TTNS versus terapia simulada para crianças com iOAB (TaPaS Parte I) (TaPaS)
Um estudo controlado randomizado comparando a estimulação transcutânea do nervo tibial (TTNS) versus terapia simulada em resultados de continência de curto prazo em crianças com síndrome de bexiga hiperativa idiopática: o estudo TaPaS parte I
A Parte I do estudo TaPaS faz parte de um RCT clínico duplo:
Parte 1) Um ECR prospectivo comparando a eficácia da estimulação transcutânea do nervo tibial (TTNS) com a terapia simulada do TTNS para crianças com bexiga hiperativa idiopática em resultados clínicos e relatados pelo paciente (PROMS).
Parte 2) Um RCT prospectivo comparando TTNS versus estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) em resultados clínicos e PROMS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de neuromodulação não invasiva para crianças com síndrome da bexiga hiperativa é um tema pouco investigado na literatura médica.
Apenas 2 estudos (Patidar et al. e Boudaouid et al.) investigaram o uso da estimulação do nervo tibial com eletrodos adesivos.
1) No primeiro estudo, será examinada a superioridade da terapia TTNS vs. Sham para o manejo terapêutico de crianças com OAB virgens de qualquer tratamento farmacológico.
Os resultados clínicos serão avaliados pelo uso de diários diurnos e noturnos da bexiga.
Avaliação dos resultados no início do estudo, após 6 semanas e 12 semanas de tratamento, e investigação do tempo médio para recaída parcial ou completa após 6 semanas de observação.
Após um período de wash-out de 6 semanas, os pacientes do grupo Sham parte I poderão ser incluídos para TaPaS parte II.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East-Flanders
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Gent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 5 e 12 anos, com diagnóstico clínico de síndrome da bexiga hiperativa idiopática com incontinência urinária (diurna e/ou noturna)
- Não tratada, exceto por uroterapia.
Critério de exclusão:
- Enurese noturna devido a poliúria noturna
- micção disfuncional
- bexiga neurogênica
- Distúrbios psiquiátricos, distúrbios comportamentais ou deficiências mentais
- Tratado antes com farmacoterapia ou terapias invasivas para bexiga hiperativa
- Crianças com pais incapazes de registrar diários de micção de forma confiável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TTNS ativo
Crianças tratadas com estimulação transcutânea do nervo tibial.
Dispositivo TENS conectado a eletrodos adesivos.
Configurações de estimulação: 200 µS, 20 Hz, 1-20 V (dependendo da resposta sensorial) Terapia domiciliar: estimulação diária durante 60 minutos.
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Consulte a seção 'braços' Configurações de estimulação: 200 µS, 20 Hz, 1-20 V (dependendo da resposta sensorial) Terapia domiciliar: Estimulação diária durante 60 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Intervenção simulada TTNS
Crianças tratadas com TTNS com o mesmo posicionamento do tratamento ativo com TTNS. Configurações de estimulação: 200 µS, 20 Hz, 0-1 V. Os pacientes e pais serão informados de que a corrente elétrica é aplicada, mas que nenhuma sensação será induzida. Terapia domiciliar: Estimulação diária durante 60 minutos. |
Consulte a seção 'armas'
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume médio de micção por micção
Prazo: 12 semanas
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Diferença no volume médio de micção por micção em porcentagem
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume máximo de micção (ml)
Prazo: 12 semanas
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Volume máximo de micção por micção (ml).
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12 semanas
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Número de episódios de incontinência de urgência/24 h.
Prazo: 12 semanas
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Redução do número de episódios de incontinência por 24 horas
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12 semanas
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Frequência de micção diurna
Prazo: 12 semanas
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Frequência média de micção por dia
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12 semanas
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Satisfação com os sintomas urinários relatados pelos pais
Prazo: 12 semanas
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Satisfação subjetiva relatada pelos pais - em uma escala likert de 7 pontos - "Quão satisfeito ou insatisfeito você ficaria se os sintomas urinários de seu filho persistissem assim?
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12 semanas
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Tempo para recorrência
Prazo: Às 12 semanas de tratamento + às 6 semanas de período de observação sem tratamento.
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Tempo para recidiva completa ou parcial dos sintomas basais após 12 semanas de tratamento durante o período de observação de 6 semanas.
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Às 12 semanas de tratamento + às 6 semanas de período de observação sem tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Françoise Spinoit, Professor, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boudaoud N, Binet A, Line A, Chaouadi D, Jolly C, Fiquet CF, Ripert T, Merol ML. Management of refractory overactive bladder in children by transcutaneous posterior tibial nerve stimulation: A controlled study. J Pediatr Urol. 2015 Jun;11(3):138.e1-10. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.09.013. Epub 2015 Mar 31.
- Patidar N, Mittal V, Kumar M, Sureka SK, Arora S, Ansari MS. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation in pediatric overactive bladder: A preliminary report. J Pediatr Urol. 2015 Dec;11(6):351.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.04.040. Epub 2015 Jul 29.
- Ghijselings L, Renson C, Van de Walle J, Everaert K, Spinoit AF. Clinical efficacy of transcutaneous tibial nerve stimulation (TTNS) versus sham therapy (part I) and TTNS versus percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) (part II) on the short term in children with the idiopathic overactive bladder syndrome: protocol for part I of the twofold double-blinded randomized controlled TaPaS trial. Trials. 2021 Apr 2;22(1):247. doi: 10.1186/s13063-021-05117-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/2018/1267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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