TTNS versus schijntherapie voor kinderen met iOAB (TaPaS deel I) (TaPaS)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS) wordt vergeleken met schijntherapie op continentieresultaten op korte termijn bij kinderen met het idiopathische overactieve blaassyndroom: de TaPaS-studie, deel I
Deel I van de TaPaS-studie maakt deel uit van een tweeledige klinische RCT:
Deel 1) Een prospectieve RCT waarin de werkzaamheid van transcutane tibiale zenuwstimulatie (TTNS) wordt vergeleken met TTNS-schijntherapie voor kinderen met een idiopathische overactieve blaas op basis van klinische en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROMS).
Deel 2) Een prospectieve RCT waarin TTNS wordt vergeleken met percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) op klinische uitkomsten en PROMS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-invasieve neuromodulatietherapie voor kinderen met het overactieve blaassyndroom is een zeer onderbelicht onderwerp in de medische literatuur.
Slechts 2 studies (Patidar et al. en Boudaouid et al.) onderzochten het gebruik van tibiale zenuwstimulatie met klevende elektroden.
1) In de eerste proef zal de superioriteit van TTNS vs. Sham-therapie voor de therapeutische behandeling van kinderen met OAB die naïef zijn voor enige farmacologische behandeling, worden onderzocht.
Klinische resultaten zullen worden beoordeeld door het gebruik van dag- en nachtblaasdagboeken.
Beoordeling van de resultaten bij aanvang, na 6 weken en 12 weken behandeling, en onderzoek van de gemiddelde tijd tot gedeeltelijke of volledige terugval na 6 weken observatie.
Na een wash-out periode van 6 weken kunnen patiënten uit de deel I Sham-groep worden geïncludeerd voor TaPaS deel II.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East-Flanders
-
Gent, East-Flanders, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 5 en 12 jaar oud, klinisch gediagnosticeerd met het idiopathische overactieve blaassyndroom met urine-incontinentie (overdag en/of 's nachts)
- Onbehandeld, behalve bij urotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Enuresis nocturna door nachtelijke polyurie
- Disfunctionele mictie
- Neurogene blaas
- Psychische stoornissen, gedragsstoornissen of verstandelijke beperkingen
- Eerder behandeld met farmacotherapie of invasieve therapieën voor OAB
- Kinderen van wie de ouders niet in staat zijn om betrouwbare mictiedagboeken bij te houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve TTNS
Kinderen behandeld door transcutane tibiale zenuwstimulatie.
TENS-apparaat aangesloten op zelfklevende elektroden.
Stimulatie-instellingen: 200 µS, 20 Hz, 1-20 V (afhankelijk van sensorische respons) Thuistherapie: Dagelijkse stimulatie gedurende 60 minuten.
|
Zie hoofdstuk 'armen' Stimulatie-instellingen: 200 µS, 20 Hz, 1-20 V (afhankelijk van sensorische respons) Thuistherapie: Dagelijkse stimulatie gedurende 60 minuten.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: TTNS schijninterventie
Kinderen behandeld met TTNS met dezelfde positionering als de actieve TTNS-behandeling. Stimulatie-instellingen: 200 µS, 20 Hz, 0-1 V. Patiënten en ouders wordt verteld dat er elektrische stroom wordt gegeven, maar dat er geen gevoel wordt gevoeld. Thuistherapie: Dagelijkse stimulatie gedurende 60 minuten. |
Zie rubriek 'armen'
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld leeg volume per leegte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verschil in gemiddeld plastvolume per holte in procenten
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal geledigd volume (ml)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Maximaal leeggemaakt volume per leegte (ml) .
|
12 weken
|
|
Aantal urgentie-incontinentie-episodes / 24 uur.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vermindering van het aantal incontinentie-episodes per 24 uur
|
12 weken
|
|
Frequentie van mictie overdag
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde plasfrequentie per dag
|
12 weken
|
|
Tevredenheid over urinaire symptomen gemeld door ouders
Tijdsspanne: 12 weken
|
Subjectieve tevredenheid gerapporteerd door de ouders - op een 7-punts Likert-schaal - "Hoe tevreden of ontevreden zou u zijn als de blaasklachten van uw kind zo zouden aanhouden?
|
12 weken
|
|
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: Bij 12 weken behandeling + bij 6 weken observatieperiode zonder behandeling.
|
Tijd tot volledige of gedeeltelijke terugval naar basissymptomen na 12 weken behandeling tijdens de observatieperiode van 6 weken.
|
Bij 12 weken behandeling + bij 6 weken observatieperiode zonder behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Françoise Spinoit, Professor, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boudaoud N, Binet A, Line A, Chaouadi D, Jolly C, Fiquet CF, Ripert T, Merol ML. Management of refractory overactive bladder in children by transcutaneous posterior tibial nerve stimulation: A controlled study. J Pediatr Urol. 2015 Jun;11(3):138.e1-10. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.09.013. Epub 2015 Mar 31.
- Patidar N, Mittal V, Kumar M, Sureka SK, Arora S, Ansari MS. Transcutaneous posterior tibial nerve stimulation in pediatric overactive bladder: A preliminary report. J Pediatr Urol. 2015 Dec;11(6):351.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.04.040. Epub 2015 Jul 29.
- Ghijselings L, Renson C, Van de Walle J, Everaert K, Spinoit AF. Clinical efficacy of transcutaneous tibial nerve stimulation (TTNS) versus sham therapy (part I) and TTNS versus percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) (part II) on the short term in children with the idiopathic overactive bladder syndrome: protocol for part I of the twofold double-blinded randomized controlled TaPaS trial. Trials. 2021 Apr 2;22(1):247. doi: 10.1186/s13063-021-05117-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC/2018/1267
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .