentäminen 24 tunnin aikana
12 viikkoa
Tyhjennystaajuus päivällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen virtsaamistiheys päivässä
12 viikkoa
Tyytyväisyys vanhempien ilmoittamiin virtsaamisoireisiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vanhempien ilmoittama subjektiivinen tyytyväisyys - 7 pisteen likert asteikolla - "Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olisitte, jos lapsesi virtsarakon oireet jatkuisivat näin?
12 viikkoa
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon kohdalla + 6 viikon tarkkailujakso ilman hoitoa.
Aika täydelliseen tai osittaiseen palautumiseen perusoireisiin 12 viikon hoidon jälkeen 6 viikon havaintojakson aikana.
12 viikon hoidon kohdalla + 6 viikon tarkkailujakso ilman hoitoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne-Françoise Spinoit, Professor, University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC/2018/1267

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa