TTNS versus skenterapi för barn med iOAB (TaPaS del I) (TaPaS)
En randomiserad kontrollerad studie som jämför transkutan tibial nervstimulering (TTNS) kontra skenterapi på korttidskontinensresultat hos barn med det idiopatiska överaktiva blåssyndromet: TaPaS-försöket del I
Del I av TaPaS-studien är en del av en tvåfaldig klinisk RCT:
Del 1) En prospektiv RCT som jämför effekten av transkutan tibial nervstimulering (TTNS) med TTNS skenterapi för barn med idiopatisk överaktiv blåsa på kliniska och patientrapporterade resultat (PROMS).
Del 2) En prospektiv RCT som jämför TTNS mot Perkutan tibial nervstimulering (PTNS) på kliniska resultat och PROMS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-invasiv neuromodulationsterapi för barn med överaktiv blåssyndrom är ett mycket undersökt ämne i medicinsk litteratur.
Endast 2 studier (Patidar et al. och Boudaouid et al.) undersökte användningen av tibial nervstimulering med adhesiva elektroder.
1) I det första försöket kommer överlägsenheten hos TTNS vs.Sham-terapi för terapeutisk behandling av barn med OAB som är naiva till någon farmakologisk behandling att undersökas.
Kliniska resultat kommer att bedömas genom användning av blåsdagböcker dagtid och nattetid.
Bedömning av resultat vid baslinjen, efter 6 veckors och 12 veckors behandling, och undersökning av medeltiden till partiellt eller fullständigt återfall efter 6 veckors observation.
Efter en uttvättningsperiod på 6 veckor kommer patienter från del I Sham-gruppen att kunna inkluderas för TaPaS del II.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East-Flanders
-
Gent, East-Flanders, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 5 och 12 år, kliniskt diagnostiserade med det idiopatiska överaktiva blåssyndromet med urininkontinens (dagtid och/eller nattetid)
- Obehandlad, förutom från uroterapi.
Exklusions kriterier:
- Enuresis nocturna på grund av nattlig polyuri
- Dysfunktionell tömning
- Neurogen blåsan
- Psykiatriska störningar, beteendestörningar eller psykiska funktionsnedsättningar
- Behandlas tidigare med farmakoterapi eller invasiva terapier för OAB
- Barn med föräldrar som inte kan spela in tillförlitliga miktionsdagböcker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TTNS
Barn som behandlas med transkutan tibial nervstimulering.
TENS-enhet ansluten till självhäftande elektroder.
Stimuleringsinställningar: 200 µS, 20 Hz, 1-20 V (beroende på sensorisk respons) Hemterapi: Daglig stimulering under 60 minuter.
|
Se avsnittet "armar" Stimuleringsinställningar: 200 µS, 20 Hz, 1-20 V (beroende på sensorisk respons) Hemterapi: Daglig stimulering under 60 minuter.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: TTNS skeningripande
Barn som behandlas av TTNS med samma positionering som den aktiva TTNS-behandlingen. Stimuleringsinställningar: 200 µS, 20 Hz, 0-1 V. Patienter och föräldrar kommer att få veta att elektrisk ström ges, men att ingen känsla kommer att uppstå. Hemterapi: Daglig stimulering under 60 minuter. |
Se avsnittet "vapen"
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvolym per tomrum
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnad i medelvolym per tomrum i procent
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tom volym (ml)
Tidsram: 12 veckor
|
Maximal hålvolym per hålrum ( ml) .
|
12 veckor
|
|
Antal akuta inkontinensepisoder / 24 timmar.
Tidsram: 12 veckor
|
Minskning av antalet inkontinensepisoder per 24 timmar
|
12 veckor
|
|
Tömningsfrekvens dagtid
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig tömningsfrekvens per dag
|
12 veckor
|
|
Tillfredsställelse med urinvägssymtom som rapporterats av föräldrar
Tidsram: 12 veckor
|
Subjektiv tillfredsställelse rapporterad av föräldrarna - på en 7-gradig likert-skala - "Hur nöjd med missnöjd skulle du vara om ditt barns blåsymtom skulle fortsätta så här?
|
12 veckor
|
|
Dags att återkomma
Tidsram: Vid 12 veckors behandling + vid 6 veckors observationsperiod utan behandling.
|
Tid för fullständigt eller partiellt återfall till baslinjesymtom efter 12 veckors behandling under observationsperioden på 6 veckor.
|
Vid 12 veckors behandling + vid 6 veckors observationsperiod utan behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Françoise Spinoit, Professor, University Hospital, Ghent
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boudaoud N, Binet A, Line A, Chaouadi D, Jolly C, Fiquet CF, Ripert T, Merol ML. Management of refractory overactive bladder in children by transcutaneous posterior tibial nerve stimulation: A controlled study. J Pediatr Urol. 2015 Jun;11(3):138.e1-10. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.09.013. Epub 2015 Mar 31.
- Patidar N, Mittal V, Kumar M, Sureka SK, Arora S, Ansari MS. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation in pediatric overactive bladder: A preliminary report. J Pediatr Urol. 2015 Dec;11(6):351.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.04.040. Epub 2015 Jul 29.
- Ghijselings L, Renson C, Van de Walle J, Everaert K, Spinoit AF. Clinical efficacy of transcutaneous tibial nerve stimulation (TTNS) versus sham therapy (part I) and TTNS versus percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) (part II) on the short term in children with the idiopathic overactive bladder syndrome: protocol for part I of the twofold double-blinded randomized controlled TaPaS trial. Trials. 2021 Apr 2;22(1):247. doi: 10.1186/s13063-021-05117-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC/2018/1267
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .