TTNS versus terapia simulada para niños con iOAB (TaPaS Parte I) (TaPaS)
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS, por sus siglas en inglés) versus la terapia simulada en los resultados de continencia a corto plazo en niños con síndrome de vejiga hiperactiva idiopática: el ensayo TaPaS, parte I
La Parte I del ensayo TaPaS forma parte de un ECA clínico doble:
Parte 1) Un ECA prospectivo que compara la eficacia de la estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS) con la terapia simulada de TTNS para niños con vejiga hiperactiva idiopática en los resultados clínicos e informados por el paciente (PROM).
Parte 2) Un ECA prospectivo que compara TTNS versus estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) en los resultados clínicos y PROMS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de neuromodulación no invasiva para niños con síndrome de vejiga hiperactiva es un tema muy poco investigado en la literatura médica.
Solo 2 estudios (Patidar et al. y Boudaouid et al.) investigaron el uso de la estimulación del nervio tibial con electrodos adhesivos.
1) En el primer ensayo se examinará la superioridad de la terapia TTNS frente a la simulada para el manejo terapéutico de niños con VHA que no han recibido ningún tratamiento farmacológico.
Los resultados clínicos se evaluarán mediante el uso de diarios vesicales diurnos y nocturnos.
Evaluación de los resultados al inicio del estudio, después de 6 semanas y 12 semanas de tratamiento, e investigación del tiempo medio hasta la recaída parcial o completa después de 6 semanas de observación.
Después de un período de lavado de 6 semanas, los pacientes del grupo Sham de la parte I podrán incluirse en TaPaS parte II.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East-Flanders
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Gent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 5 y 12 años con diagnóstico clínico de síndrome de vejiga hiperactiva idiopática con incontinencia urinaria (diurna y/o nocturna)
- Sin tratamiento, excepto por uroterapia.
Criterio de exclusión:
- Enuresis nocturna por poliuria nocturna
- Micción disfuncional
- Vejiga neurógena
- Trastornos psiquiátricos, alteraciones del comportamiento o discapacidad mental
- Tratado antes con farmacoterapia o terapias invasivas para la vejiga hiperactiva
- Niños con padres incapaces de registrar diarios de micción confiables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TTNS activo
Niños tratados mediante estimulación transcutánea del nervio tibial.
Dispositivo TENS conectado a electrodos adhesivos.
Ajustes de estimulación: 200 µS, 20 Hz, 1-20 V (dependiendo de la respuesta sensorial) Terapia domiciliaria: Estimulación diaria durante 60 minutos.
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Ver sección 'brazos' Ajustes de estimulación: 200 µS, 20 Hz, 1-20 V (dependiendo de la respuesta sensorial) Terapia domiciliaria: Estimulación diaria durante 60 minutos.
Otros nombres:
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Comparador falso: Intervención simulada de TTNS
Niños tratados por TTNS con el mismo posicionamiento que el tratamiento TTNS activo. Configuraciones de estimulación: 200 µS, 20 Hz, 0-1 V. Se les indicará a los pacientes y padres que se administra corriente eléctrica, pero que no se sentirá ninguna sensación. Terapia domiciliaria: Estimulación diaria durante 60 minutos. |
Ver sección 'brazos'
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen medio evacuado por evacuación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia en el volumen medio evacuado por evacuación en porcentaje
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen miccional máximo (ml)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Volumen miccional máximo por micción (ml) .
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12 semanas
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Número de episodios de incontinencia de urgencia / 24 h.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción del número de episodios de incontinencia por 24 horas
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12 semanas
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Frecuencia de evacuación diurna
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Frecuencia miccional media por día
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12 semanas
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Satisfacción sobre los síntomas urinarios informados por los padres
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Satisfacción subjetiva reportada por los padres - en una escala Likert de 7 puntos - "¿Qué tan satisfecho o insatisfecho estaría usted si los síntomas de la vejiga de su hijo persistieran así?
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12 semanas
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Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de tratamiento + a las 6 semanas de periodo de observación sin tratamiento.
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Tiempo hasta la recaída completa o parcial a los síntomas basales después de 12 semanas de tratamiento durante el período de observación de 6 semanas.
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A las 12 semanas de tratamiento + a las 6 semanas de periodo de observación sin tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Françoise Spinoit, Professor, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boudaoud N, Binet A, Line A, Chaouadi D, Jolly C, Fiquet CF, Ripert T, Merol ML. Management of refractory overactive bladder in children by transcutaneous posterior tibial nerve stimulation: A controlled study. J Pediatr Urol. 2015 Jun;11(3):138.e1-10. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.09.013. Epub 2015 Mar 31.
- Patidar N, Mittal V, Kumar M, Sureka SK, Arora S, Ansari MS. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation in pediatric overactive bladder: A preliminary report. J Pediatr Urol. 2015 Dec;11(6):351.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.04.040. Epub 2015 Jul 29.
- Ghijselings L, Renson C, Van de Walle J, Everaert K, Spinoit AF. Clinical efficacy of transcutaneous tibial nerve stimulation (TTNS) versus sham therapy (part I) and TTNS versus percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) (part II) on the short term in children with the idiopathic overactive bladder syndrome: protocol for part I of the twofold double-blinded randomized controlled TaPaS trial. Trials. 2021 Apr 2;22(1):247. doi: 10.1186/s13063-021-05117-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/2018/1267
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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